La FDA agregará una advertencia sobre inflamación cardíaca a las vacunas Pfizer y Moderna

WASHINGTON.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dijo ayer que planea actuar rápidamente para agregar una advertencia sobre casos raros de inflamación cardíaca en adolescentes y adultos jóvenes a los datos informativos de las vacunas contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech y Moderna, que podrían haber causado complicaciones en al menos 1200 estadounidenses.

Los grupos de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que se reunieron para discutir los casos reportados de afección cardíaca después de la vacunación, encontraron que la inflamación en adolescentes y adultos jóvenes probablemente esté relacionada con las vacunas, pero que los beneficios de las inyecciones claramente superaran los riesgos.

El anuncio impactó en los mercados de ambas farmacéuticas. Las acciones de Moderna cerraron con una caída del 4,2%, mientras que las de Pfizer cayeron un 1,4%.

Los reguladores sanitarios de varios países han estado investigando si las inyecciones de Pfizer/BioNTech y Moderna que utilizan nueva tecnología de ARNm presentan un riesgo y, de ser así, qué tan grave.

El CDC dijo que los pacientes con inflamación cardíaca después de la vacunación generalmente se recuperan de los síntomas y continúan sin problemas.

Estos síntomas son “extremadamente raros”, aseguró un comunicado emitido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos junto con los principales grupos médicos y funcionarios de salud pública del país.

“Recomendamos encarecidamente que se vacunen todas las personas mayores de 12 años que sean elegibles para recibir la vacuna bajo la autorización de uso de emergencia”, señalaron.

Sin embargo, el CDC advirtió a los médicos y hospitales que se mantuvieran alertas ante los síntomas de miocarditis, es decir hinchazón del músculo cardíaco, y de pericarditis, que es la inflamación de la membrana que rodea el corazón, y tras el comunicado de la FDA aumentará aún más la conciencia.

Las preocupaciones sobre la variante delta del coronavirus, que es altamente transmisible y se está afianzando en los Estados Unidos generando un impacto en las personas más jóvenes, se han sumado a la urgencia de aumentar las vacunas incluso cuando el esfuerzo de inoculación disminuyó considerablemente en el país.

La cantidad de estadounidenses que reciben su primera dosis de la vacuna COVID-19 ha bajado aproximadamente un 85% desde que alcanzó su punto máximo a mediados de abril, y las autoridades admitieron que no se podrá alcanzar el objetivo del presidente Joe Biden de haber administrado al menos una inyección al 70% de los adultos para el 4 de julio.

“Según los datos disponibles, se justificaría una declaración de advertencia en las hojas informativas tanto para los proveedores de atención médica como para los receptores de vacunas y cuidadores”, dijo el funcionario de la FDA, Doran Fink, en la reunión del comité asesor.

Fink, subdirector de la división de vacunas de la agencia, dijo que la FDA espera actuar rápidamente para agregar la advertencia después de que concluya la reunión.

El cardiólogo pediátrico Matthew Oster, médico del Centro Nacional de Defectos de Nacimiento y Discapacidades del Desarrollo de los CDC, dijo que “la presentación clínica de los casos de miocarditis después de la vacunación ha sido distinta, ocurriendo con mayor frecuencia dentro de una semana después de la segunda dosis, con dolor en el pecho como la presentación más común”.

Los casos de inflamación del corazón parecen ser notablemente más altos en la semana posterior a la segunda dosis de vacuna y en los hombres. El CDC identificó 309 hospitalizados por inflamación cardíaca en personas menores de 30 años, de las cuales 295 fueron dadas de alta.

El Dr. Tom Shimabukuro, subdirector de la Oficina de Seguridad de las Inmunizaciones de los CDC, dijo en una presentación que los datos de uno de los sistemas de monitoreo de seguridad de la agencia, Vaccine Safety Datalink (VSD), sugirió una tasa de 12,6 casos por millón en las tres semanas posteriores a la segunda inyección en jóvenes de 12 a 39 años.

“Estamos observando esto en los grupos de edad más jóvenes, principalmente en las personas en la adolescencia y principios de los 20, y lo estamos observando más en los hombres que en las mujeres”, dijo Shimabukuro. “Este efecto desaparece en gran medida una vez que se ingresa a estos grupos de mayor edad: personas de 50 años o más”.

El CDC dijo que aún estaba evaluando el riesgo de la afección y no confirmó específicamente una relación causal entre las vacunas y el problema cardíaco. Sin embargo, sí dijo que un número mucho mayor de lo esperado de hombres jóvenes entre las edades de 12 y 24 han experimentado inflamación del corazón después de su segunda dosis de vacuna.

Los expertos señalaron que se han reportado 267 casos de miocarditis o pericarditis entre menores de 30 años después de recibir la primera dosis y 827 casos reportados después de la segunda, mientras que hay 132 casos adicionales en los que se desconoce el número de dosis recibidas.

Pfizer, cuya vacuna ha sido autorizada para su uso en estadounidenses desde los 12 años, dijo anteriormente que no había observado una tasa más alta de inflamación cardíaca de lo que normalmente se esperaría en la población general.

Moderna dijo que está al tanto de los informes de casos de esta anomalía y que está trabajando con las autoridades reguladoras y de salud pública para evaluar el problema.

Hasta ahora, más de 138 millones de estadounidenses han sido completamente vacunados con una de las dos vacunas de ARNm, según datos del CDC hasta el lunes.

Agencia Reuters y ANSA