Organismo regulador de EEUU evaluará la nueva vacuna de Moderna contra la influenza
WASHINGTON (AP) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) considerará, después de todo, si aprueba la nueva vacuna contra la influenza de Moderna, lo que resolverá una disputa que había bloqueado la solicitud de la empresa para el medicamento, el primero de su tipo
La empresa farmacéutica anunció el cambio el miércoles, aproximadamente una semana después de revelar que el jefe de vacunas de la FDA se negaba a revisar la nueva inmunización, elaborada con la tecnología de ARNm ganadora del Premio Nobel
La disputa se centró en un ensayo clínico con 40.000 personas en el que se concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más eficaz en adultos de 50 años o más que una de las inmunizaciones estándar contra la influenza que se usan hoy. En la inusual carta de “negativa de presentación” de la FDA, el director de vacunas, el doctor Vinay Prasad, criticó el ensayo por no haber incluido otra marca recomendada específicamente para las personas de 65 años o más
Moderna objetó públicamente. Señaló que, si bien la FDA había recomendado ese enfoque, finalmente estuvo de acuerdo con el diseño del estudio, y que la empresa compartió datos adicionales de comparación de un ensayo separado que utilizó una vacuna de dosis alta para personas mayores. La FDA tampoco identificó ninguna preocupación de seguridad
Aun así, Moderna indicó el miércoles que, como parte de una concertación, busca la aprobación completa para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, con un estudio adicional una vez que la vacuna esté en el mercado. Tras el anuncio, las acciones de Moderna Inc. subieron más de un 5% en las operaciones matutinas
La FDA apunta a tomar una decisión sobre la solicitud para el 5 de agosto, y Moderna dijo que esperaba poner la vacuna a disposición del público en los siguientes meses. También ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia
La disputa pública, sumamente inusual, fue la señal más reciente del mayor escrutinio de la FDA sobre las vacunas en el mandato del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., en particular las que utilizan tecnología de ARNm, que él ha criticado antes y después de convertirse en el principal funcionario de salud del país
En el último año, funcionarios de la FDA que trabajan bajo las órdenes de Kennedy han dado marcha atrás a recomendaciones sobre las vacunas contra el COVID-19, han añadido advertencias adicionales a las dos principales vacunas contra ese padecimiento —que están hechas con tecnología de ARNm— y han retirado de un panel asesor de la FDA a críticos del enfoque del gobierno
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Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa
