Coronavirus: aprobaron el ensayo de una nueva vacuna en el país y buscan 5000 voluntarios

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó hoy el ensayo clínico en fase 3 de la vacuna contra el Covid-19 de la empresa biofarmacéutica canadiense Medicago. En la Argentina, serán no menos de 5000 los voluntarios que se buscan para obtener datos acerca de la eficacia y la seguridad del producto, que se sumarán a otros datos recopilados en más 25.000 personas de México, Perú, Colombia, Estados Unidos y la propia Canadá, entre otros países. La novedad de la plataforma usada está en su origen vegetal o “basada en plantas”.

Entre los seis centros médicos argentinos que reclutarán voluntarios y esperan la aprobación final están el Hospital Militar Central (el mismo que realizó el principal ensayo mundial en fase 3 de la Comirnaty de Pfizer/BioNTech) y Mautalen. Los voluntarios deben tener entre 18 y 59 años, no haber tenido Covid, no haber recibido otra vacuna ni formar parte de otro ensayo clínico; en cuanto a otras enfermedades o comorbilidades, pueden tenerlas o no. La mitad recibirá las dosis y la mitad, el placebo (luego, de aprobarse, todos recibirán su inmunización); como la mayoría de las vacunas, requiere dos aplicaciones con un intervalo de tres semanas. Además, el producto tiene una logística simple porque solo requiere ser mantenida en una heladera común.

Lo distintivo de las dosis de Medicago es que tiene una tecnología diferente a la empleada por el resto de las vacunas, ya que utiliza plantas vivas como biorreactores para reproducir una partícula no infecciosa que imita al virus que se busca neutralizar. Se la conoce con el nombre de partículas similares a virus (virus like particle, VLP). La vacuna de Medicago “es muy prometedora”, dijo a LA NACION Gonzalo Pérez Marc, investigador del Hospital Militar, que volverá a enrolar miles de voluntarios como con la vacuna de Pfizer. El ensayo durará un par de meses para ver eficacia en un resultado interino y luego se extenderá por un año y medio más, aproximadamente. “Es una plataforma que existe, se ha usado para la gripe (la conocida como tetravalente), por ejemplo, es una tecnología sólida, pero es la primera vez que se usa para Covid-19”, agregó. Para esta vacuna, Medicago se unió al gigante británico Glaxo, cuyo adyuvante se usa para darle impulso a la respuesta inmunológica.

Respecto de la plataforma, Daniel Chirino, investigador principal del centro Mautalen, indicó que “es una tecnología innovadora e interesante ya que desarrolla una partícula parecida al virus, VLP, capaz de generar una respuesta inmune sin riesgo de infección. La planta usada es una variedad australiana de la nicotina (Nicotiana benthamiana)”. Según el rastreador de vacunas del diario The New York Times, este dato no es algo casual: la compañía fue financiada en parte por la tabacalera Philip Morris.

Resultados de la fase 2

Justo hoy, Medicago anunció los resultados interinos de su ensayo clínico en fase 2 en cuanto a la generación de anticuerpos: luego de la segunda dosis, es diez veces más que en aquellos que tuvieron el Covid; respecto de la seguridad, hubo episodios menores y de breve duración, señalaron. “Estamos entusiasmados de ver estos resultados que inducen una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes así como respuesta de la inmunidad celular en todas las personas, independientemente de su edad”, dijo en un comunicado Nathalie Landry, vicepresidente ejecutiva de Medicago.

En la Argentina, el reclutamiento de voluntarios será de cuatro a seis semanas. Como se dijo, los centros que participan son el Hospital Militar, que inscribe en www.argvacunacovid.com, y Mautalen, que registra en www.mautalenvacunas.com.

Este nuevo ensayo se suma a otros que están bajo el análisis del organismo regulatorio argentino (entre ellas, la BriLife, desarrollada en Israel, con fase 2 aún pendiente de publicación) y algunos que ya se desarrollaron con éxito, como el mencionado de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech, el de la norteamericana-belga de Janssen (Johnson y Johnson) y los de las chinas de Cansino y Sinopharm, que coordinó la Fundación Huésped y cuyos resultados de eficacia se esperan en las próximas semanas.

Además, también desde Huésped y otros tres centros de investigación (Helios, CEI y Hospital Fernández) están por iniciar un ensayo con la vacuna monodosis de Cansino para personas que tienen VIH. “Este estudio tiene la particularidad, además de que la relación vacuna/placebo es 2 a 1, de que al día 56 hay revacunación para todos, así que en ese plazo al menos todos van a tener una dosis. Así que además de la seguridad se verá la diferencia entre aquellos que tienen una y dos dosis”, dijo Leandro Cahn, director ejecutivo de la Fundación Huésped.