“Incumplimiento sistemático”: el juez que investiga el fentanilo contaminado detalló la cadena de irregularidades halladas

En casi una hora y media, el juez federal Ernesto Kreplak, que investiga el estrago de salud pública causado por la salida al mercado de ampollas de fentanilo contaminado, resumió ante la comisión investigadora del Congreso lo actuado con su equipo en los últimos seis meses. El magistrado describió debilidades de los sistemas de control del Estado y compartió “sugerencias” sobre uno de los principales obstáculos detectados “desde la experiencia judicial” que demanda una solución legislativa.

“No hay capacidad de monitoreo en tiempo real de parte del Estado”, afirmó Kreplak, titular del Juzgado Federal N°3 de La Plata, sobre la ausencia de trazabilidad desde la producción hasta la aplicación de un medicamento controlado, como es el fentanilo.

Se refirió además a la falta de cumplimiento efectivo de parte de las provincias y los centros de salud –públicos o privados– de notificar complicaciones en pacientes asociadas con el uso de un medicamento contaminado a través del sistema nacional de vigilancia sanitaria.

“Aunque se supone que los casos son de reporte obligatorio, no es así en la práctica y no hay sanciones a ese incumplimiento. Debería haber un proceso de sanción administrativo y ágil para este tipo de eventos”, planteó ante los legisladores que integran la comisión investigadora de la Cámara de Diputados.

La nueva reunión comenzó puntual este miércoles, a las 14, en una de las salas del segundo piso del edificio Anexo del Congreso. Presentes había familiares de las más de cien víctimas que constan en la causa. Las diputadas Mónica Fein, Silvana Giudici y Victoria Tolosa Paz, que coordinan el trabajo de la comisión, cedieron la palabra al funcionario judicial. Kreplak se excusó de hablar sobre todo aquello que “pueda poner en riesgo la investigación en curso” y comenzó su exposición con lo actuado desde el 13 de mayo pasado, cuando recayó por sorteo en su juzgado la denuncia formulada por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (Anmat) en la oficina de Delitos contra la Salud de la Policía Federal Argentina.

Fue luego de que el Hospital Italiano de La Plata notificara al Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) de la Anmat un brote en las unidades de cuidados intensivos de enfermedad asociada con el uso de ampollas de fentanilo de HLB Pharma. En aquel momento, 13 de 15 pacientes tratados con ese producto fallecieron. Las ampollas estaban contaminadas con bacterias multirresistentes. Ese centro había adquirido 10.000 ampollas y el lote al que pertenecían tenía 154.530 unidades.

“Si con 10.000 ampollas se habían tenido esas consecuencias, nos preguntamos qué pasaría con las 154.000 del lote. ¿Dónde estaban? ¿A quiénes se las habían administrado? ¿Qué había ocurrido con esos pacientes?”, relató el juez, que es hermano del ministro de Salud bonaerense, Nicolás Kreplak.

El magistrado detalló que la campaña de producción de fentanilo de HLB Pharma en la planta de Laboratorios Ramallo incluía seis lotes, lo que podía ser casi un millón de ampollas. “Advertimos, entonces, que las consecuencias podían ser muy serias –continuó–. Requerimos la colaboración de la Anmat, pero la información dejó mucho que desear: no tenía información suficiente ni oportuna de lo que estaba ocurriendo. No sabía [el organismo regulatorio] dónde estaban las ampollas de fentanilo. Sí había dictado la prohibición de uso del fármaco, pero dependía del laboratorio para retirarlo y para ejercer la fiscalización, con información que no poseía y que también estaba en poder del laboratorio”.

Con la asistencia del instituto Malbrán y la colaboración en las pesquisas a través del Ministerio de Seguridad de la Nación, detectaron un séptimo lote producido en octubre de 2024, antes de la campaña que arrancó a finales de ese año y a la que pertenecen dos lotes en los que se detectó la contaminación por bacterias: los número 31.202 y 31.244. “Entendimos que este último no se llegó a aplicar porque en los allanamientos [a Laboratorios Ramallo y dos droguerías relacionadas] se encontraron todas las ampollas”, refirió el magistrado.

De acuerdo con el detalle que brindó, del lote contaminado se liberaron al sistema de salud 86.000 ampollas, de las que el juzgado logró ubicar 85.848 en 51 centros de salud y dos droguerías en el país. “Interpretamos que las restantes fueron efectivamente suministradas a pacientes. Esto permitió llegar a la diferencia de casos notificados en el sistema nacional de vigilancia sanitaria más las ampollas que faltaban”, comentó Kreplak.

El requerimiento de información a los centros “permitió encontrar más víctimas”, dijo el juez. Fueron 41 los directores médicos que prestaron su declaración en la causa. “La mayoría brindó explicaciones satisfactorias, pero en nueve casos, no. Ahí se dispuso el retiro de las historias clínicas de los pacientes internados para relevar uno por uno. Hoy –continuó–, estamos analizando esa documentación de cinco centros con cientos de páginas de información médica”.

En la reunión, los legisladores pudieron conocer que el juzgado ya envió al Cuerpo Médico Forense información de otras 20 víctimas para su evaluación, lo que elevaría a 60 las historias clínicas relevada por esos peritos.

En tanto, sobre la hoja de ruta que seguirá la investigación, el magistrado anticipó que prevén continuar el trabajo durante la feria judicial para terminar de analizar históricas clínicas, reunir información que aún está dispersa para llegar a un número aproximado de casos fatales y no fatales hacia el final del verano y poder ampliar las declaraciones testimoniales. “Hay una cantidad importante de sobrevivientes que también son víctimas”, dijo Kreplak.

De confirmarse en una instancia superior las actuaciones judiciales hasta ese momento, con su equipo esperan que la causa se eleve a juicio “hacia la feria judicial de invierno de 2026”. Anticipó ante los diputados de la comisión investigadora que la próxima semana se dispondrá con el Ministerio de Seguridad de la Nación el retiro de 45.000 ampollas que están en custodia y se dispondrá la desintervención sobre los otros cinco lotes que no estuvieron asociados con el daño causado por la contaminación para ponerlos a disposición de la Anmat, que es el organismo que dispuso la prohibición de comercialización y uso de los productos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. “Será la autoridad administrativa la que defina al respecto”, indicó Kreplak sobre lo que, también, abrió nuevos problemas logísticos para la Anmat.

El juez destacó la colaboración del instituto Malbrán, en contraposición con la Anmat en estos seis meses y ratificó que se pudo demostrar con el estudio de los registros de procesos asociados con los lotes elaborados en Ramallo que “existió un incumplimiento sistemático de las buenas prácticas y una manipulación y falsificación de los registros de producción” de parte de los laboratorios. “Eso no impidió detectar que todo se había hecho mal”, dijo, y repasó el contenido de las alertas anteriores: 118 reportes de efectos adversos y desvío de calidad de los productos de HLB Pharma y Ramallo entre 2018 y 2024.

Las sugerencias que Kreplak dejó a los diputados incluyeron reforzar con un marco legislativo la ausencia de trazabilidad “en tiempo real” que surgió durante las investigaciones, los controles sobre los certificados de producción de medicamentos entre laboratorios, la oportunidad en la que la industria tiene que completar los registros de producción, la digitalización y la estandarización de la trazabilidad hospitalaria del uso de medicamentos y el cumplimiento de la obligación de que los centros de salud notifiquen este tipo de eventos a través del sistema nacional de vigilancia sanitaria.

La próxima semana, según anunciaron los integrantes de la comisión, será el turno del ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, y autoridades de la Anmat.

Por Fabiola Czubaj

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