La Anmat prohibió el uso y la comercialización de un lote de fentanilo por “desvío de calidad”
A raíz de una investigación, la administración determinó que el producto está contaminado por ser elaborado en “un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas”
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LA NACION
Por medio de una disposición publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso y comercialización de un lote de fentanilo inyectable por “desvío de calidad”. La medida se determinó a raíz de una investigación en la que se encontró contaminación y alcanza a todo el territorio nacional.
“Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto Fentanilo HLB/Citrato de fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N°53.100″, estableció la administración en la Disposición 3156/2025 y agregó: “Ordénese a la firma el recupero del mercado del producto, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia”.
Según se detalló en el documento, una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires notificó la presencia de un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, y microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
En este contexto, explicaron: “Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento. De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti”.
La administración determinó al reporte como “crítico” y con prioridad alta, y sostuvo: “Se informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto en cuestión, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.
La Anmat consideró que los productos están contaminados por haber sido elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y por ello no se puede asegurar que cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas.
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