La Anmat prohibió el uso, comercialización y distribución de un nebulizador

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT ) prohibió el uso, comercialización y distribución un nebulizador ultrasónico, que lleva el siguiente rótulo: "Nebulizador Ultrasónico NUS21 – Dysem – Industria Argentina – Fabrica y Garantiza Dysem S.A. / Aprobado por ANMAT Certificado Nº PM-1459-1 / Humberto Primo 2773 Córdoba / Nº de serie: 13 10 NÑ 01 09 17".

Tal como expone en la disposición 9192/2018 del Boletín Oficial , esta medida se tomó tras inspecciones que llevó a cabo la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) a la firma Medical Insumos Médicos SRL, ubicada en la localidad de Santa Fe, y a la empresa Dysem S.A., de la localidad de Córdoba.

Medical Insumos Médicos SRL entregó a los fiscalizadores de la DVS una factura emitida por Dysem S.A. Al ser el nebulizador, una unidad original de Dysem S.A. que fue fabricada, el 1° de septiembre de 2017, en un predio de la compañía de Córdoba, por lo que se le solicitó al Director Técnico de esta empresa "los datos sobre el historial de fabricación del producto exhibido".

En este contexto, la DVS observó una serie de irregularidades en la documentación al tratarse de "un producto sin las debidas autorizaciones para ser comercializado como producto médico". Por su parte la Anmat, que le instruyó un sumario a Dysem S.A., agrega que "el Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba informó que si bien la firma Dysem S.A. se encuentra habilitada a nivel jurisdiccional, aún no ha iniciado trámite alguno para obtener la habilitación de sus productos".

LA NACION

• Boletín Oficial
• ANMAT

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