Trece dispositivos médicos que fueron distribuidos en la Argentina tuvieron alerta sanitaria de alto riesgo

Con la colaboración de Ricardo Brom

Dispositivos médicos que se implantan en el corazón, otros que se insertan en el sistema vascular, pero también robots para asistir a los médicos durante las cirugías, respiradores artificiales y equipos para diagnósticos. Empresas multinacionales e importadoras locales tuvieron que retirar o corregir dispositivos médicos que se distribuyeron en los últimos ocho años en el mercado argentino porque se detectaron fallas con peligro de muerte para los pacientes.

La investigación "The Implant Files", liderada a nivel mundial por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y de la que participó LA NACION, detectó al menos 13 casos en la Argentina donde compañías locales debieron corregir, retirar o, directamente, destruir productos a partir de las alertas emitidas por las autoridades de los Estados Unidos.

Hay prótesis coronarias que fueron parcialmente retiradas, bombas para el corazón implantadas en pacientes que luego resultaron ser riesgosas y equipos que debieron ser investigados después de haber sido instalados. Las importadoras reconocieron ante la consulta de este medio que debieron realizar acciones en la Argentina a partir de las alertas sanitarias. Los detalles de procedimientos, sin embargo, se resguardan como información "confidencial", según señalaron a este medio desde la Anmat.

El consorcio ICIJ lanzó la investigación mundial The Implant Files donde observó todos los productos con advertencias ("recalls", en inglés) emitidas por la Food and Drugs Administration (FDA, en inglés), la autoridad sanitaria de Estados Unidos. El recall es procedimiento que realiza una empresa cuando se tiene sospecha o certeza de que un producto transgrede los estándares de calidad o puede ser riesgoso para la salud.

El producto debe dejarse de utilizar en muchos casos y en otros el dispositivo médico necesita ser revisado, ajustado o arreglado. Pero un dispositivo implantado (por ejemplo, una prótesis de cadera), no siempre puede ser extraído de los pacientes. Cuando tiene el potencial de fallar inesperadamente, las compañías suelen decirle a los médicos que se pongan en contacto con sus pacientes para discutir el riesgo de eliminar el dispositivo o de dejarlo en su lugar.

El equipo argentino de ICIJ analizó los "recalls" más severos (clase 1) emitidos por Estados Unidos sobre los productos que tuvieron distribución en la Argentina y los cotejó con las autorizaciones otorgadas por la Anmat y con los registros de Aduana. En varias oportunidades, los equipos y dispositivos ingresaron a la Argentina con el alerta ya emitida por los Estados Unidos.

Estos son los 13 productos que detectó LA NACION que tuvieron alerta sanitaria en los Estados Unidos y fueron distribuidos en la Argentina.

Dispositivos de recuperación Alligator Retriever

Fabricados por la gigante de la industria médica Medtronic, decenas de lotes del "dispositivo de recuperación Alligator" fueron retirados del mercado a nivel mundial a partir de abril de 2014. El dispositivo "Alligator Retrieval" (recuperación) es una pequeña pinza de platino destinada a extraer los cuerpos extraños de la neurovasculatura, una herramienta quirúrgica desechable de un solo uso. La empresa detectó un posible desprendimiento del revestimiento de politetrafluoroetileno, cuyas partículas podrían entrar en el flujo sanguíneo del paciente, con riesgo de muerte.

Las autoridades sanitarias de los Estados Unidos emitieron un primer alerta el 16 de abril de 2014 sobre 43 lotes y un segundo aviso el 9 de noviembre de 2016 sobre otros ocho modelos del Alligator.

"Existió una acción de campo", se limitó a responder la Anmat sobre el dispositivo Alligator. Medtronic brindó más datos: "Todas las unidades que ingresaron a Argentina afectadas por el aviso de la FDA fueron importadas y vendidas por Biosud SA. El 7 de octubre de 2016, Biosud notificó a la Anmat sobre este recall y se comunicó con las instituciones de atención médica que habían adquirido el producto para solicitarles que lo devolvieran. Los dispositivos fueron destruidos". Desde Biosud, sin embargo, señalaron: "Nosotros ya no teníamos la representación de Medtronic cuando salió el recall. La acción le correspondía a Medtronic y colaboramos brindando información de los clientes".

Alambres guías orientables de Medtronic Vascular

El Alligator no fue el único dispositivo que Medtronic debió retirar del mercado argentino. En noviembre de 2013 la FDA emitió una alerta clase 1 sobre varios modelos de los cables guía orientables de Medtronic que se utilizan para la introducción de otros dispositivos en la vasculatura coronaria. La gigante de la industria médica había advertido que el recubrimiento de los cables guía tenía riesgo de desprenderse.

La ANMAT había en 2012 la importación de determinados modelos de esos cables a la firma Medtronic Latin America INC. Desde la autorización oficial y hasta junio de 2018 ingresaron a la Argentina más de 2000 unidades de distintos modelos de los alambres guía, a pesar de la vigencia de la alerta sanitaria de los Estados Unidos. "Un total de 40 unidades de este producto importadas a la Argentina resultaron afectados por este recall", reconocieron en Medtronic. Según pudo conocer el equipo argentino de ICIJ, 34 unidades fueron devueltas a la empresa el 21 de noviembre de 2013 y fueron destruidas. Otras seis unidades ya habían sido utilizadas para el momento en el que llegó la alerta de la FDA. "No se recibieron observaciones o reclamos por parte de las instituciones de salud que las utilizaron", dijo la empresa.

El director ejecutivo de Medtronic, Omar Ishrak, no quiso hacer comentarios para esta historia. En una declaración escrita, el vocero Rob Clark dijo que la compañía considera la seguridad del paciente como su principal prioridad y respalda los "estándares más altos de práctica ética".

Balón o globo de contrapulsación aórtica Arrow

La Anmat autorizó en junio de 2012 a la importadora American Fiure SA la importación del globo de contrapulsación aórtica marca Arrow, un dispositivo que, conectado a un catéter, se coloca en la aorta para reducir la carga del trabajo del corazón. La autoridad sanitaria argentina le renovó la autorización a la firma en abril de 2013 y en abril de 2018. Pero en marzo de 2016, la FDA de los Estados Unidos emitió un alerta mundial clase 1 (la más severa) advirtiendo que más de 20 lotes del Arrow IAB de 30 cc entrañaban un riesgo para la vida de los pacientes porque dos componentes del dispositivo podrían desprenderse.

En la Argentina, American Fiure importo siete modelos de balones de contrapulsación Arrow en 2015 y otros siete en 2016. Entre febrero y noviembre de 2017, otros nueve modelos ingresaron al país. "No coincidieron los lotes que tuvieron el problema", aseguraron desde la Anmat.

Sin embargo, desde American Fiure reconocieron que efectuaron un retiro del mercado: "Por pedido de nuestro proveedor del exterior retiramos del mercado las unidades que habíamos distribuido hasta el momento y las despachamos de vuelta a la fábrica de origen. No tuvimos reportes de problemas con pacientes, entendemos que todos los productos devueltos al fabricante".

Bomba de contrapulsación intraaórtica Datascope

Otro globo de contrapulsación intraaórtica, el fabricado por la marca Datascope, tuvo una alerta sanitaria de la FDA en julio de 2017. El dispositivo funciona como mecanismo de soporte circulatorio en pacientes con fallo cardíaco, pero el fabricante detectó que para determinados modelos podrían verse afectada las placas de circuitos electrónicos del dispositivo.

Las autoridades sanitarias recomendaron advertir a los médicos que implantaron los modelos CS100 y CS300 para que realicen evaluaciones de riesgo-beneficio con sus pacientes. Según los registros aduaneros, en la Argentina las importadoras fueron Debene SA (que fue la que tuvo la autorización de la Anmat para inscribir el producto) y Fundación Favaloro. Importaron al menos siete dispositivos Datascope entre marzo y diciembre de 2017. Desde la Anmat reconocieron a LA NACION que "hubo una acción de campo" pero agregaron que "la información es confidencial".

Desde Fundación Favaloro indicaron que la institución cuenta con dos consolas Datascope modelo CS100. "Fuimos notificados del alerta por la empresa Debene el 28 de noviembre de 2017 pero hasta la fecha no han recibido la pieza de reemplazo preventivo que indica el recall. De nuestra parte dejamos indicada la situación para que se tomen los recaudos en caso de ocurrencia. Hasta ahora nunca ocurrió esta falla potencial".

Ventilador CareFusion Avea

La marca CareFusion advirtió un riesgo potencial por la falla de un componente del Ventilador Avea, un dispositivo médico que proporciona ventilación asistida a pacientes infantiles con insuficiencia respiratoria. La FDA emitió el alerta clase 1 el 3 de abril de 2015 que sigue vigente. En la Argentina, la Anmat había autorizado la inscripción del producto a la empresa Driplan SA en septiembre de 2010. El permiso fue revalidado en febrero de 2013 y en marzo de 2016. De acuerdo a los registros aduaneros, al país ingresaron al menos seis ventiladores CareFusion Avea entre marzo y diciembre de 2015, otros dos en febrero de 2016 y tres más durante 2017. Desde Anmat aseguraron que la empresa "efectuó una acción de campo mediante el cambio de las plaquetas del ventilador".

Desde Driplan indicaron: "Los equipos no tenían que ser sacados del mercado. CareFusion lanzó una acción voluntaria correctiva sobre estos equipos sobre un lote y dijo que había reemplazar un componente. Nos mandaron una nota, informamos a Anmat y procedimos al cambio del componente". Consultados sobre qué instituciones médicas tenían los equipos señalaron: "Tenemos un contrato de confidencialidad con la fábrica y no se pueden brindar detalles sobre los equipos en particular".

Respirador Newport

El respirador Newport HT70, un dispositivo de asistencia ventilatoria de Covidien, del grupo Medtronic, comenzó a reportar fallas en abril de 2013. Los usuarios advirtieron problemas en las baterías de algunos dispositivos. La FDA publicó varias advertencias de riesgo. En la Argentina, el producto había sido autorizado por la Anmat en octubre de 2010 a la importadora Age Medical SA. Al menos cinco respiradores fueron importados durante 2011.

Desde la importadora reconocieron que "los equipos fueron importados y vendidos por Age Medical" pero que "al momento del recall Age Medical ya no era representante de Newport dado que Covidien había adquirido la fábrica y tenía oficinas en Argentina". "Dado el conocimiento que nosotros teníamos de los clientes y equipos, Covidien contrató nuestro soporte técnico para hacer el cambio de las baterías pero fueron ellos los responsables de la acción", indicaron en Age Medical.

Ventilador Respironics V60 de Philips

El ventilador Respironics V60 de Philips, destinado a auxiliar a pacientes con insuficiencia respiratoria, registro inconvenientes en algunas series de fabricación en junio de 2013, debido a un problema con el software en el ensamblaje de la placa de administración de energía. La FDA emitió un alerta clase 1, ya que tenía un potencial riesgo de vida para los pacientes. En abril de 2017 la FDA emitió un nuevo aviso, ya que otros lotes del mismo producto reportaron fallas eléctricas.

La Anmat autorizó el producto a fines de 2010 y en septiembre de 2011. Según los registros aduaneros, fueron importados al menos cuatro respiradores entre 2013 y 2014, mientras que en noviembre de 2016 un dispositivo fue ingresado al país por la propia Philips Argentina. Desde Anmat se limitaron a informar que "existió una acción de campo" para corregir el problema en la Argentina, pero no brindó más detalles.

Philips manifestó que tanto en 2013 como en 2017 procedió al retiro voluntario del mercado del ventilador Respironics V60. "En ambos retiros voluntarios, Philips notificó debidamente a clientes, distribuidores y agencias reguladoras de todo el mundo. No se recibió información sobre ningún evento adverso en Argentina".

Sistema de localización Intraoperatorio BrainLab

El sistema de localización intraoperatorio BrainLab se utiliza en neurocirugía como guía por imágenes para minimizar el daño a estructuras sanas. La fabricante detectó un problema de software en centenares de lotes, alerta que derivó en un reporte clase 1 de FDA el 19 de enero de 2016. La Anmat había autorizado la importación del producto a la empresa AADEE SA, más de tres años antes, en agosto de 2012. "Hubo acción de campo, se hizo una actualización del software", se limitaron a señalar desde la Anmat. Desde AADEE señalaron: "En términos generales cuando el proveedor avisa que hay un problema con el software se le avisa a los clientes. La Casa matriz nos envía el nuevo software y los técnicos corrigen los equipos".

Dispositivo de asistencia ventricular (VAD) Heartware

La FDA emitió entre 2013 y 2018 al menos 13 alertas por fallas en distintos modelos de dispositivos de asistencia ventricular (VAD) marca Heartware, bombas mecánicas dedicadas a asistir a pacientes con insuficiencia cardíaca. En marzo de 2013, la Anmat habilitó la importación de distintos modelos Heartware. "Hubo un problema con el pin del dispositivo, que se podía doblar. La acción de campo consistió en advertir a las instituciones médicas que de no ser colocado correctamente, podría haber inconvenientes", indicaron desde la Anmat.

Sin embargo, la importadora Medikar SA aseguró que si bien ingresó al país seis unidades del dispositivo "los números de serie no están comprendidos en la alerta". "Se han importado seis dispositivos correspondientes al Modelo 1407 AR, y ninguno de ellos se corresponde con el rango de números de serie involucrados", agregaron. "El fabricante siempre que corresponde nos informa. Respecto a esta alarma en particular aún no hemos recibido comunicación, entendemos se debe a que no nos involucra".

Equipos General Electric

Los voluminosos equipos de diagnóstico también pueden incidir en la salud de los pacientes. Tres equipos de General Electric (GE) que fueron importados a la Argentina tuvieron advertencia de riesgo de la FDA tras un episodio con la muerte de un paciente en los Estados Unidos. El equipo argentino identificó un sistema de resonancia magnética, una cámara de rayos gamma y un dispositivo de medicina nuclear afectados por esa alerta que ingresaron al país.

El equipo de diagnóstico "Infinia Hawkeye 4 Nuclear Medicine System de GE Healthcare" recibió una alerta sanitaria de FDA el 24 de junio de 2013 ¿Por qué? "GE notó un incidente en un centro médico de los Estados Unidos en el que un paciente falleció debido a las lesiones sufridas mientras se escaneaba en un Infinia", señaló la alerta sanitaria. Como consecuencia del incidente, la FDA también publicó de forma preventiva una alerta para otros equipos de GE Healthcare: el Discovery NM630 y el Brivo NM615.

"Hubo un incidente aislado en los Estados Unidos. Como resultado, GE Healthcare realizó de inmediato una investigación exhaustiva de los dispositivos en todo el mundo, incluidas todas las unidades en Argentina. Confirmamos que no hubo un riesgo similar para otros pacientes", señaló la empresa.

La FDA, en tanto, emitió un alerta en febrero de 2015 por un potencial problema eléctrico en múltiples modelos de sistemas de resonancia magnética GE Healthcare, entre otros, los modelos Discovery MR450, Discovery MR750, y varios modelos Signa y Optima. De acuerdo a los registros de Aduana argentina, al menos una unidad del modelo MR750 ingresó al país en septiembre de 2015. También ese año entraron cinco modelos Signa y distintas partes de los modelos Optima. "La falla fue el resultado de un error del usuario y no un defecto del producto. Para garantizar que este error humano no volviera a suceder, GE Healthcare envió ingenieros para inspeccionar sus dispositivos en el mundo", señalaron desde General Electric.

El equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodismo de Investigación que participó de The Implant Files está integrado por Emilia Delfino (Perfil) Mariel Fitz Patrick (Infobae); Sandra Crucianelli (para Perfil); Maia Jastreblansky, Iván Ruiz y Ricardo Brom (La Nación).

Por Iván Ruiz y Maia Jastreblansky

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