Una droga contra la depresión, en la mira

A raíz de una denuncia presentada por un particular contra el laboratorio GlaxoSmithKline por la presunta distribución en la Argentina de la droga paroxetina, sin advertir el peligro de su suministro a menores, la Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos (Anmat) y varios psiquiatras coincidieron en que el principio activo nunca fue aprobado en nuestro país para uso pediátrico.

Además, tanto voceros de la Anmat como el director médico del laboratorio en la Argentina, Carlos Trapani, recordaron que en el ítem "Precauciones y advertencias" de los prospectos de Paxil y Aropax -las marcas con las que GSK comercializa la droga- ya fue incorporada la leyenda "No se ha demostrado la seguridad y eficacia de este medicamento en menores". Trapani aclaró que "si bien el pool con ese rótulo ya salió al mercado, es posible que todavía queden cajas que no lo contengan".

La paroxetina es un antidepresivo de la familia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (IRRS), indicado para el tratamiento en adultos del síndrome de depresión mayor, los trastornos obsesivo-compulsivos, los trastornos de pánico y la fobia social. En la Argentina, además de Paxil y Aropax, la droga se vende con varias marcas de otros laboratorios. Ninguna de ellas fue aprobada para uso pediátrico, según confirmaron las fuentes de la Anmat, porque la prohibición impuesta al principio activo se extiende a todas sus presentaciones.

En los Estados Unidos, los estudios realizados con Paxil en menores tuvieron resultados negativos. Por eso, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por su sigla en inglés) obligó a GSK a incorporar en el prospecto la advertencia de que el medicamento puede incrementar el pensamiento suicida en los pacientes pediátricos.

Dijeron los voceros que aquí la Anmat también evalúa actualmente la posibilidad de agregar la observación sobre el aumento de comportamientos suicidas durante el empleo del fármaco en niños y adolescentes.

Los psiquiatras consultados no pasaron por alto que, aunque una droga no esté autorizada para el uso en menores, el profesional puede realizar una prescripción off label -o sea, para casos sin estándares de eficacia establecidos por el fabricante- cuando lo considera apropiado. En estos casos, actúa bajo su exclusiva responsabilidad.

El presidente honorario del capítulo de Psicofarmacología de la Asociación de Psiquiatras Argentinos (APSA), Alejandro Lagomarsino, sostuvo: "No son transgresores los médicos que recetan off label. Que un fármaco no tenga su seguridad comprobada no significa necesariamente que sea peligroso. Significa que, ante la duda, debemos tratar de no usarlo y que, si lo usamos, debemos poner especial cuidado en el seguimiento".

Por su parte, Andrés Mega, psiquiatra forense, advirtió: "El problema radica en que un médico no psiquiatra recete un psicofármaco, sin conocer bien las dosis, los efectos colaterales, la duración de terapéutica, y en la automedicación, con la complicidad de que alguna farmacia venda sin receta".

---

Conforme a