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Vacuna de Oxford: qué significa que se frene el estudio
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LA NACIONJosé María Costa
En plena carrera mundial por obtener una vacuna para frenar la pandemia del coronavirus Covid-19, la información de que la universidad de Oxford puso en pausa la Fase 3 del ensayo clínico de su vacuna, una de las más avanzadas en el planeta, generó preocupación en toda la comunidad, que espera con ansias una droga que permita inmunizar a la población.
Consultada por LA NACION, Georgina Sposetti, médica investigadora, que trabaja en ensayos clínicos y es fundadora de unensayoparami.org, explicó los alcances de la decisión de la prestigiosa universidad y el laboratorio AztraZeneca, a cargo de la producción de la vacuna que se elaborará, entre otras partes del mundo, en la Argentina.
"Cuando se reportan un número predeterminado de efectos adversos serios se detiene el reclutamiento en el estudio para analizar si esto se da en mayor proporción en los que recibieron la vacuna o los que recibieron el placebo. Se decide si es adecuado continuar o si hay que parar el estudio en ese punto hasta tener más información", dijo la médica y agregó: "Esta pausa la pueden decidir los propios investigadores del estudio, que tiene un comité independiente que analiza los datos del ensayo en un determinado momento de la prueba".
La médica marplatense explicó que en los protocolos que se escriben al inicio de los estudios siempre se aclara cuando se hacen "análisis interinos" donde se evalúan todos los datos sobre eventos adversos hasta ese momento. "Se puede poner como fecha a los tres meses, por ejemplo".
"Al parecer, en esa revisión encontraron resultados adversos serios. Serios, no significan la muerte, pueden ser otra cosa, que se analizan", dijo Sposetti, y agregó: "A veces, no tienen relación con la vacuna, ya que se puede dar en igual porcentaje entre los que recibieron la dosis y los que recibieron el placebo. Entonces, el estudio continúa".
La médica detalló que los grupos que analizan estos datos son expertos independientes que luego de analizar los resultados deciden si es seguro seguir con el ensayo clínico o no. "Si en estos análisis deciden que hay alguna duda, se solicitan más datos y, en algunos casos más graves, se abre el ciego del estudio para definir si es seguro continuar o no", dijo.
"Abrir el ciego" significa revelar si el paciente recibió el placebo o la vacuna. Solo se hace en casos extremos, cuando se considera absolutamente necesario.
Además, Sposetti explicó: "Todos los efectos adversos serios siempre se reportan dentro de las 24 horas tanto al sponsor (en este caso AstraZeneca) como a los comités de ética y a la entidad regulatoria correspondiente".
"Si en este caso la entidad considera que algo está pasando también puede pedir más datos y poner 'on-hold' (pausa) el estudio. También el comité independiente del sponsor puede decidir poner 'on-hold' hasta clarificar las cosas", explicó la experta.
Para redondear la idea, Sposetti dijo: "Esos datos los tiene solo AstraZeneca y no los hará públicos en el corto plazo. Puede suceder también que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) lo suspenda, pero este no es el caso. Parece ser un análisis interino que decidió frenar para evaluar y después retomar. Por ejemplo: si ven que hay 10 eventos adversos, pero cinco son en cada grupo del estudio (la mitad recibió la droga y la mitad no), el estudio continúa. Si la diferencia entre los grupos es estadísticamente significativa, se puede suspender el estudio".
Ante la consulta de si esto puede significar el fin del camino de la vacuna de Oxford, cuyo principio activo se producirá en la Argentina para distribuir en América Latina, respondió: "Es poco probable que eso suceda con un solo caso".
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