FDA retirará "recuadros negros" con advertencias en las terapias hormonales para la menopausia
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LA NACION
Por Christy Santhosh y Ahmed Aboulenein
WASHINGTON, 10 nov (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijo el lunes que eliminará las advertencias más estrictas de los "recuadros negros" de las terapias hormonales usadas para tratar los síntomas de la menopausia, algo que podría impulsar el acceso a tratamientos rechazados durante mucho tiempo por pacientes y médicos por motivos de seguridad.
El comisario de la FDA, Marty Makary, afirmó que la decisión se tomó tras una amplia revisión de la literatura científica, las aportaciones de un grupo de expertos en julio y un periodo de comentarios públicos.
"Después de 23 años de dogma, la FDA anuncia hoy que vamos a poner fin a la máquina del miedo que aleja a las mujeres de este tratamiento que cambia e incluso salva vidas", declaró Makary durante una rueda de prensa.
"Estamos escuchando a las mujeres que han desafiado el paternalismo de la medicina. Estamos escuchando a las estudiantes de medicina que han exigido más formación sobre la menopausia en los planes de estudio", añadió.
La agencia también aprobará dos nuevos medicamentos para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, entre ellos una versión genérica de Premarin, de Pfizer, y un tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores de moderados a graves, como los sofocos, asociados a la menopausia.
La agencia dijo que está trabajando con los fabricantes de medicamentos para actualizar el lenguaje en el etiquetado del producto para eliminar las referencias a los riesgos de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y posible demencia.
Makary dijo que los laboratorios acogieron de forma favorable la medida. "En términos generales, las empresas se muestran muy satisfechas cuando la FDA les dice que pueden eliminar una advertencia aterradora de su producto", señaló.
La terapia hormonal sustitutiva de la menopausia repone las hormonas, principalmente estrógenos, que disminuyen con la menopausia para aliviar síntomas como los sofocos y la sequedad vaginal.
Todos los tratamientos de la menopausia con estrógenos llevan la advertencia de que hay un aumento del riesgo de accidentes cerebrovasculares, coágulos sanguíneos y quizá demencia. También advierte de la posibilidad de cáncer de mama.
(Reporte adicional de Amina Niasse en Nueva York; editado en español por Carlos Serrano)
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