Infosalus: La EMA elimina la prueba de pirógenos en conejos de la Farmacopea Europea

MADRID, 8 Jul. 2025 (Europa Press) - La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha eliminado la prueba de pirógenos de conejos de la Farmacopea Europea, tal y como se explica en un documento publicado sobre preguntas y respuestas sobre la calidad de los medicamentos. Esta retirada se comenzó a partir del 1 de julio, y se ha realizado en el contexto de la Directiva europea 2010/63 sobre la protección de los animales usados para fines científicos, y cuyo objetivo es el de reemplazar toda la experimentación animal por métodos no animales, así como establecer los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Asimismo, se sigue a la revisión de la Farmacopea Europea, que incluye la introducción de un nuevo capítulo general (5.1.13 Pirogenicidad), y la eliminación de referencias a esta prueba en 57 monografías existentes. Los nuevos textos y los revisados se publicarán en el Suplemento 11.8 de la Farmacopea Europea, y los solicitantes o titulares de autorización de comercialización serán los responsables de seleccionar una prueba 'in vitro' adecuada para controlar la pirogenicidad de su producto, basada en una evaluación de riesgos, en base al nuevo capítulo general 5.1.13. Para cumplir con estos cambios, se deberá eliminar la prueba de pirógenos en conejos de sus expedientes de autorización de comercialización, siendo esto aplicable tanto a los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado como por procedimiento descentralizado, de reconocimiento mutuo y nacional.

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