Dolor de cabeza para Bayer
Por Sebastián A. Ríos De la Redacción de LA NACION
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Durante más de un año y medio, una subsidiaria de la compañía farmacéutica Bayer -Cutter Biological- siguió enviando a la Argentina y a varios países de Asia una medicina para la hemofilia que presentaba un alto riesgo de contagiar el virus del sida, mientras destinaba a Estados Unidos y a Europa una nueva versión del producto que presentaba un riesgo mucho menor.
Según reveló ayer The New York Times, la subsidiaria contaba desde febrero de 1984 con una versión mejorada del concentrado de Factor VIII , en la que el plasma que se usa como materia prima era procesado para inactivar el HIV. Aun así, durante un año siguió enviando la vieja versión del medicamento, que ayuda a prevenir las hemorragias a las que son propensos los hemofílicos, a Singapur, Indonesia, Japón y la Argentina.
"Sólo en septiembre de 1985 los pacientes argentinos pudieron acceder a las nuevas versiones de concentrados de Factor VIII", dijo a LA NACION el doctor Miguel Tezanos Pinto, asesor científico de la Fundación de la Hemofilia, de la Argentina.
Pero hasta ese entonces la ausencia en el país de versiones de Factor VIII "termotratadas" para inactivar al HIV tuvo consecuencias desastrosas: "De los aproximadamente 1500 pacientes hemofílicos registrados en ese momento, 211 se contaminaron a través de los concentrados de Factor VIII", señaló el especialista.
Por medio de un comunicado de prensa fechado en Leverkusen, Alemania, Bayer negó ayer las acusaciones formuladas por The New York Times. "Debido a los procesos de registro de las autoridades locales, Bayer estaba imposibilitada de distribuir el producto tratado antes de que la aprobación fuera otorgada; sin embargo, tuvo que asegurar un abastecimiento ininterrumpido del producto para los pacientes."
Por su parte, Luciano Viglione, gerente de relaciones institucionales de Bayer para el Cono Sur, hizo hincapié en que las acusaciones realizadas contra Cutter no afectan a la filial local. "Bayer AG es la dueña de Cutter y distribuye sus productos a través de distribuidoras en las que Bayer Argentina no tiene ninguna injerencia ni relación. Bayer Argentina nunca intervino ni interviene hoy en ese negocio", agregó.
Este no es el primer incidente que enfrenta el gigante farmacéutico alemán. En 2001, Bayer debió retirar del mercado Lipobay , un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipercolesterolemia, luego de que se reportara la muerte de varios pacientes en tratamiento con esta droga.
La peor de las medicinas
La hemofila es una afección congénita que afecta a uno de cada 10.000 varones; quienes la padecen carecen de uno de los elementos que permiten la coagulación de la sangre (el Factor VIII), por lo que ante una lesión sufren hemorragias potencialmente mortales. El concentrado de este factor, que se obtiene a partir del plasma de donantes, permite restablecer transitoriamente la coagulación.
Pero a principios de los ochenta, en los albores de la epidemia del sida, este producto resultó ser la peor de las medicinas. Al no contarse con métodos para detectar el virus, era imposible determinar si el plasma estaba contaminado con el HIV.
"En la Argentina (y en el resto del mundo) se dio una situación paradójica, que era que las personas que podían acceder al tratamiento con estos concentrados antihemofílicos comenzaron a infectarse con el HIV, mientras que los que no accedían al tratamiento o debían utilizar medicamentos alternativos menos efectivos eran los únicos que no se contagiaban", comentó el doctor Tezanos Pintos. Por esos días, los mejor tratados para su hemofilia eran los que mayor riesgo de vida tenían por el sida, y viceversa.
Ya en 1983, la Federación Mundial de la Hemofilia recomendó evitar siempre que fuera posible el tratamiento con estos concentrados. "Desde entonces y hasta septiembre de 1985, cuando llegaron al país los primeros concentrados inactivados para el HIV, tuvimos que cambiar la manera de tratar a nuestros pacientes", explicó Tezanos Pinto.
"Las operaciones programadas (en las que los hemofílicos requieren este producto) se suspendieron; los pacientes que tomaban concentrados en forma preventiva para evitar hemorragias dejaron de tomarlos y los reemplazaban con otros productos denominados crioprecipitados , que eran menos efectivos, pero presentaban menor riesgo de contagio del HIV."
Aun así, se estima que en la primera mitad de la década de los ochenta, alrededor del 15% de los pacientes hemofílicos argentinos se infectó por el HIV a través de los concentrados de Factor VIII.
Primero los stocks
¿Por qué tardó más de un año en llegar a la Argentina y a los citados países de Asia la nueva versión del concentrado de Factor VIII? Según el comunicado de prensa de Bayer, la demora se debió a que el escepticismo sobre su efectividad por parte de los científicos, los pacientes y la misma empresa retrasó su producción; y a esto se sumó luego el tiempo que requirió que los gobiernos aprobaran su utilización.
Sin embargo, los periodistas de The New York Times aportan otra versión del asunto: "Al continuar vendiendo la vieja versión de esta medicina, los ejecutivos de Cutter estaban tratando de evitar quedarse con grandes cantidades de este producto en sus depósitos que estaba volviéndose invendible en los Estados Unidos y en Europa".
Tal es así que, a fines de 1984, cuando un distribuidor de medicamentos de Hong Kong se mostró interesado ante la subsidiaria de Bayer por la nueva versión del producto, Cutter dijo que primero "acabara los stocks" de la vieja versión antes de pasarse a su producto "más seguro", reveló el citado diario.
Otro elemento que pone en duda la afirmación de Bayer, de que la demora de los gobiernos en aprobar nuevos medicamentos retrasó aún más la llegada de los nuevos concentrados, es que oficiales de salud taiwaneses declararon a The New York Times que Cutter demoró por meses el pedido de aprobación, la que en estos casos no suele insumir más de una semana.
En 1985, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos amonestó a Cutter y a otras tres compañías norteamericanas que actuaron en forma similar.
"Es inaceptable vender estos productos a otros países", se puede leer en un documento firmado por el doctor Harry M. Meyer, entonces a cargo de productos sanguíneos de la FDA, que pidió que el tema fuera "resuelto silenciosamente, sin alertar al Congreso, a la comunidad médica y al público".
Los que no aceptaron llamarse a silencio fueron los pacientes, que demandaron a las farmacéuticas que en los últimos quince años debieron pagar 600 millones de dólares por los daños causados.
En la Argentina, sólo dos de los 211 pacientes que contrajeron el HIV a través de los concentrados de Factor VIII presentaron demandas, uno contra Cutter y otro contra Inmuno. Ambos juicios se encuentran en proceso de mediación.
