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Fuerte controversia por un tipo de insulina
No fue probada en personas
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Mañana se pondrá en venta en las farmacias Densulin, un tipo de insulina que hasta ahora no se producía en la Argentina y que ya ha provocado una fuerte controversia entre médicos expertos en diabetes, pacientes y laboratorios.
La principal objeción es que la nueva insulina –del tipo recombinante humano– fue aprobada en diciembre pasado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) sin haber sido probada en personas.
“Yo no prescribiría una insulina que no haya sido probada en humanos”, afirmó el doctor León Litwak, jefe de la Sección Diabetes y Metabolismo del Hospital Italiano.
“El laboratorio primero debería dar información sobre su experiencia en humanos”, opinó el doctor Maximino Ruiz, consultor en diabetes del Hospital de Clínicas.
Por su parte, Néstor Loreto, que padece diabetes y dirige la Asociación de Diabéticos de Buenos Aires (Adiba), fue más directo: "A las personas con diabetes nos van a usar como conejillos de Indias". Se estima que en la Argentina la diabetes afecta al 7% de la población.
Normas no escritas
Según la legislación vigente, para obtener la aprobación por parte de la Anmat de un medicamento similar -aquel que contiene la misma sustancia terapéutica que otro medicamento ya aprobado- no hace falta presentar estudios de bioequivalencia, que demuestren en pacientes que los efectos del nuevo fármaco son los mismos que los de un medicamento ya disponible que se toma como referencia. Sin embargo, el caso de la insulina es diferente.
"Con la insulina -explicó Litwak- una diferencia aparentemente insignificante en la dosis aplicada puede causar efectos secundarios importantes." De ahí que esta hormona que se emplea en el tratamiento de la diabetes integre una lista de medicamentos que, para su aprobación por parte de la Anmat, requieren estudios de bioequivalencia que confirmen su eficacia y seguridad.
La disposición que lo establece -la N° 3185/99 de la Anmat- afirma: "Corresponde adoptar para la fiscalización de especialidades medicinales en nuestro país exigencias de estudios de equivalencia, respecto de aquellos principios activos que en países de alta vigilancia sanitaria son sometidos a tales estudios y que, por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso, deben ser consideradas sustancias de riesgo sanitario ponderable".
Aun así, Densulin -que es producido por la laboratorio nacional Denver Farma, a partir de materias primas provistas por la firma holandesa Akzo Nobel- fue aprobado sin estudios de bioequivalencia. ¿Por qué?
"Hoy no contamos con una norma habilitada que sirva de guía específica a la industria sobre cómo la Anmat entiende que debería presentarse un estudio que demuestre la biosimilaridad de una insulina recombinante", dijo a LA NACION la doctora Analía Pérez, a cargo de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la Anmat.
En otras palabras, la Anmat todavía no ha reglamentado cómo un laboratorio debe llevar a cabo un estudio de bioequivalencia acorde con lo establecido por la disposición N° 3185/99.
¿No habría que crear primero las normas necesarias para demostrar la bioequivalencia de una insulina antes de aprobarla? "No necesariamente -respondió-. La calidad de Densulin ha sido construida [demostrada] a través de análisis técnicos. Una norma adicional [la que demostraría su bioequivalencia] agregaría quizás un factor adicional de seguridad, pero no va a cambiar los dictámenes técnicos."
Además, agregó Pérez, "es un producto que va a entrar en farmacovigilancia, porque el concepto de esta administración es estar basados en la farmacovigilancia".
"Me parece que ésa es una medida un poco tardía -opinó Litwak-, porque si ese medicamento hace daño o tiene algún problema ya va a ser tarde."
Qué dice Denver
Para José Luis Tombazzi, director de Denver Farma, sería "trivial" realizar un estudio de bioequivalencia con Densulin. "La legislación no demanda estudios clínicos sobre el producto -dijo a LA NACION-. Además, sería trivial hacer uno para demostrar que tiene actividad hipoglucemiante [capacidad para bajar los niveles de glucosa en sangre] si estoy vendiendo un producto para ese fin."
Y agregó que la insulina "es la molécula más estudiada y conocida. No deberían cargarse sobre un producto con el impacto que tiene la insulina, desde el punto de vista clínico y epidemiológico, todas las regulaciones a fin de limitar su comercialización. Lo que estamos haciendo es un estudio clínico para demostrar la capacidad antigénica. Por ser un producto que se administra crónicamente puede generar anticuerpos." La aparición de anticuerpos resta efectividad a la insulina.
¿Cuándo estarán sus resultados? "Calculo que podemos tener resultados en 6 meses", estimó Tombazzi.
¿Qué responde a los reclamos realizados por compañías competidoras ante la Anmat de que habría que haber presentado estudios de bioequivalencia para la aprobación de Densulin? "Si efectivamente se los requieren a Densulin, que no habría problema en presentarlos, yo les pregunto a ellos si los presentaron oportunamente. Estas pruebas no las ha presentado nadie."
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