Coronavirus: las dudas sobre la vacuna cubana Abdala que se aplica en Venezuela
Según los resultados de la tercera fase, el suero mostró una eficacia del 92%; sin embargo, todavía no fueron publicados en ninguna revista científica avalada
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Venezuela se convirtió esta semana el segundo país de América, después de Cuba, en comenzar a utilizar una vacuna que todavía no fue aprobada.
El gobierno de Caracas recibió desde La Habana y comenzó a administrar en zonas de la capital el primer cargamento de Abdala, un candidato a vacuna desarrollado por la isla que todavía no cuenta con autorización de emergencia por ninguna entidad médica reguladora.
La llegada de los primeros lotes (se dijo oficialmente que se recibirán cerca de 12 millones de dosis) tuvo lugar pocos días después que autoridades de la industria farmacéutica cubana presentaran los resultados de la tercera fase de estudio de dos de sus vacunas más avanzadas. Según aseguraron, una de ellas, Soberana 02, tendría una eficacia del 62%, con dos dosis, mientras Abdala -la que llegó a Venezuela-, con tres, sería de más del 92%, lo que la convertiría en una de las más efectivas de las desarrolladas hasta ahora contra el coronavirus.
Dichos resultados de efectividad, sin embargo, no fueron validados por ninguna agencia reguladora ni publicados en revistas científicas avaladas por pares o recibido el visto bueno de alguna organización internacional o regional de Salud. Esto conllevó a que la decisión del gobierno venezolano de utilizar una vacuna a la que ni siquiera Cuba dio una autorización de emergencia, generara polémica.
La Academia de Medicina de Venezuela, la no gubernamental Médicos Unidos por Venezuela y la Asociación de Investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (AsoInIVIC) expresaron “preocupación” ante lo que consideraron “productos de dudosa credibilidad científica”. La oposición venezolana también señaló que hubo cierres de centros donde se administraban otras vacunas que habían llegado al país tras el desembarco de Abdala.
“¿Qué pasó con las vacunas del sistema Covax? Ahora los venezolanos estamos en total indefensión y sin posibilidad de elección ante la imposición del producto biológico Abdala sin aprobación de la OMS. Exigimos vacunas aprobadas para todos”, escribió en Twitter el Centro de Comunicación Nacional, la cuenta de la “presidencia” del líder opositor Juan Guaidó.
Los países no necesitan aprobación de la OMS para utilizar ninguna vacuna y se trata de una decisión “soberana” de cada nación, según aclaró con anterioridad la Organización Panamericana de Salud a BBC Mundo. El gobierno venezolano, por su parte, consideró que la recepción de las dosis cubanas era un “momento histórico” y anunció que Abdala se uniría a las otras dosis utilizadas en su esquema de vacunación contra el coronavirus.
“Con el principal objetivo de proteger la salud del pueblo venezolano en medio de la pandemia del covid-19, arribaron al país las primeras dosis de la vacuna Abdala, desarrollada por Cuba”, informó la Cancillería venezolana en Twitter.
Qué se sabe de Abdala
Cuba tiene una amplia experiencia en el desarrollo de vacunas y por más de tres décadas creó gran parte de las inmunizaciones que utiliza para su población. Al comenzar la pandemia, el gobierno cubano decidió no participar del mecanismo Covax, que busca llevar vacunas aprobadas a las naciones más pobres, sino que optó por desarrollar sus propias dosis.
Hasta la fecha, las autoridades médicas de Cuba aseguran estar desarrollando cinco vacunas contra el coronavirus, de ellas Soberana 02 y Abdala, según dijeron, son las más avanzadas. La única información disponible de Abdala es la que ofreció Cuba.
Hasta el momento, ninguna revista científica publicó estudio alguno sobre este candidato vacunal. La inmunización fue desarrollada por científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y toma su nombre de un poema que escribió en su juventud el escritor y héroe nacional cubano, José Martí.
Cuba dijo que tanto para Soberana 02 como para Abdala, se sirvieron de una tecnología conocida como “vacuna de subunidades” en la que se utilizan proteínas derivadas del virus “conjugadas” a otras proteínas portadoras para desencadenar una respuesta inmunitaria.
En el caso de la primera, unen el antígeno del virus a un toxoide tetánico e hidróxido de aluminio y en la segunda usan un cultivo en células de levadura. Las autoridades de salud cubanas recomiendan para Abdala un esquema de inmunización de tres dosis (la mayor cantidad de dosis entre las vacunas existentes), administradas en un lapso de 14 días.
Según explicaron, dado que son tres dosis, con este candidato se alcanza la mayor protección a los 42 días (en la mayoría de las vacunas aprobadas internacionalmente ocurre dos semanas después de la segunda dosis). Cuba culminó la tercera etapa de estudio de este candidato a finales de abril, aunque ya había comenzado a administrarla a “grupos de riesgo” de su población sin siquiera terminar los ensayos clínicos ni conocer datos de efectividad.
La semana pasada, el CIGB anunció en Twitter que su vacuna tenía “una eficacia del 92,28%, en su esquema de tres dosis”.
“Esa victoria solo es comparable al tamaño de nuestros sacrificios. Y es una clarinada de los pobres de la tierra, un aviso del poder que dan la resistencia, la unidad, la consagración y el amor a la Patria que tan hermosamente describen los versos martianos en Abdala”, escribió en Twitter el presidente cubano, Miguel Díaz Canel.
En su informe, las autoridades cubanas no ofrecieron datos de efectividad de Abdala contra las variantes del coronavirus, aunque afirmaron que había una “alta probabilidad” de que funcione contra las que “mayoritariamente estaban circulando”. Los datos que hicieron públicos solo mostraron la eficacia contra la enfermedad sintomática.
Se desconoce aún la información de la efectividad contra las formas graves y asintomáticas del covid-19, un dato que generalmente las farmacéuticas internacionales publicaron a la par de la efectividad contra la enfermedad sintomática. La semana pasada, medios oficiales de la isla informaron que el CIGB había enviado la documentación al ente regulador de medicamentos en Cuba para optar por una autorización de emergencia, que aun no fue otorgada.
La polémica
El hecho de que Cuba comenzara a vacunar de forma masiva sin siquiera conocer los resultados de efectividad generó cuestionamientos entre la población, que llegó incluso a preguntarse en redes sociales por qué sus dirigentes no se mostraban en público recibiendo los candidatos vacunales para dar ejemplo y transmitir confianza.
Las autoridades de Salud dijeron que la decisión de utilizarla sin autorización de emergencia se debía a la “situación epidemiológica” de la isla y a que las dosis habían mostrado ser seguras. La llegada de la vacuna a Venezuela generó una situación de controversia parecida: aunque ya para entonces Cuba había asegurado que su suero era efectivo, ningún ente regulador o científico independiente había avalado esos datos.
Según explicó con anterioridad la Organización Panamericana de Salud a BBC Mundo, la decisión de qué vacuna utilizar, cómo y cuándo es una “decisión soberana” de cada país. “La OPS no participa en esas acciones y solo recomienda utilizar vacunas cuando se hayan finalizado las tres fases de pruebas clínicas y las vacunas son aprobadas por una agencia reguladora o incluidas por la OMS en su listado para uso de emergencia”, indicó un comunicado enviado en mayo pasado a BBC Mundo.
De acuerdo con el texto, la OPS/OMS entra en el proceso cuando el productor presenta su vacuna a la OMS para su evaluación e inclusión en la lista de uso de emergencia. “Y para esto tiene que haber pasado las tres fases, ser publicada en revista científica, y si además es aprobada por una agencia reguladora, eso hace el proceso más rápido”, agregó.
El hecho de que se haya comenzado a utilizar en Venezuela sin cumplir con todos esos requisitos conllevó a numerosos cuestionamientos de organizaciones médicas independientes. “La credibilidad de cualquier vacuna, y su aceptabilidad por la comunidad, se basa en gran parte en la publicación de los resultados en revistas científicas de reconocido prestigio”, indicó en un comunicado la Academia Nacional de Medicina de Venezuela.
En ese sentido, cuestionó que la fuente principal de información sobre los dos productos cubanos haya sido el diario Granma, órgano oficial del Partido Comunista, y medios oficiales cubanos.
La AsoInIVIC también criticó la carencia de información científica válida sobre Abdala y cuestionó que hayan llegado a Venezuela incluso antes de que el propio ente rector de medicamentos de la isla lo apruebe. “Consideramos que el biológico Abdala es todavía un candidato vacunal, por ende su administración debería realizarse bajo la modalidad de ensayo clínico en nuestro país, con el consentimiento informado de los voluntarios”, indicó.
Qué dice el gobierno venezolano
El gobierno venezolano defendió la efectividad de Abdala y consideró su llegada a Venezuela como un triunfo. “Esta extraordinaria vacuna, que goza de una de las mejores eficacias del mundo, se incorporará al proceso de inmunización de Venezuela y será el pueblo quien la disfrute”, aseguró la vicepresidenta Delcy Rodríguez.
Consideró, además, que Cuba, con sus candidatos vacunales, estaba “dando lecciones éticas, morales, científicas y tecnológicas”.
“Aquí está el triunfo de Cuba, y es un día muy significativo el hecho de poder compartir en nuestra patria la llegada de la vacuna Abdala, presentada apenas hace dos días a la humanidad con una eficiencia de más del 92%”, agregó.
Aunque Cuba y Venezuela son los primeros países de América en comenzar a inocular a su población con candidatos vacunales, no son los únicos en el mundo que lo hicieron. En julio pasado, China aprobó su vacuna, por aquel entonces en la tercera fase de ensayos clínicos, para su uso entre sus fuerzas militares y pocos días después, Rusia autorizó de emergencia la Sputnik V cuando aún se encontraba en la fase II.
El gobierno de India, en enero pasado, también dio autorización de emergencia a dos vacunas nacionales que no habían completado la tercera fase de estudios clínicos.
Venezuela, con unos 28 millones de habitantes, recibió desde febrero a finales de junio cerca de 3,5 millones de vacunas rusas y chinas, según cifras oficiales, por lo cual el plan de vacunación fue lento. El gobierno asegura que gestionó cinco millones de vacunas a través de Covax, que no llegaron, según informaron, porque hay cuatro pagos “bloqueados”.
“Los países ricos sabotearon este mecanismo solidario para distribuir vacunas en el mundo. Pretenden utilizar las vacunas como un instrumento político, de chantaje, de extorsión como fue el bloqueo contra Venezuela”, denunció Rodríguez.
Los datos oficiales indican que los casos de coronavirus en el país desde el inicio de la pandemia superan los 269.000 infectados y 3000 muertos, aunque gremios médicos y opositores consideran que las cifras son mayores.
BBC Mundo
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