Coronavirus. Operativo a máxima velocidad: Trump presiona para acelerar la vacuna

WASHINGTON.- El presidente Donald Trump, que enfrenta a múltiples crisis y a una caída en las encuestas a menos de cinco meses de las elecciones presidenciales, está impulsando a losprincipales funcionarios de salud a avanzar más rápido en un cronograma para aprobar una vacuna contra el coronavirus para fin de año.

El objetivo es infundir confianza entre los votantes de que el virus puede ser controlado y que la economía se reabrió por completo bajo la administración Trump.

En una reunión el mes pasado con el secretario de Salud, Alex Azar, quien supervisa la llamada "Operation Warp Speed" ("Operación a toda velocidad"), junto con el Secretario de Defensa, Mark Esper, Trump presionó repetidamente a Azar para acelerar el cronograma, que ya no registraba precedente. Según distintos funcionarios de la Casa Blanca familiarizados con la reunión, Trump quiere que algunas personas puedan recibir la vacuna antes de fin de año para demostrar que el fin de la pandemia está cerca.

Trump no es el único líder mundial que compite por entregar una vacuna, pero algunos científicos e incluso varias personas cercanas a la Casa Blanca temen que su obsesión con el tiempo, combinada con su anterior rechazo de las recomendaciones de los científicos, pueda poner a los reguladores bajo una fuerte presión para aprobar algún tipo de uso limitado de una vacuna antes de que haya sido adecuadamente investigadoen cuanto a su seguridad y efectividad.

Algunos incluso temen que aparezca una "sorpresa de octubre", por la que la administración emita una autorización de emergencia para una vacuna justo antes de las elecciones del 3 de noviembre, independientemente de si la investigación lo justifica. "Lo que me preocupa es que estamos llegando a una elección y la administración podría verse tentada de meter la mano, decir que tenemos suficiente información y dar la vacuna", dijo Paul Offit, un experto en vacunas. en el Hospital de Niños de Filadelfia, que es asesor del esfuerzo de los Institutos Nacionales de Salud sobre vacunas.

Los críticos también recordaron el ejemplo de la autorización del uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de hidroxicloroquina y cloroquina como un tratamiento contra el Covid-19, ya que el presidente lo promovió fuertemente, a pesar de la falta de evidencia sobre la eficacia de ese medicamento. Esa autorización fue revocada el lunes después de que los estudios no mostraron un beneficio claro de los medicamentos antipalúdicos. En un memorando que explica la reversión, la FDA dijo que había recibido casi 400 informes de eventos adversos sobre los medicamentos, incluidos 109 episodios cardíacos graves.

"Será un gran problema cuando tengamos la primera solicitud de una vacuna y la gente se pregunte: '¿La FDA está usando ciencia y evidencia aquí o está tratando de cumplir alguna línea de tiempo política?'", reflexionó Ashish Jha, director del Harvard Global Health Institute. "Creo que la FDA ha perdido mucha credibilidad en los últimos meses".

A diferencia de un tratamiento contra el cáncer o un medicamento para una enfermedad debilitante, las vacunas se administran a personas sanas, por lo que hay poca tolerancia a los efectos secundarios, explican los expertos en vacunas. Otra preocupación es que aquellos que fueron inmunizados pueden volver a tener comportamientos que los pongan en riesgo.

Los funcionarios de la administración Trump insisten en que el proceso será impulsado por la ciencia. "Bajo ninguna circunstancia permitiremos que la presión política afecte nuestra toma de decisiones", dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, quien negó que la Casa Blanca haya influido en la autorización de emergencia de la agencia de medicamentos antipalúdicos.

"Cualquier nueva vacuna debe probarse a fondo para garantizar que sea segura y efectiva, y es por eso que la "Operación a toda velocidad" está siendo dirigida por científicos expertos centrados en salvar vidas", dijo el vocero de la Casa Blanca, Judd Deere.

Trump evitó el consejo de muchos científicos a lo largo de su presidencia, pero ahora depende de un experimento científico extraordinario para poner fin a una pandemia global. A pesar de que pasa mucho menos tiempo lidiando con la crisis del coronavirus, el presidente convocó a varias reuniones sobre vacunas en las últimas semanas y les dijo a los funcionarios que avanzaran más rápido para poner a disposición una vacuna.

Si se aprueba una vacuna ya en otoño, lo más probable es que se presente en forma de una llamada autorización de uso de emergencia emitida por la FDA. Dichas autorizaciones requieren un menor nivel de evidencia de efectividad que las aprobaciones formales. Pueden emitirse si la agencia cree que un producto "puede ser efectivo" para prevenir o tratar una enfermedad grave o amenazante, y que sus "beneficios conocidos y potenciales" superan los riesgos.

El director de los Institutos Nacionales de Salud, Francis Collins, dijo que entregar una autorización de uso de emergencia para el otoño es uno de los "objetivos de la administración". "En su mayor parte, nos hemos centrado en alcanzar los objetivos y tratar de inspirar a todos a hacer cosas que antes no parecían posibles", indicó Collins.

Una autorización de uso de emergencia podría permitir que una vacuna se distribuya a ciertos grupos de alto riesgo. Dos altos funcionarios de la administración dijeron que los grupos que probablemente serán priorizados son los ancianos, aquellos con condiciones preexistentes y los trabajadores esenciales de primera línea, como los de atención médica y seguridad alimentaria. Sin embargo, no está claro cuán amplia o restringida podría ser dicha autorización ni el número de personas que serían elegibles para recibirla en esas circunstancias.

El director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, Anthony Fauci, sostuvo recientemente que la "Operación a toda velocidad", presentada el mes pasado, fue creada para eliminar los desincentivos financieros para fabricar vacunas antes de que un fabricante de medicamentos sepa que funcionarán. En una transmisión transmitida por el Journal of the American Medical Association, dijo que los funcionarios pueden saber si las vacunas potenciales son efectivas para noviembre o diciembre y esperaban tener "cerca de" 100 millones de dosis para entonces.

Según la iniciativa, la administración está brindando un amplio apoyo financiero a 14 candidatos de vacunas para acelerar el cronograma al permitirles proceder simultáneamente a través de los pasos normalmente secuenciales: pruebas, luego fabricación. Los funcionarios finalmente reducirán la lista a los siete candidatos más prometedores, dijeron dos altos funcionarios de la administración.

La administración también tiene una asociación público-privada encabezada por los institutos nacionales de salud y tiene cientos de millones de dólares en fondos destinados a varias compañías farmacéuticas de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico para ayudarlos a avanzar más rápidamente en el proceso. La administración está trabajando en estrecha colaboración con varias empresas, incluidas AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson y Merck.

Se espera que tres compañías comiencen ensayos de vacunas en etapa tardía de 30.000 personas este verano, lo que podría proporcionar a los funcionarios de salud datos de seguridad por varios meses, pero muchos científicos dudan que para entonces haya datos definitivos sobre la efectividad. Algunos expertos dijeron que podría llevar entre ocho y 12 meses saber si una vacuna es efectiva, pero expresaron su preocupación de que la FDA podría ser presionada para autorizarla antes si parecía segura y mostraba que producía anticuerpos en los participantes de los ensayos clínicos, aunque tales anticuerpos no necesariamente probarían la efectividad con el Covid-19.

Peter Lurie, un exalto funcionario de la FDA que fue muy crítico con el desempeño de el organismo sobre la hidroxicloroquina, dijo que no cree que la agencia cometa un error similar en una vacuna. "Me gusta creer que las personas con las que trabajé no soltarían una vacuna ineficaz porque las consecuencias podrían ser catastróficas", dijo Lurie.

Por su parte, Fauci, al ser consultado sobre la posibilidad de que la Casa Blanca ejerza presión para moverse rápidamente por razones políticas, respondió que está concentrado en el trabajo. "Voy a hacer la mejor ciencia posible para desarrollar lo que considero evidencia convincente de que funciona y es seguro, o no funciona y no es seguro", señaló Fauci.

The Washington Post