Qué fallas detectó la OMS en la fabricación de la Sputnik V en una planta en Rusia

GINEBRA.- La Organización Mundial de la Salud dio a conocer este miércoles un informe sobre fallas de seguridad constatadas durante una inspección días atrás en una de las plantas que fabrica la vacuna Sputnik en Rusia, que llevó a que horas después el vocero del presidente Vladimir Putin, Dimitri Peskov, respondiera que tras las indicaciones de los inspectores “ya se cambió todo lo que se tenía que modificar”.

La OMS, que junto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa la vacuna rusa para una eventual aprobación, escribió que está preocupada respecto del control de calidad y de los resultados de los test de uno de los cuatro establecimientos de producción que visitó en Rusia, el de Pharmstandard-UfaVITA en Bashkortostan, en el sudoeste del país.

El servicio de preevaluación de la OMS publicó este miércoles una nota que enumera seis infracciones de producción halladas en esa planta durante una inspección entre el 31 de mayo y el 4 de junio. Los inspectores constataron sobre todo problemas en los datos de seguimiento del proceso de fabricación y en el control de calidad. En concreto, el control de higiene del proceso de fabricación y envasado de la vacuna, así como las medidas para evitar la contaminación y para garantizar la trazabilidad.

Pharmstandard dijo que ya ha abordado las áreas de preocupación de la OMS. Aunque en una declaración publicada en su sitio web en inglés, la compañía dijo que la OMS había destacado solo cuatro preocupaciones específicas, no seis, como se cita en el informe de la OMS publicado en el sitio web de la organización.

El vocero del Kremlin, Dimitri Peskov, explicó que hay “algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección y, por lo que sabemos, se han tomado en cuenta y se cambió todo lo que se tenía que modificar.” ”Por supuesto que los controles necesarios por parte de los organismos de controles están correctos. Es evidente que se trata del control más estricto posible”, afirmó.

La inspección de la OMS y la EMA fue realizada a pedido de Rusia para lograr la aprobación de emergencia de su vacuna.

La homologación de urgencia de la OMS ayuda a los países que no tengan los medios de determinar por sí mismos la eficacia y la seguridad de un medicamento a obtener un rápido acceso a los tratamientos. Esto permitirá al sistema Covax, puesto en marcha por la OMS con los socios (la Alianza Mundial para las Vacunas e Inmunización -Gavi- y la Coalición para las Innovaciones en materia de preparación contra las epidemias), disponer de vacunas adicionales.

De los nueve sitios inspeccionados en Rusia, cinco relacionados con el desarrollo y diseño de la vacuna y cuatro plantas de fabricación, solo la inspección en la planta de Pharmastandard-UfaVITA hasta ahora no ha cumplido con los estándares de la OMS. “Aún se están evaluando los hallazgos de los otros sitios de fabricación de la vacuna Sputnik V que la OMS ha inspeccionado, pero no han planteado preocupaciones similares”, dijo un representante del organismo.

Estas son las seis fallas detectadas, según el reporte de la OMS:

• Problemas identificados con la integridad de los datos y los resultados de las pruebas de microbiología y monitoreo ambiental durante las actividades de fabricación y control de calidad de GamCOVID-Vac.
• Inquietudes asociadas respecto de la implementación de un programa de monitoreo ambiental apropiado para monitorear y controlar el funcionamiento aséptico y llenado de la Gam-Covid-Vac.
• Inquietudes identificadas con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de los lotes de Gam-Covid-Vac y las sustancias farmacológicas del Componente I y el Componente II fabricado en el sitio de inspección, a través del sistema SAP utilizado.
• Inquietudes identificadas con la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada.
• Inquietudes respecto de las líneas de llenado adecuadas y la vestimenta aséptica de los operadores para asegurar que se respalde el nivel de garantía de esterilidad requerido por la Gam-Covid-Vac.
• Inquietudes respecto de la validación apropiada del filtrado estéril de la Gam-Covid-Vac.

Agencias AFP y Reuters