ANMAT redefine las reglas para importar equipos médicos usados y flexibiliza controles según el riesgo
La nueva disposición reemplaza una norma vigente desde 2007; la actualización normativa busca ampliar las prestaciones que pueden ofrecer los establecimientos de salud
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LA NACIONAlejandro Horvat
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) avanzó con una de las modificaciones regulatorias más relevantes de los últimos años en materia de tecnología sanitaria. A través del Decreto 273/2025, el Gobierno nacional aprobó una nueva disposición que redefine el régimen de importación de equipos médicos usados y reacondicionados, con el objetivo, según el organismo, de facilitar el acceso a tecnología de calidad sin comprometer la seguridad ni la eficacia de los productos médicos. La norma entrará en vigencia a los 45 días de su publicación en el Boletín Oficial y deja sin efecto la Disposición ANMAT 806/2007, que había sido dictada en 2007 y reguló el sector durante casi dos décadas.
La actualización normativa busca ampliar las prestaciones que pueden ofrecer los establecimientos de salud, en especial los centros más pequeños y medianos, al permitir el acceso a equipamiento moderno a precios más accesibles. Desde la óptica oficial, esto permitirá mejorar la capacidad diagnóstica y terapéutica en distintos puntos del país, reducir derivaciones que demoran la atención y acotar riesgos asociados a la falta de acceso oportuno a determinadas tecnologías médicas.
Uno de los cambios centrales introducidos por la nueva disposición es la ampliación de las condiciones bajo las cuales pueden importarse productos médicos usados. A partir de ahora, los productos que estén debidamente registrados ante la ANMAT y no se encuentren alcanzados por prohibiciones previas podrán ingresar al país tanto reacondicionados en el exterior como usados que, a criterio del importador, no requieran reacondicionamiento, o incluso usados sin acondicionar para ser reacondicionados en la Argentina. En todos los casos, se exige que los equipos cuenten con un certificado de buen funcionamiento emitido en el exterior o que sean verificados localmente por un servicio técnico especializado, lo que introduce mayor flexibilidad frente al esquema anterior, que en la práctica imponía el reacondicionamiento como requisito casi ineludible.
La norma excluye expresamente a los productos médicos indicados para un solo uso y amplía el universo de actores habilitados para realizar estas operaciones. Además de los propios establecimientos de salud, ahora también podrán importar equipos médicos usados las empresas importadoras y los fabricantes, una modificación que apunta a aumentar la oferta disponible en el mercado y facilitar que clínicas, hospitales y centros de diagnóstico modernicen su equipamiento mediante inversiones más eficientes.
Otro aspecto relevante de la nueva regulación es el cambio en la modalidad de intervención de la ANMAT según el nivel de riesgo del producto.
Para los productos médicos de bajo riesgo, clasificados como clase I y II —como ecógrafos y determinados equipos oftalmológicos—, la ANMAT dejará de intervenir de manera previa. En estos casos, los importadores deberán presentar un Aviso de Importación con carácter de declaración jurada dentro de las 48 horas posteriores a la nacionalización del bien, a través de la plataforma de Trámites a Distancia, y cumplir con los procedimientos técnicos establecidos en la normativa vigente, con documentación que varía según el tipo de equipo y su condición de uso. En cambio, para los productos de mayor riesgo o alta complejidad, clasificados como clase III y IV —como tomógrafos y aceleradores lineales, que no quedan alcanzados por el esquema simplificado—, se mantiene la exigencia de una autorización de importación previa, junto con requisitos técnicos estrictos vinculados al reacondicionamiento y la certificación de buen funcionamiento.
Este esquema contrasta con el régimen establecido por la Disposición ANMAT 806/2007, que había sido concebido en un contexto regulatorio y tecnológico muy diferente. Aquella norma ponía el foco casi exclusivo en regular las actividades de reacondicionamiento, restauración y verificación de funcionamiento de productos médicos usados, con una lógica de control previo intensivo. El sistema exigía autorizaciones caso por caso, convenios formales entre usuarios e importadores, declaraciones juradas, certificados de buenas prácticas y la intervención obligatoria de distintas áreas técnicas de la ANMAT antes de que los equipos pudieran ingresar al país.
Además, la disposición de 2007 se apoyaba en resoluciones económicas que imponían restricciones adicionales a la importación de bienes usados, incluyendo prohibiciones transitorias para determinados equipos, salvo excepciones muy acotadas. En ese marco, la importación de tecnología médica usada quedaba limitada a pocos actores y a procesos largos y costosos, lo que en la práctica desalentaba la renovación de equipamiento, especialmente fuera de los grandes centros urbanos.
La nueva disposición introduce así un cambio de enfoque. Sin abandonar los controles estrictos para los productos de mayor riesgo, adopta un criterio más flexible y diferenciado, alineado con estándares regulatorios internacionales y con la necesidad de ampliar el acceso a tecnología sanitaria en todo el país. Al habilitar la importación de equipos usados con garantías de funcionamiento y simplificar los procedimientos para productos de menor complejidad. “La ANMAT busca reducir la brecha tecnológica, mejorar la competitividad del sistema de salud y facilitar diagnósticos y tratamientos oportunos”, indicaron.
Con esta actualización, el organismo reafirma su compromiso con la protección de la salud pública, al garantizar que el ingreso de productos médicos usados o reacondicionados se realice bajo condiciones de seguridad, eficacia y calidad, al mismo tiempo que acompaña las políticas orientadas a mejorar el acceso a tecnologías médicas y optimizar el uso de los recursos disponibles en el sistema sanitario.
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