Aprueban en Estados Unidos la primera vacuna materna que protege al bebé contra el virus de la bronquiolitis

Las autoridades regulatorias de Estados Unidos anunciaron la aprobación de la primera vacuna materna que protege al bebé contra el virus sincicial respiratorio (VSR), causante de la bronquiolitis. Se aplica hacia el final del embarazo y, hasta los seis primeros meses de vida, reduce el riesgo de que el recién nacido desarrolle formas graves de esa enfermedad infecciosa que es la principal causa de internación en los niños más pequeños.

Peter Marks, director del Centro para la Evaluación y la Investigación de Productos Biológicos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), indicó a través de un comunicado que esta aprobación de la vacuna Abrysvo, del laboratorio Pfizer, brinda a los médicos y las embarazadas “una opción para proteger a los bebés de esta enfermedad que puede poner en riesgo la vida”.

La agencia regulatoria estadounidense analizó los resultados de efectividad y seguridad de la vacuna para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior y su forma grave causada por el VSR, al que se le atribuye el 45% de las muertes entre el mes y el primer año de vida, de acuerdo con el primer mapa mundial de impacto de esta enfermedad que se trazó desde la Argentina dirigido por la Fundación Infant.

La FDA informó hoy que del ensayo clínico con un grupo de 7000 embarazadas (la mitad recibió la vacuna y la otra mitad, una inyección de placebo) surge que la vacuna “redujo el riesgo de enfermedad grave un 81,8% dentro de los 90 días desde el parto y un 69,4% a los 180 días”.

En un subgrupo de mujeres con entre 32 y 36 semanas de embarazo, unas 1500 recibieron Abrysvo y una cantidad similar, placebo. “Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad respiratoria un 34,7% y el de enfermedad respiratoria grave, un 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento con respecto al placebo –detalló la agencia–. En 180 días, disminuyó el riesgo de enfermedad un 57,3% y, de su forma grave, un 76,5% en la comparación con el placebo”.

La seguridad se puso a prueba en dos estudios: en uno, unas 3600 embarazadas vacunadas con una dosis de Abrysvo y 3600 que recibieron una versión placebo; en el otro, se siguió el mismo procedimiento en dos grupos de alrededor de un centenar de embarazadas cada uno. “Los efectos adversos más comunes que mencionaron las participantes que recibieron Abrysvo fueron dolor en el lugar de la aplicación, cefalea, dolor muscular y náuseas”, precisaron desde la FDA hace instantes.

En el 1,8% de las mujeres vacunadas se detectó preeclampsia, un trastorno hipertensivo gestacional, comparado con el 1,4% de las embarazadas a las que se les aplicó el placebo.

La FDA, que le concedió la vía rápida de aprobación a esta solicitud de Pfizer dada la necesidad de contar con una herramienta que ayude a reducir la carga de enfermedad y mortalidad asociada con el VSR en los más pequeños, autorizó el uso del producto en embarazadas con entre 32 y 36 semanas de gestación. Se trata de una sola dosis muscular.

En mayo pasado, la FDA había aprobado la vacuna de GSK Plc para la prevención de la enfermedad respiratoria por VSR en los mayores de 60 años.

El impacto en la Argentina

En el país, cada año la infección causada por el VSR genera unas 20.000 internaciones y unas 600 muertes evitables en menores de un año, equivalentes a casi la mitad de todos los decesos por infecciones respiratorias a esa edad, de acuerdo con el estudio con dirección de la Fundación Infant, un equipo de médicos de una decena de hospitales del AMBA y de las universidades estadounidenses Johns Hopkins y Vanderbilt.

En noviembre del año pasado, se habían dado a conocer los resultados de un análisis interino del Estudio de Inmunización Materna para la Seguridad y la Eficacia (Matisse, por su sigla en inglés) sobre la vacuna candidata en ese momento. Reunían los criterios de éxito regulatorios predefinidos por la FDA al laboratorio productor. Se evaluó la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad de generar una respuesta inmunológica) de la vacuna contra la enfermedad del tracto respiratorio bajo con atención médica y grave en los bebés de las mujeres inmunizadas hacia el final de la gestación. El seguimiento de las madres duró hasta seis meses después del parto y el de los bebés, hasta el año de vida. A un subgrupo de chicos se los seguirá durante dos años.

En ese momento, Fernando Polack, director científico de la Fundación Infant y consultor en Nueva York para el diseño de los estudios para evaluar esta vacuna, sostuvo en diálogo con LA NACIÓN: “Este es el análisis que abre la evaluación de la vacuna a la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y, también, la Anmat. Es la primera vacuna que previene claramente la bronquiolitis, por lo que tiene una gran importancia en pediatría”.

En la Argentina, participaron en el estudio Matisse 942 mujeres; la mayoría ya había tenido a su bebé en noviembre del año pasado y los seguimientos, con los partos que restaban, se sostendrían todo este año, según comentó, en ese momento, el pediatra Gonzalo Pérez Marc, uno de los investigadores principales del ensayo en el país, con la coordinación de cuatro de los cinco centros participantes en distintas jurisdicciones. Para él, que desde hace años investiga con Polack sobre el VSR, los resultados del análisis interino ya marcaban un antes y un después en la atención pediátrica.

“Es un logro que la mayoría de la comunidad médica aún no tiene noción del impacto que va a tener –dijo Pérez Marc a LA NACIÓN–. La bronquiolitis [por VSR] es una de las principales preocupaciones que tenemos todos los pediatras en el mundo todos los años”.