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Covid-19: Cómo son los ensayos de la vacuna que se están haciendo con chicos
Las farmacéuticas buscan candidatos desde los seis meses para los ensayos; la enfermedad les afecta poco, pero podrían convertirse en reservorios desde los que el virus puede volver a atacar
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Las vacunas contra el coronavirus ya tienen su versión infantil. Las farmacéuticas con inoculados para adultos están ahora reclutando y pinchando a miles de menores de 18 años en varios países, entre ellos España. Quieren probar tanto su seguridad como su eficacia con distintas dosis y pautas. Aunque el SARS-CoV-2 los afecte poco, para los expertos es un riesgo dejarlos fuera, tanto para su salud personal como para la de todos: podrían convertirse en reservorios desde los que el virus puede volver a atacar.
Los jóvenes suponen en torno al 20% de la población en los países más avanzados. El porcentaje sube casi al 50% en continentes como el africano. Pero, salvo los adolescentes de 16 a 18 años de Israel, han sido excluidos de los planes de vacunación por razones de urgencia, científicas y hasta de prudencia, Desde el inicio de la pandemia se ha comprobado que el coronavirus ataca más a los mayores que a los jóvenes. La ciencia también tiene muy claro que los niños se contagian menos, pasan una covid más suave y son menos contagiosos. De ahí que se priorizara la reducción de la mortalidad entre los de edades avanzadas.
Además, la práctica científica a la hora de probar nuevas vacunas se basa en la prudencia. Lo dice el doctor Alberto Borobia, coordinador de la unidad de ensayos clínicos del hospital madrileño La Paz: “Se empieza siempre con población de 18 a 65 años. Después se sigue con adultos con patologías y los mayores de 65 años. Y cuando confirmás seguridad y eficacia, ampliás a adolescentes, a niños y acabás con las embarazadas”.
Borobia es el responsable de uno de los dos ensayos de la vacuna de Janssen (filial de Johnson & Johnson) que se están realizando en España. “Le hemos añadido una cohorte de entre 12 y 17 años al estudio que iniciamos en septiembre”, dice. Los planes son reclutar a 660 jóvenes entre el Reino Unido y España, aunque se unirán dos países más. Además de La Paz, también participa el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, en Santander. El diseño del ensayo probará dos dosificaciones de la misma vacuna aprobada ya para los adultos y en distintas pautas, de uno o dos pinchazos. Esta misma semana ya han vacunado a una decena de chicos y chicas.
“En cualquier ensayo con menores es obligado el consentimiento informado de los padres”, recuerda Borobia. También necesita el asentimiento del menor al que dan información adaptada a su edad. En La Paz, donde suelen hacer tres ensayos clínicos con población pediátrica al año, esta vez no han tenido ni que anunciarlo para conseguir voluntarios. “Esta pandemia es diferente, quizá por el factor altruismo. Muchos son hijos de padres que han participado en el ensayo de los mayores”, comenta el doctor.
Además de Janssen, las otras tres vacunas ya aprobadas en los países occidentales tienen sus propios ensayos con menores. Moderna anunció la semana pasada que empezaba a inyectar su suero a los 6750 niños de Canadá y EE. UU. que participan en KidCOVE, la versión infantil del estudio de su vacuna. Pincharán a niños de entre 6 meses y 12 años, probando distintas cantidades de fármaco.
También la estadounidense Pfizer ya está inoculando su vacuna de ARN a menores. De hecho, incluyeron a casi 300 jóvenes de 16 a 18 años en su ensayo con adultos del año pasado con el que lograron la autorización de uso de emergencia de la agencia del medicamento de EE UU. Después lo extendieron a 2259 adolescentes de 12 a 15 años. Pero esta misma semana, sin esperar a los resultados de este segundo grupo, han iniciado la vacunación de 144 niños de 11 años o menos. Tras este ensayo en fase I (de seguridad) lo extenderán a otros 4.500 niños. Sharon Castillo, portavoz de Pfizer, dice que ampliarán los ensayos a Europa. “Esperamos tener resultados durante el segundo semestre de 2021”, cuenta en un correo.
En el Reino Unido
Algunos medios británicos, como The Telegraph, publican que en el Reino Unido empezarán a vacunar ya este mismo verano. La universidad británica de Oxford y AstraZeneca ya cerraron el reclutamiento para la primera parte de su COV006. Son 300 niños y adolescentes de 6 a 17 años. Han empezado ya a vacunar al subgrupo de 12 a 17 y más tarde lo harán con los más pequeños. A la mayoría les darán la misma dosis que ya están recibiendo los mayores. Al resto, les inyectarán una vacuna contra la meningitis. La idea es aprovechar que esta última provoca reacciones similares, como la hinchazón y el dolor en la zona del pinchazo, para validar el estudio. En esta fase, que necesita al menos de cuatro meses, buscan saber la tolerabilidad, capacidad de activar el sistema inmune y seguridad de la formulación. Después tendrán que reclutar a unos miles más para determinar la eficacia real. Así que parece poco realista la fecha dada por el diario inglés.
En cuanto a las vacunas que vienen del este, Rusia planea empezar los ensayos clínicos de la Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, a principios de verano, después de terminar los estudios con enfermos oncológicos, explican fuentes de este centro estatal. En menores se probará primero en el grupo de 14 a 17 años, después de 8 a 13 y en último lugar en los más pequeños, según explicó Alexander Gintsburg, director del instituto estatal, que señaló que la dosis se regulará no solo en función de la edad, sino también del peso, informa María R. Sahuquillo desde Moscú.
Más adelantados están en China. Esta semana, el director médico de Sinovac, Gang Zeng, ha anunciado en una rueda de prensa que su suero es seguro para su uso en niños, y que la farmacéutica ha presentado la documentación a las autoridades sanitarias chinas. El estudio, iniciado en septiembre, contó con cerca de 550 niños entre los 3 y los 17 años en la provincia de Hebei. Las primeras fases de la prueba muestran que la mayoría de los menores desarrolló anticuerpos y no se registraron efectos adversos graves. Por su parte Sinopharm también investiga si sus vacunas son efectivas entre los niños. El presidente de esta farmacéutica estatal, Zhang Yuntao, declaró a comienzos de enero a Radio China Internacional que los resultados de las pruebas habían sido “excelentes” en lo que respecta a la seguridad del uso de su vacuna en menores, y la compañía esperaba poder utilizarla en niños entre los tres y los 17 años, informa Macarena Vidal Liy desde Pekín.
¿Por qué se empiezan los ensayos ahora y no se hicieron antes? Además de lo apuntado por el doctor Borobia sobre los tiempos de los ensayos, la epidemióloga Ángela Domínguez apunta a la novedad del virus, lo que aconsejaba prudencia. “Los niños tienen un papel diferente en cada enfermedad. Por ejemplo, en la gripe cumplen un rol muy importante como transmisores”, dice Domínguez, coordinadora del grupo de trabajo de vacunación de la Sociedad Española de Epidemiología. Había que determinar el protagonismo de los pequeños en una pandemia tan nueva y “priorizar a las personas con más riesgo”, añade.
El pediatra Ángel Hernández Merino cree que, como pronto, “las primeras vacunas llegarán después del verano y para la franja de los 12 a 18 años”. Cree que se trata de una necesidad real. “Aunque el riesgo de enfermedad grave o muerte es incomparablemente menor que el de sus abuelos, sigue siendo real. Además, los niños no viven aislados. No es razonable pensar que reduciremos la transmisión si dejamos fuera a un 20% de la población”, opina este especialista en vacunas de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria.
Los planes de vacunación de todo el mundo han creado un último argumento a favor de vacunar a los niños. La doctora María Garcés, del comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría, dice al respecto que “todo va a depender de como evolucione la pandemia a medida que vayamos vacunando”. Como recuerda Garcés, “la replicación viral en el niño es mucho menor, pero no sabemos bien cuánto contagian y los más pequeños podrían convertirse en reservorios del virus”.
EL PAIS@Ediciones El Pais, S.L.U.
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