Fentanilo contaminado. Duro informe de resultados de la comisión investigadora de Diputados

Con 20 recomendaciones, la comisión especial de la Cámara de Diputados que investigó la llegada al mercado de ampollas de fentanilo contaminado de HLB Pharma cerró hoy su informe final. En la reunión convocada para esta mañana, los 21 legisladores firmantes -hubo dos abstenciones- plantearon los puntos necesarios para una reforma estructural para asegurar un adecuado funcionamiento de la agencia regulatoria nacional y aumentar la capacidad del Estado para intervenir en todo el proceso de respuesta ante un estrago de salud pública como el ocasionado por un medicamento subestándar.

“No puede dejar de señalarse el agravante de la dispersión normativa, los vacíos regulatorios en términos de emplazamientos para dar cumplimiento efectivo a las disposiciones del regulador”, redactaron los diputados. “A ello se suma la falta de homologación de procedimientos y comunicación entre las distintas jurisdicciones, e instituciones hospitalarias como se desprende del análisis en la Ley de Medicamentos, la ley de Estupefacientes, y demás leyes, decretos y disposiciones que fueron estudiadas por la comisión desde el inicio, y que demuestra la importancia de mejorar procedimientos y plazos que deben seguir los organismos reguladores ante eventos sanitarios masivos”, continuaron en las 34 páginas del documento conocido hace instantes.

Tras un detalle de la información relevada desde septiembre, cuando empezó a funcionar la comisión, para las recomendaciones finales -muchas de las cuales requerirán de la sanción de leyes en el Congreso durante el próximo año, algunas de las cuales ya fueron presentadas- tuvieron en cuenta lo actuado durante la investigación en curso en el Juzgado N°3 de La Plata, testimonios de las víctimas, presentaciones de especialistas en asuntos regulatorios, medicamentos y efectos clínicos y datos aportados por las autoridades provinciales sobre el estado de los sistemas de fiscalización, trazabilidad, control hospitalario y notificación sanitaria en cada distrito.

“La conjunción de estas fuentes de análisis permite identificar deficiencias estructurales y proponer acciones efectivas de mejora normativa a nivel federal”, según señalaron los legisladores, para “prevenir la ocurrencia de futuros casos similares”.

La comisión se conformó por el pedido de familiares de las víctimas mortales que recibieron ese fármaco en establecimientos sanitarios bonaerenses y en otras provincias. Desde que se inició la investigación judicial, ya se contabilizan más de un centenar de decesos vinculados con la administración de ese fármaco.

Por este expediente está detenido el empresario Ariel García Furfaro, que junto con sus hermanos Diego y Damián y su madre, Nilda son accionistas mayoritarios del laboratorio HLB Pharma que produjo el fármaco adulterado en Laboratorios Ramallo, también de su propiedad, según los análisis de los peritos.

También se investiga la responsabilidad de diversos funcionarios dentro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

Recomendaciones

Las siguientes son las recomendaciones planteadas por la comisión especial:

• Establecer criterios de idoneidad y antecedentes para los titulares y responsables técnicos de los laboratorios de producción de derivados de opioides y/o fentanilo. Como también la declaración del origen de los fondos o aportes patrimoniales destinados a la inversión, constitución o ampliación del establecimiento, a los fines de evitar que personas o empresas sin capacidad acreditada puedan obtener autorizaciones para la producción y/o comercialización de fentanilo y/o sus derivados.
• Fortalecer los controles sobre transferencias comerciales de laboratorios que adquieran monografías, habilitaciones o licencias para la elaboración de inyectables de drogas exigibles de trazabilidad para uso hospitalario. Se requerirá la obligación de la autoridad regulatoria de la inspección del primer lote productivo luego de obtener la autorización de comercialización.
• Implementar un esquema de auditorías en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) basado en un escalonamiento proporcional al tamaño, nivel de riesgo y capacidad operativa de los laboratorios, debiendo la autoridad de aplicación garantizar su cumplimiento, publicar los avances y reportar regularmente el estado de ejecución del plan anual de inspecciones.
• Instaurar un sistema de monitoreo digital que obligue a los laboratorios la carga en tiempo real de los registros de lote con carácter previo a la producción de derivados del fentanilo con el objeto de imposibilitar que los batch records se confeccionen con posterioridad a la fabricación
• Crear un sistema de trazabilidad inalterable que contemple las etapas desde la adquisición de opioides/estupefacientes/medicamentos críticos con trazabilidad regulada para la elaboración de fármacos y la entrega a droguerías y efectores con el objeto concurrente de facilitar, en caso de ser necesario, un procedimiento de recall rápido y eficaz, y de evitar eventuales desvíos hacia circuitos no autorizados o ilícitos de distribución y comercialización.
• Implementar un sistema nacional de trazabilidad para inyectables y opioides / estupefacientes / medicamentos críticos con trazabilidad regulada asegurando su registro desde el ingreso al establecimiento de salud, su dispensación en farmacia hospitalaria, la cadena de custodia y su administración final al paciente.
• Disponer la actualización y fortalecimiento de los mecanismos de control, fiscalización y sanción para los efectores de salud —tanto públicos como 35 privados— que omitan o incumplan la obligación de notificación en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA). La medida se sustenta en la constatación de que diversos establecimientos asistenciales que recibieron fentanilo adulterado no registraron ni reportaron casos vinculados a Klebsiella pneumoniae MLB y Ralstonia pickettii, conforme surge de lo informado por el juzgado federal interviniente respecto de la adquisición de lotes sospechados elaborados por HLB Pharma.
• Requerir a la Anmat que realice las modificaciones necesarias del Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización que determine plazos específicos y acotados, y medidas que deban tomarse en función de la gravedad y el riesgo de los incumplimientos constatados, como también que el mismo sea de público acceso y no un mero elemento de procedimientos internos.
• Mejorar los mecanismos de alerta sanitaria para establecer un sistema que opere con distintos niveles de graduación del riesgo, capaz de determinar las urgencias clasificando los hechos, como la detección de defectos de calidad subestándar que pueden ser potencialmente mortales, que asigne a estas situaciones una prioridad de tratamiento ALTA para asegurar una respuesta rápida y eficaz que permita tomar medidas rápidas de minimización de riesgos en casos de extrema gravedad.
• Recomendar la formalización mediante una ley del decreto 1490/92 de creación de la Anmat.
• Establecer un sistema de incompatibilidades laborales temporales específicas para los altos funcionarios de la Anmat.
• Modificar la Disposición N°1402/2008 (Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéutico), a efectos de establecer que ante el incumplimiento en la obligación de recupero de productos (recall) por parte de la empresa (laboratorio y/o droguerías), lo realizará la autoridad de aplicación con cargo a la empresa quien deberá solventar las erogaciones por los incumplimientos derivados de los procedimientos mencionados.
• Requerir al Ministerio de Salud de la Nación que ponga en funcionamiento una red de articulación entre el sector público y privado, cuyo objeto sea homologar los procesos de comunicación y respuesta frente a situaciones de afectación general de la salud pública.
• Requerir al Ministerio de Salud de la Nación que promueva en el Consejo Federal de Salud (Cofesa) la elaboración de pautas de control y alertas epidemiológicas y/o de eventos sanitarios masivos de obligatorio cumplimiento para los efectores públicos y privados.
• Requerir a las autoridades jurisdiccionales el establecimiento de mecanismos locales de control de la calidad de atención al paciente dentro de la institución sanitaria, tanto el sector público como en el privado.
• Reclamar a las autoridades jurisdiccionales la adhesión a la Disposición N°6223/Anmat/2025 que incorporó el fentanilo y otros Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de alto riesgo al Sistema Nacional de Trazabilidad Digital obligatorio.
• Homologar y fortalecer el control de los sistemas de comercialización de medicamentos y la distribución que dispensan las provincias al sector público.
• Fortalecer el sistema de control de infecciones y vigilancia epidemiológica: se debe promover y garantizar la conformación efectiva de comités de control de infecciones y políticas institucionales, conforme a la Ley 27.680 de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos. Los 36 establecimientos deben garantizar el cumplimiento efectivo del programa nacional de prevención y control de infecciones y un programa de vigilancia de infecciones asociadas al cuidado de la salud y microorganismos resistentes. Esto cobra especial relevancia ante el hecho de que la adulteración se dio con un patógeno multirresistente.
• Digitalización obligatoria de historias clínicas: Se propone volver a invitar a todas las jurisdicciones la adhesión a la Ley N°27.706, de historia clínica digital en los efectores de media y alta complejidad. Esta medida es fundamental para complementar la trazabilidad del medicamento, ya que asegura que la información del lote y producto suministrado quede registrada de forma inmodificable y rastreable. En caso de incumplimiento el establecimiento público y/o privado deberá afrontar la imposición de sanciones administrativas y pecuniarias para quienes la incumplan.
• Garantizar el cumplimiento efectivo de la Ley N°27.372 y de todos los derechos de las personas víctimas de delitos, en particular la asistencia integral física, psicológica y social, dotando al Centro de Asistencia a las Víctimas (Cenavid) de todas las herramientas y recursos a esos fines. Asimismo, solicitar a las autoridades de las jurisdicciones provinciales y municipales la implementación de dispositivos especiales frente a eventos masivos que requieran asistencia sanitaria psicológica y legal.

Por Fabiola Czubaj

• Salud
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