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Fentanilo contaminado: la Anmat y un “manto de cobertura estatal”, en la mira de la investigación penal
Según la cusación, las dos exfuncionarias del organismo omitieron o demoraron deliberadamente medidas de control y retiro del mercado de los productos que habrían evitado muertes
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La detención de dos exfuncionarias de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) volvió a poner en la mira la gestión de una agencia con poder de policía suficiente como para haber evitado la distribución de ampollas de fentanilo contaminado. Y un número real de afectados difícil de determinar durante los cuatro meses en que ese opiáceo llegó a 54 hospitales y clínicas del país. Es más, los intereses que se juegan en los expedientes procesados a diario en ese organismo no son para nada ajenos a las influencias políticas, de ahí la opacidad de las sucesivas administraciones sobre actuaciones que alcanzan nada más ni nada menos que a las industrias con mayor capacidad de lobby a todo nivel en el Estado.
Ahora, a más de un año del inicio de la investigación sobre los incumplimientos de la Anmat en la causa penal contra HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, laboratorios responsables de la producción y la comercialización del fentanilo no apto para su uso, la investigación fiscal suma más evidencia. Operó un “manto de cobertura estatal”, acusaron los representantes del Ministerio Público Fiscal en el escrito enviado al titular del Juzgado N° 3 de La Plata, juez Ernesto Kreplak.
Allí, María Laura Roteta, a cargo de la Fiscalía Federal N° 1 de La Plata, y Sergio Rodríguez, titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), pidieron la detención de Nélida Agustina Bisio, exadministradora nacional de la Anmat hasta enero de este año, y Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) hasta agosto del año pasado.
Enumeraron que ambas omitieron o demoraron deliberadamente medidas de control y retiro del mercado de los productos que habrían evitado muertes; mantuvieron un “canal privado” de comunicación con los directivos de los laboratorios para asesorarlos y filtraron información sobre inspecciones sorpresa. Detectaron que no solo los directivos de los laboratorios destruyeron información sensible como los registros y los batch records: Mantecón Fumadó borró todos sus chats de WhatsApp poco antes de abandonar su cargo.
También le atribuyeron haber desestimado la realización de inspecciones sugeridas por otras áreas del organismo, a pesar de que ya desde 2023 había advertencias de riesgo sanitario. Y las dilaciones se repiten: si bien áreas técnicas del Iname habían solicitado medidas contra HLB, con Bisio tardaron 38 días en firmar un documento que hubiese impedido que las ampollas de fentanilo siguieran distribuyéndose.
Antecedentes
No es la primera vez que la Anmat tiene problemas, pero la mayoría siempre se resolvió con bajo perfil. En estos 34 años de existencia, y a la par de las certificaciones internacionales que recibió como agencia regulatoria, sus equipos también pasaron por alto el ingreso de efedrina al país muy por encima de lo que demandaba la producción local de medicamentos, acumularon durante años y sin resolución expedientes de laboratorios que operaban sin director técnico o con instalaciones y prácticas por fuera de las normas vigentes, y tuvieron un desempeño cuestionado en la vigilancia alimentaria a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) que fue disuelto la semana pasada, por ejemplo. Durante la pandemia de Covid, la autorización del uso de la vacuna Sinopharm en chicos de 3 a 11 años expuso cómo las decisiones regulatorias se tomaban sin criterios técnicos, sino del mismo lado del mostrador que se compraban: en el Ministerio de Salud de la Nación.
Esa cartera volvió a quedar el miércoles pasado directamente involucrada en la cadena de decisiones relacionadas con el estrago de salud pública asociado a la salida al mercado en enero del año pasado de dos lotes de fentanilo de HLB Pharma no aptos para su utilización. Recién en mayo, cuatro meses después, se dio la alerta pública. Fue luego de que el Hospital Italiano de La Plata notificara a la Anmat de la relación entre el uso del anestésico y muertes en su áreas de cuidados críticos y terapia intensiva. Sin embargo, no fue ese el primer aviso externo de que algo andaba mal con ese producto.
Ya en abril, como reveló LA NACION, el Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia –integrado por 18 asociaciones provinciales de anestesiología– envió a la Anmat una planilla con 26 casos documentados de meningitis aséptica, no bacteriana, que desaparecía con los días sin secuelas. Se sucedían desde marzo de 2025 en hospitales y centros privados de distintas provincias. Incluían cesáreas y otras intervenciones de bajo riesgo. Todos los casos tenían en común que habían recibido fentanilo y bupivacaína, otro anestésico.
La investigación dentro de ese programa determinó, entre otros resultados, que se habían utilizado dosis de fentanilo de HLB Pharma y el lote N° 31.202. En ese momento, surgió la sospecha de que ese efecto adverso excepcional que detectaban los anestesiólogos podía deberse a un desvío de calidad de los fármacos utilizados. El 28 de abril, vía mail, desde la Anmat respondieron que los departamentos de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos y de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Iname habían tomado conocimiento de la denuncia. Abrieron un expediente con nivel “crítico” y prioridad “alta” que giraron internamente durante dos semanas, ya avanzado mayo.
Un mes antes, Bisio la había considerado una denuncia de “mucha gravedad” en diálogo con Mantecón Fumadó, de acuerdo con intercambios vía WhatsApp incorporados en el dictamen fiscal del miércoles pasado. El programa de reporte de los anestesiólogos, finalmente, notificó más de 45 casos.
De esos diálogos entre las exfuncionarias surge, además, que el segundo anestésico sospechado en esos reportes tempranos era bupivacaína de Gobbi Novag, laboratorio al que la Anmat eligió para analizar la calidad de las muestras de museo (unidades testigo de los lotes que se deben resguardar) secuestradas a HLB y Ramallo, como consta en el expediente judicial. Esa decisión llama la atención porque, en 2018, dos colegas de Bisio y Mantecón Fumadó en el Iname habían sido procesadas con empleados de Gobbi Novag por la importación irregular entre 2013 y 2017 de un inyectable para embarazadas. La investigación, ese año, incluyó allanamientos a la sede central de la Anmat y el propio Iname. Todos los involucrados en aquella causa pidieron su sobreseimiento.
En favor de la Anmat, en las empresas que tratan con sus distintas dependencias mencionan el bajo presupuesto, los escasos recursos con los que trabajan al punto de no tener la cantidad suficiente de inspectores o no contar con laboratorios propios para las pruebas que requiere su actuación y recurrir a las empresas que debe controlar para hacer esas evaluaciones, como sucedió inicialmente con ampollas de fentanilo de HLB Pharma. Ese es, también, uno de los argumentos que esgrime como defensa Ariel García Furfaro, dueño también de Laboratorios Ramallo, donde se elaboraron sin autorización los lotes del opiáceo de uso hospitalario.
Déficit de inspectores
En el escrito con que la propia Mantecón Fumadó se presentó a la declaración indagatoria la semana pasada en La Plata, antes de responder preguntas durante cinco horas, citó declaraciones de excolegas en el expediente. Son el exdirector nacional del Iname y una exdirectora del Departamento de Gestión y Control de Riesgo del área. Ambos describieron limitaciones que desde hace años arrastra la Anmat y constan en auditorías internas. Hablaron de entre 18 y 20 inspectores para relevar entre 350 y 500 compañías, en las distintas gestiones.
Mantecón Fumadó coincidió con esos testigos, en su declaración, sobre “la ausencia o el precario presupuesto destinado a viáticos e insumos”. De hecho, cuando recién empezaba a trascender el escándalo por el fentanilo contaminado, fuentes de la agencia refirieron a LA NACION esas limitaciones, incluida “una deuda importante” en remises para el traslado de los inspectores que estaban poniendo al día.
“A comienzos del año 2024 –declaró la exfuncionaria–, el plantel se redujo drásticamente a 13 inspectores (ya que no se le renovó el contrato a cinco de ellos)” y agregó que, durante los primeros meses de 2025, “el plantel se redujo a ocho porque, en función de la precaria situación del empleado estatal, [fueron] renunciando para prestar tareas en el sector privado”, con mejores ingresos. Estimó “en cuanto menos 50” la cantidad necesaria con la que debería contar el Iname. “Cada inspección debe ser llevada adelante por lo menos con dos inspectores (formar un inspector robusto lleva al menos tres años) para poder auditar alrededor de 500 establecimientos, entre los que se encuentran los laboratorios elaboradores, importadores de medicamentos, distribuidores y depositarios de especialidades medicinales, laboratorios que tercerizan su producción, acondicionadores primarios y secundarios, alcoholeras y empresas de gases, entre otros tantos rubros”.
Aun así, para la investigación fiscal en esta causa que puso en la mira a la Anmat, “existían múltiples alarmas, banderas rojas” sobre los laboratorios controlados “que tendrían que haber activado con urgencia mecanismos preventivos eficaces por parte del ente regulador con poder de policía sanitaria. Ello no ocurrió”.
Para los fiscales, sobran las pruebas de “un maridaje previo entre las funcionarias con los cargos más altos del organismo estatal y los laboratorios”. Transcurrió un mes desde que ingresó a la Anmat la primera notificación formal del efectos adversos en pacientes reportados por los anestesiólogos hasta que el coordinador de Asuntos Jurídicos del organismo, Adrián Galli Basualdo, presentó finalmente la denuncia en la División Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal.
“El organismo de contralor avisó al laboratorio de la inspección, resolvió distintas cuestiones administrativas vinculadas e inspeccionó el lugar. Luego, lo denunció”, resumieron los representantes del Ministerio Público Fiscal. “No hacer la denuncia penal hasta no tener lo administrativo encausado”, ordenó Bisio, más temprano, ese mismo día internamente. Nueve personas, sobre una cifra final que supera el centenar, ya habían fallecido.
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