1
La Argentina alcanzó una marca inédita en una actividad clave para los medicamentos y tratamientos del futuro
La Anmat aprobó 291 ensayos clínicos entre enero y septiembre, un 36% más que en el mismo período del año pasado, en un sector que cuenta con más de 700 centros de salud
5 minutos de lectura'
LA NACION
Un medicamento experimental para bajar de peso. Una terapia genética para una enfermedad rara. Una nueva estrategia de inmunoterapia contra el cáncer. Antes de que cualquiera de estos avances llegue a los hospitales o farmacias, debe atravesar una etapa indispensable: los estudios clínicos. Y la Argentina acaba de alcanzar un nuevo récord en esa actividad.
El país superó en apenas nueve meses la misma cantidad de estudios clínicos autorizados durante todo 2025. Entre enero y septiembre de este año, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó 291 investigaciones de farmacología clínica, frente a las 290 registradas durante todo el año pasado. El incremento fue del 36% respecto del mismo período del año anterior, según los datos difundidos por el Ministerio de Salud de la Nación. El registro marca un nuevo máximo de autorizaciones en el país, cuando todavía resta un trimestre para completar 2026.
La cifra refleja una aceleración en la aprobación de investigaciones destinadas a evaluar nuevos medicamentos y tratamientos, aunque no implica que todos los estudios hayan comenzado o concluido, ni que las terapias analizadas estén disponibles para los pacientes. El crecimiento se apoya en una red federal de más de 700 centros de salud capacitados para desarrollar este tipo de proyectos, una infraestructura que permite la participación de instituciones y equipos médicos de distintas regiones del país.
Los ensayos clínicos constituyen una etapa clave en el desarrollo de medicamentos. A través de protocolos científicos, permiten determinar si un tratamiento es seguro, evaluar su eficacia, identificar posibles efectos adversos, establecer las dosis adecuadas y comparar sus resultados con los de otras alternativas disponibles. La evidencia obtenida es indispensable para determinar si una nueva tecnología reúne las condiciones necesarias para avanzar hacia una eventual aprobación. La autorización de un estudio, por lo tanto, no equivale a la aprobación del medicamento que se investiga.
Además de su importancia sanitaria, la actividad moviliza inversiones y demanda profesionales especializados, infraestructura hospitalaria y coordinación entre investigadores, laboratorios y centros asistenciales. Su desarrollo también contribuye a la formación de los equipos de salud y abre la posibilidad de que determinados pacientes accedan de manera temprana a tratamientos todavía en evaluación, siempre que cumplan con los criterios establecidos en cada protocolo.
El ministro de Salud, Mario Lugones, destacó el resultado a través de una publicación en X y señaló que uno de los objetivos oficiales es incorporar más instituciones de distintas provincias a la red de investigación clínica. Según planteó, la intención es ampliar las oportunidades de participación para los pacientes y favorecer el acceso a nuevas alternativas terapéuticas.
El aumento de las autorizaciones coincide con una revisión de los procedimientos regulatorios de la Anmat. El organismo trabaja en la actualización de las normas que rigen la evaluación de medicamentos y mantiene intercambios con laboratorios y agencias sanitarias extranjeras para acercar sus criterios a los estándares internacionales.
Entre los cambios analizados figura la incorporación de mecanismos conocidos como reliance, que permiten aprovechar, bajo determinadas condiciones técnicas, evaluaciones científicas realizadas previamente por agencias regulatorias de referencia como la FDA de los Estados Unidos.
El objetivo de ese sistema es evitar la duplicación innecesaria de procedimientos y análisis ya realizados por otros organismos, sin eliminar las exigencias de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los productos destinados al mercado argentino. La medida forma parte de un proceso de actualización normativa actualmente en desarrollo y no significa que un medicamento autorizado en otro país obtenga automáticamente su aprobación en la Argentina.
La agencia sanitaria también cuenta con normativa específica para terapias avanzadas y participa del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), un ámbito de cooperación entre agencias regulatorias y representantes de la industria farmacéutica que busca establecer criterios comunes para el desarrollo y la evaluación de medicamentos.
En paralelo, el balance oficial incluye indicadores vinculados con las actividades de fiscalización y control del organismo. En lo que va de 2026, la Anmat ejecutó 202 medidas sancionatorias contra establecimientos que incumplieron requisitos regulatorios y emitió 183 alertas sanitarias relacionadas con productos bajo su competencia. Las cifras corresponden a actuaciones generales de control y no exclusivamente a irregularidades detectadas en investigaciones clínicas.
Otro de los indicadores difundidos corresponde al área de vacunas e inmunobiológicos. Durante la campaña 2025-2026, la agencia liberó 430 lotes destinados tanto al mercado interno como al internacional, un 4,4% más que en la temporada anterior. Además, redujo a 24 horas hábiles el tiempo promedio de respuesta a las solicitudes de liberación, un procedimiento regulatorio destinado a verificar el cumplimiento de los requisitos necesarios antes de habilitar la distribución de esos productos.
Desde el Ministerio de Salud señalaron que la expansión de la investigación clínica debe avanzar junto con una supervisión estricta de los requisitos científicos, éticos y regulatorios. La incorporación de más instituciones del interior del país aparece entre los próximos objetivos de una actividad que depende tanto de la disponibilidad de infraestructura especializada como de la capacidad de sumar profesionales y pacientes a los distintos proyectos de investigación.
Más leídas de Sociedad
