La FDA aprueba una nueva pastilla para reducir drásticamente los niveles de colesterol

NUEVA YORK.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el jueves una pastilla diaria que puede reducir los niveles de colesterol mucho más de lo que se puede lograr con las estatinas, las pastillas económicas para reducir el colesterol.

El fármaco, enlicitide, cuyo nombre comercial es Lipfendra, es fabricado por la compañía farmacéutica Merck. Los ensayos clínicos demostraron que puede reducir los niveles de LDL —el tipo peligroso de colesterol— a 50 o 60 o incluso menos. Los adultos que no toman medicamentos para reducir el colesterol suelen tener niveles superiores a 100. Funciona inhibiendo una proteína conocida como PCSK9.

Las nuevas pautas sobre el colesterol emitidas por la Asociación Americana del Corazón y el Colegio Americano de Cardiología señalan que las personas que tienen un riesgo superior al promedio de sufrir ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares deberían reducir sus niveles de LDL por debajo de 70. Aquellos con alto riesgo porque, por ejemplo, tuvieron un ataque cardíaco, deberían reducir su LDL por debajo de 55.

El precio de lista de Lipfendra será de US$315 por un suministro de 30 días y estará disponible en unas pocas semanas, dijo una vocera de Merck, Julie Cunningham.

Actualmente existen medicamentos inyectables que funcionan de la misma manera, pero son más caros, con precios de lista de US$500 a US$600 al mes o más. Las aseguradoras a veces se resisten a pagar y algunos pacientes no quieren inyecciones. Solo el 1% de los seis millones de pacientes elegibles utiliza los medicamentos inyectables. Sin embargo, un inhibidor de PCSK9 puede reducir el riesgo de ataques cardíacos en un 20% en pacientes de alto riesgo.

Cardiólogos no asociados con Merck celebraron la aprobación de la FDA y el precio del fármaco. La esperanza es que una pastilla que cuesta menos que un inyectable y es más fácil de tomar permita que muchos más pacientes mantengan sus niveles de colesterol bajo control.

“Estoy emocionado”, dijo Christopher Cannon, cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital en Boston, quien asesora a varias compañías farmacéuticas, pero no a Merck.

“Esto marcaría una gran diferencia en comparación con el costo de los inhibidores de PCSK9 inyectables”, dijo David Maron, cardiólogo preventivo en Stanford.

En noviembre pasado, Merck informó los resultados de un ensayo clínico de 24 semanas de Lipfendra, en el que participaron 2912 personas. El fármaco redujo los niveles de LDL hasta en un 60%. Y no hubo diferencia en los efectos secundarios entre el fármaco y un placebo.

Esos resultados son los mismos que se observaron con los medicamentos inyectables.

En estudios de los medicamentos inyectables, el bloqueo de PCSK9 redujo la incidencia de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes cardiovasculares en un 20% en personas de alto riesgo. Merck está realizando un estudio ahora para ver si Lipfendra tiene el mismo efecto. Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, dijo que confía en que así será.

Li dijo que la compañía quiere hacer que reducir el colesterol con Lipfendra sea tan fácil y conveniente como lo es con una estatina. Los médicos de atención primaria pueden recetarlo; no tiene que limitarse a los cardiólogos. Y, dijo, los pacientes están acostumbrados a tomar pastillas diarias. La mayoría de los que están en riesgo de sufrir un ataque cardíaco ya toma al menos una pastilla para la presión arterial, una estatina y una aspirina.

Aún no está claro si las empresas que fabrican inhibidores de PCSK9 inyectables bajarán sus precios para competir.

Por Gina Kolata

• FDA

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