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Llega un nuevo tipo de vacuna contra la gripe tras la aprobación de la FDA de una vacuna basada en ARNm
Moderna informó que la nueva vacuna, aprobada tras una controversia y pese al escepticismo de Robert F. Kennedy Jr. sobre la tecnología de ARNm, probablemente estará disponible en algunos puntos de venta en las próximas semanas
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WASHINGTON.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm, lo que abre el camino para un nuevo tipo de inyección que estará disponible para adultos de 50 años en adelante que busquen inmunizarse contra la enfermedad respiratoria, anunció Moderna.
La agencia otorgó la aprobación a la vacuna de Moderna para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, con el compromiso de seguir estudiando la vacuna en adultos mayores en una investigación posterior a su comercialización, según informó la compañía. Moderna señaló que la nueva vacuna probablemente estará disponible en puntos de venta seleccionados en las próximas semanas. El precio no estuvo disponible de inmediato.
Los expertos médicos expresaron su expectativa de que las vacunas de ARNm faciliten una respuesta más rápida de los fabricantes ante los cambios en las cepas de la gripe, ya que pueden desarrollarse más rápido que las vacunas tradicionales.
“La gripe sigue siendo un desafío importante para la salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva opción importante para las personas mayores de Estados Unidos”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado. “Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a abordar importantes desafíos de salud pública mediante la innovación científica”.
La decisión pone fin a una controversia de gran repercusión en torno a la vacuna y se produce a pesar de las críticas previas del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., a la tecnología de ARNm utilizada para desarrollar las vacunas contra el coronavirus. A principios de febrero, Vinay Prasad, entonces responsable del área de vacunas de la FDA, sostuvo en una carta que la vacuna carecía de un estudio “adecuado y bien controlado” y afirmó que la presentación de la compañía era “a primera vista, inadecuada para su revisión”.
La decisión sorprendió a la compañía y la agencia revirtió rápidamente su postura para revisar la vacuna bajo un enfoque modificado, en medio de cuestionamientos de especialistas en vacunas, que advirtieron que la medida generaba dudas sobre los cambios en los criterios aplicados a los fabricantes. Moderna se reunió con la FDA a mediados de febrero y propuso buscar la aprobación completa para el grupo etario más joven y la aprobación acelerada para los adultos mayores, con el compromiso de seguir estudiando la vacuna en quienes tienen 65 años o más.
¿Quién puede recibir la nueva vacuna?
Las vacunas contra la gripe se actualizan cada año y su eficacia depende de qué tan bien coincidan con la cepa que circula en cada temporada. Por lo general, están disponibles desde mediados hasta fines del verano.
La nueva vacuna de ARNm de Moderna está destinada a adultos de 50 años en adelante y se espera que esté disponible pronto en algunos puntos de venta durante las próximas semanas.
En una presentación realizada en junio, la FDA indicó que los datos disponibles sobre las vacunas de ARNm contra la gripe estacional muestran “respuestas inmunitarias generalmente robustas”. La agencia señaló además que existe la necesidad de vacunas más eficaces y de tecnologías capaces de reformularse rápidamente para ajustarse a las cepas circulantes.
La vacuna de ARNm de Moderna fue casi un 27% más eficaz contra la gripe estacional que una vacuna convencional, según datos de ensayos clínicos.
La vacuna de ARNm se asocia con una mayor frecuencia de dolor transitorio en el lugar de aplicación y fatiga, según la FDA. Los datos que la comparan directamente con las vacunas antigripales tradicionales de dosis alta, recomendadas preferentemente para personas de 65 años o más, requieren una evaluación adicional, indicó la agencia.
Moderna acordó continuar estudiando la nueva vacuna para confirmar su beneficio clínico en personas de 65 años o más.
“Si se aprobara, consideraría seriamente la vacuna de ARNm en el grupo de 50 a 64 años dada la superioridad demostrada en eficacia frente a las vacunas contra la gripe de dosis convencional aprobadas para esas edades, especialmente entre quienes tienen enfermedades preexistentes”, escribió en un mensaje de texto Jesse Goodman, exresponsable de vacunas de la FDA, antes de que la agencia aprobara la vacuna.
Para quienes tienen 65 años o más, añadió Goodman, la vacuna podría “considerarse una opción alternativa”.
¿El seguro cubrirá la vacuna? ¿Y las farmacias la tendrán?
Medicare cubriría la vacuna, según Jennifer Kates, vicepresidenta sénior de KFF, una organización dedicada a la investigación y difusión de noticias sobre políticas de salud. Sin embargo, la cuestión de la cobertura para quienes aún no cumplieron 65 años es más compleja y podría depender del estado en el que residan.
Las principales aseguradoras ya indicaron que seguirán cubriendo las vacunas. Sin embargo, la aprobación de un comité asesor federal en materia de vacunación puede influir en la cobertura en algunos estados, aunque varios comenzaron a dejar de exigir sus recomendaciones. Un juez federal dejó al panel, conocido como Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés), en una situación de incertidumbre legal al determinar que Kennedy lo reconstituyó de manera incorrecta después de despedir a todos sus integrantes el año pasado. Como consecuencia, no se espera que el comité se reúna en el corto plazo para analizar la vacuna de Moderna.
Es difícil prever en qué medida las farmacias incorporarán la nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm en ausencia de recomendaciones del ACIP y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), según Brigid Groves, vicepresidenta de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos. Sin embargo, la facultad de los farmacéuticos para solicitar y administrar vacunas en muchos estados ya no depende de manera directa de las recomendaciones del ACIP, por lo que “la autoridad podría representar una barrera menor de lo que hubiera sido en el pasado”, señaló.
La politización del ARNm
Es probable que la decisión de aprobar la vacuna de ARNm de Moderna genere resistencia entre algunos aliados de Kennedy, que manifestaron escepticismo hacia las vacunas contra el coronavirus desarrolladas con esta tecnología. Kennedy, fundador de un reconocido grupo antivacunas, tiene un extenso historial de cuestionamientos a las vacunas y en una ocasión calificó falsamente a la vacuna contra el coronavirus como la “vacuna más mortal jamás creada”.
Durante la pandemia, las vacunas contra el coronavirus, incluida la desarrollada por Moderna, fueron ampliamente elogiadas porque esta tecnología permitió producir vacunas a una velocidad récord. El presidente Donald Trump llegó a describir ese esfuerzo como un “milagro moderno”. Los especialistas sostienen que estas vacunas demostraron ser seguras y eficaces.
Sin embargo, desde entonces, activistas antivacunas y algunos funcionarios de la segunda administración Trump, entre ellos Kennedy, pusieron en duda la tecnología. El año pasado, Kennedy intentó desmantelar algunos proyectos de vacunas de ARNm financiados por el gobierno federal que, según su departamento, estaban valuados en casi US$500 millones.
A mediados de junio, los asesores de vacunas de la FDA votaron por unanimidad que los beneficios de la vacuna de Moderna superan los riesgos para los adultos de 50 a 64 años y también para quienes tienen 65 años o más. La agencia no está obligada a seguir las recomendaciones de sus expertos independientes, aunque suele hacerlo.
Las críticas de Prasad, exresponsable del área de vacunas de la FDA, se centraron en el diseño de los ensayos clínicos. Moderna realizó dos estudios de fase avanzada, una de las últimas etapas antes de solicitar la aprobación de la vacuna contra la gripe basada en ARNm.
En uno de los ensayos, más de 40.000 participantes recibieron una dosis de la vacuna experimental de ARNm contra la gripe o una dosis estándar de una vacuna antigripal ya existente. En un estudio más pequeño, los participantes recibieron una dosis de la vacuna de ARNm o una vacuna antigripal de dosis alta recomendada para adultos de 65 años o más, con el objetivo de evaluar su capacidad para generar una respuesta inmunitaria.
