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ANMAT

Muchas argentinas aún dan la batalla judicial por las prótesis mamarias PIP

Iván Ruiz
Maia Jastreblansky
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26 de noviembre de 2018  • 12:46

El 30 de marzo de 2010 sonó a nivel mundial el primer alerta sobre las prótesis mamarias de la marca francesa Poly Implant Prothèse (PIP), rellenas con gel de silicona no homologado para uso médico. Esta adulteración -con el fin de abaratar costos- derivó en un escándalo global: las prótesis fueron prohibidas y hubo una catarata de demandas en distintos países. El fabricante de la marca terminó en la cárcel.

En la Argentina la batalla judicial de las mujeres damnificadas por las PIP sigue abierta, a más de ocho años del suceso que dejó al desnudo las debilidades de los controles sanitarios en el país. Muchas pacientes vieron estallar los implantes en sus cuerpos. Unas 300 damnificadas ya recibieron un primer resarcimiento y esperan una indemnización. Otras aún tramitan los papeles para sumarse a la demanda mundial.

Hasta el primer alerta, a la Argentina habían ingresado 13.500 prótesis PIP defectuosas, según datos brindados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( Anmat ).

Sin embargo, nunca se pudo saber cuántas efectivamente fueron implantadas en los cuerpos de las mujeres argentinas. "En ese momento no había trazabilidad de las prótesis, y la Anmat no pudo identificarlas porque las mujeres no tenían el sticker de la marca en la mayoría de los casos", advierte la abogada Virginia Luna, que representa a 1.500 argentinas damnificadas en la demanda judicial colectiva iniciada en nuestro la Argentina y en Francia. Ella misma es una damnificada por las prótesis PIP.

Los pacientes en todo el mundo a partir de hoy tienen acceso a datos sobre dispositivos médicos defectuosos o peligrosos. Se puede consultar en: https://medicaldevices.icij.org/ Compartí con @ICIJorg tu historia con dispositivos médicos.

La Anmat prohibió la comercialización en el país y le ordenó a la importadora autorizada, Pro Estetica SA, que retire el remanente que había en el mercado y que monitoree a la población implantada. Pero las damnificadas quedaron desamparadas."Cerró la empresa y no se pudo encontrar a nadie, ni recuperar los papeles de a quién se las habían vendido", dijo Luna.

Crédito: Shutterstock

"Me enteré del escándalo por televisión, en el año 2010. Enseguida recordé que mis prótesis eran PIP, pero el problema es que no encontré los stickers. La realidad es que el sticker tiene el tamaño de un papel de caramelo, no se puede depender de eso. Estuve varios años sin encontrarlos, desesperada", recuerda Maria Laura Román, rosarina y profesora de inglés de 48 años. En 2012, estando embarazada, una de las prótesis explotó y el material se extendió por su axila derecha.

Hoy, el sistema de controles sobre implantes, prótesis y otros dispositivos médicos sigue teniendo zonas oscuras. Y es un problema global. Así lo revela la investigación The Implant Files impulsada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ).Por Argentina, participan LA NACION, Infobae y Perfil. El trabajo revela las fallas de las agencias sanitarias a escala global y analiza más de 8 millones de documentos sobre eventos adversos en la salud.

Según el análisis de ICIJ en base a los datos sobre eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la cifra de lesiones vinculadas a implantes mamarios pasó de 200 en 2016 a más de 4.500 en 2017 y 8.200 avisos en el primer semestre de 2018.

El aumento súbito de reportes no significa que, repentinamente, los implantes mamarios se hayan convertido en poco seguros. Lo que ocurre es que, durante años, la FDA le permitió a las fabricantes de implantes mamarios informar las rupturas de las prótesis como eventos de rutina que no requerían ser difundidos a la opinión pública.

"La silicona adulterada formó ganglios en la axila y luego se me fue a los brazos. Tenía desparramada la silicona en mi cuerpo. Estuve muy mal, deprimida, al punto de que en un momento me quise sacar la vida…", recuerda Graciela Fernández, una ama de casa de 61 años de Mataderos cuyo cirujano luego del escándalo negó haberla operado.

El hallazgo

La Anmat emitió un primer comunicado sobre las PIP el 1 de abril de 2010 informando que había un alerta de la Agencia Sanitaria de Francia. En esa comunicación, pedía que a la población y a los médicos que "se abstengan de usarlas" mientras analizaba la situación. Cuando la agencia francesa inspeccionó la planta de fabricación constató que la mayoría de los implantes producidos desde el año 2001 habían sido elaborados con un gel de silicona no homologado.

Una semana después del episodio en Francia, la Anmat difundió un segundo comunicado en el que prohibió la importación, comercialización y uso en el país de las PIP. Mediante la Disposición 1510/10, dispuso su retiro del mercado, y sugirió la consulta médica.

Gabriela Albela, otra damnificada por los implantes PIP, analizó: "Al estar autorizados, afuera no los controlaron en la Argentina. Esa fue la falla mayor. Porque vos no podés confiar en que al estar homologado en otro país, podes recibirlo en este. Si no podes ser el basurero del mundo".

Para Luna "la Anmat tuvo un rol tibio y dejó en manos de los médicos contactarse con las pacientes". "Solo en el 5% de los casos los médicos comenzaron a llamar a sus pacientes. Pero en la gran mayoría, las mujeres se enteraron por los medios, y tuvieron que empezar a averiguar y reclamar", manifesto.

Según un informe del National Health Service, el servicio de salud británico, los implantes PIP tenían una tasa de ruptura y escape de gel más elevado -de 2 a 6 veces- que otros implantes en los cinco años siguientes a su implantación.

Tres años después del escándalo de las PIP, en 2013, la Anmat dictó la resolución 727 que obligó a las importadoras a tener una trazabilidad de los dispositivos. Ocho tipos de implantes -los del sistema nervioso central, de columna, de mamas, auditivos, intraoculares, o las prótesis de cadera o rodilla- deben desde entonces contar con un juego de tres tarjetas de implante: una para la empresa importadora, otra para la historia clínica y la tercera para el paciente.

Además, para autorizar prótesis importadas, se solicitan otras serie de requisitos. "El tema del control queda más en manos de la importadora, que de la Anmat. Si bien inspecciona eventualmente, se fija que la importadora tenga la documentación respaldatoria y chequea papeles, pero no calidad", advierte Luna.

María Laura Román, rosarina. Su prótesis estalló estando embarazada
María Laura Román, rosarina. Su prótesis estalló estando embarazada Fuente: LA NACION - Crédito: Marcelo Manera

Demanda mundial y local

Cuando a Luna se le fisuró una de sus prótesis PIP, consultó a su médico, pero no obtuvo respuesta. Buscó el sticker y comenzó un largo camino de reclamos judiciales. En contacto con otras damnificadas en 2011 inició una demanda colectiva, tanto en Argentina como en Francia.

Llego a representar a 1.500 argentinas con prótesis PIP, que integran el Grupo 2 y Grupo 3, dentro de las 20.000 mujeres de todo el mundo que demandaron a la empresa francesa – que se declaró en quiebra- y a la certificadora alemana TÜV Rheinland. El fundador de la marca PIP, Jean-Claude Mas, fue condenado en mayo de 2016 a cuatro años de cárcel.

La causa en Argentina, por ser el denunciando un extranjero, no tuvo grandes avances. Pero el proceso contra la certificadora alemana, avanzó y unas 300 damnificadas argentinas ya cobraron una indemnización provisoria de entre 1500 y 3000 euros, a cuenta del monto que fije la sentencia definitiva. González y Albela fueron parte de este grupo.

En Francia, el mes pasado, Casación dejó firme la condena que recibió TÜV Rheinland al considerar que la certificadora no podía ignorar que la cantidad de gel de silicona autorizado que informó la fabricante era muy inferior a la cantidad de prótesis fabricadas y vendidas.

Este fallo benefició al Grupo 1 de damnificadas – que no incluye a argentinas- quienes cobrarán una indemnización. Se espera que ese fallo se haga extensivo a los demás grupos y alcance a las argentinas.

Todavía hoy en día, a Luna la siguen llamando mujeres que encontraron el sticker mucho después y descubren que su prótesis es PIP. Sin el sticker que identifica el implante no se puede litigar. Román es una de ellas. Tras operarse nuevamente -y pagar por nuevas prótesis- está tramitando los papeles para entrar en el grupo 4 de la demanda global.

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