Ozempic está a punto de volverse genérico para miles de millones de personas
En la India, China y varias otras naciones, Novo Nordisk está al borde de perder la protección de patente de su exitoso fármaco para bajar de peso, lo que abre la puerta a versiones competidoras más baratas.
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El medicamento, que se comercializa como Ozempic y Wegovy, pronto se volverá genérico en países que concentran el 40 por ciento de la población mundial. Ese cambio reducirá de manera significativa el precio de una medicina costosa que había sido prácticamente inaccesible para casi todos, salvo para los sectores más acomodados.
El sábado, Novo Nordisk —la compañía que hasta ahora mantuvo el monopolio de la venta del fármaco— perderá la protección de patente en varios de los países más poblados del mundo. Se espera que las primeras versiones genéricas lleguen a la India este mismo fin de semana y, en los próximos meses, también a China, Canadá, Brasil, Turquía y Sudáfrica.
“La disponibilidad de estos fármacos, que en los países de altos ingresos había quedado restringida a personas muy ricas, ahora será democratizada por los genéricos”, señaló Leena Menghaney, activista en Nueva Delhi especializada en acceso a tratamientos.
Los nuevos mercados potenciales son enormes. Solo la India y China albergan a más de 800 millones de adultos con obesidad o sobrepeso y a más de 360 millones de adultos con diabetes.
Los genéricos están listos para sacudir un mercado global de medicamentos que transformó el tratamiento de la obesidad. Novo Nordisk y su competidor, Eli Lilly, generaron ventas millonarias en todo el mundo, pero el acceso permaneció limitado. Las versiones genéricas prometen aumentar de manera sustancial la cantidad de personas que tomarán estos fármacos, que también demostraron ayudar a prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
En Estados Unidos y Europa, no se espera que el medicamento se vuelva genérico hasta principios de la década de 2030. El retraso responde a protecciones regulatorias especiales destinadas a fomentar la innovación al extender el monopolio de los fabricantes de medicamentos de marca.
Docenas de firmas han competido para producir los suministros necesarios y obtener aprobaciones regulatorias en los países donde pronto podrán participar del mercado. La demanda será enorme entre los pacientes que no podían afrontar el precio de Novo Nordisk, pero sí pueden presupuestar versiones genéricas más accesibles. La empresa comercializa la semaglutida como Ozempic para diabetes y como Wegovy para obesidad.
“No creo que haya habido nunca tanta expectativa por un fármaco que está por perder la patente”, afirmó Siddharth Mittal, director ejecutivo de Biocon, un fabricante de la India que proyecta introducir genéricos el próximo año en Brasil, Canadá y Turquía.
Los fabricantes aún no revelaron sus planes de precios. Analistas estiman que, a medida que aumente la competencia, las versiones genéricas podrían llegar a costar unos US$15 mensuales. A modo de comparación, las dosis más altas de Wegovy pueden comprarse en Estados Unidos sin cobertura por US$349 al mes.(El fármaco se ofrece en cinco niveles de dosis: las más altas son más caras. Los pacientes suelen comenzar con una dosis inicial y avanzar a niveles superiores a lo largo de varios meses).
Los fármacos no son una panacea. Algunos pacientes dejan de tomarlos por efectos secundarios, como náuseas, vómitos y constipación, aunque las reacciones adversas reportadas rara vez son graves.
Especialistas en salud pública esperan que, si la competencia entre genéricos reduce lo suficiente los precios, los sistemas nacionales de salud consideren cubrir el medicamento. Algunos sistemas públicos —principalmente en países de altos ingresos— ya lo financian para tratar la diabetes, pero todos rechazan su cobertura cuando el uso es exclusivamente para bajar de peso, debido al costo.
Argent Wang, de 31 años, residente de la ciudad china de Dalian, en el noreste del país, contó que gasta unos US$160 al mes en el fármaco. Dejó de trabajar para tratar complicaciones derivadas de la diabetes y vive con su madre, que también padece la enfermedad. El médico de la señora Wang le sugirió cambiar a una dosis distinta, pero, a US$291 mensuales, no puede afrontarlo.
Si una empresa china ofreciera un genérico igual de efectivo y con un costo inferior a US$75 al mes, la señora Wang estaría dispuesta a probarlo. “Mis gastos son tan altos que voy a optar por la alternativa que me permita ahorrar”, dijo.
Más competencia para Novo Nordisk
El vencimiento de las patentes representa un desafío adicional para Novo Nordisk, cuyas acciones se desplomaron a medida que la competencia global erosionó su cuota de mercado. En su punto más alto, a mediados de 2024, el laboratorio danés era la empresa pública más valiosa de Europa.
Eli Lilly, la compañía estadounidense que comercializa su fármaco para bajar de peso como Mounjaro para la diabetes y como Zepbound para la obesidad, se perfila como su mayor competidor. Se espera que Eli Lilly conserve la protección de patente durante otra década en la mayoría de los mercados principales.
El año pasado, Estados Unidos representó dos tercios de las ventas globales de Ozempic y Wegovy. Sin embargo, la empresa perdió cuota de mercado frente a versiones más baratas del fármaco, elaboradas mediante un proceso conocido como formulación magistral. Esas versiones no son genéricos y se encuentran en un área legal gris; los reguladores estadounidenses anunciaron recientemente que buscarán restringir su comercialización.
Para preservar su monopolio, Novo Nordisk litigó en tribunales de la India, China y Brasil con el objetivo de impedir la entrada de genéricos. La compañía también redujo precios en China y la India en anticipación a la nueva competencia.
Voceros de Novo Nordisk señalaron que la empresa desarrolló distintas estrategias para mantener su alcance en los países donde enfrentará competencia directa. Una de ellas podría ser posicionar la versión original como una marca premium.
Una vez que los genéricos lleguen a Canadá —donde la protección de patente expiró en enero— algunos pacientes estadounidenses podrían intentar importar el medicamento desde farmacias canadienses.
Los fabricantes de genéricos también podrían llevar la semaglutida a países con menores ingresos donde Novo Nordisk nunca solicitó protección de patente y donde hasta ahora el uso del fármaco fue muy limitado. Investigadores estimaron que los genéricos podrían producirse en masa por apenas US$3 al mes por paciente.
Anticipando precios más bajos en la India
En la India, Novo Nordisk vende las dosis más altas de Wegovy a unos US$180 al mes, un precio inaccesible para la mayoría de los pacientes.
“Muchos de mis pacientes se beneficiarían, pero no lo están usando por su costo”, señaló la doctora Reema Arora, dermatóloga y cosmetóloga en Nueva Delhi.
Alkem Laboratories, con sede en Mumbai, es uno de los fabricantes que obtuvo la aprobación regulatoria para comercializar un genérico en la India. La empresa ya produce suministros y se prepara para distribuirlos. “Vamos a hacer todo lo posible para que nuestro producto pueda llegar rápido a médicos y pacientes”, afirmó Vikas Gupta, director ejecutivo de la compañía.
En Instagram y WhatsApp, pacientes de la India vienen comentando con expectativa la inminente llegada de los genéricos, contó Himani Raj, vecina de Ahmedabad, en el oeste del país. Ella utiliza el fármaco de Eli Lilly y administra uno de los grupos de debate.
En Nueva Delhi, la dermatóloga Nivedita Dadu señaló que espera un aumento en la demanda una vez que los genéricos más accesibles estén disponibles. Tanto ella como su hermana —anestesióloga— ya recetaron los medicamentos de marca a cientos de pacientes.
Uno de ellos, un hombre de 55 años, bajó tanto de peso que pudo volver a ponerse un par de jeans que conservaba desde hacía 25 años. “Cuando llegó a la clínica con esos jeans, se emocionó mucho”, relató.
La India, al igual que muchos países, no permite la publicidad de medicamentos recetados dirigida al público, como sí ocurre en Estados Unidos. Sin embargo, ante la inminencia de los genéricos, Novo Nordisk financió este mes un anuncio en la portada de The Times of India para promover la conciencia sobre la obesidad. Eli Lilly también lanzó campañas con actores de Bollywood. En respuesta, los reguladores indios advirtieron la semana pasada a los fabricantes de medicamentos para bajar de peso sobre el cumplimiento estricto de las normas que prohíben este tipo de publicidad.
Auge de la producción de medicamentos en China
A comienzos de marzo, 10 fabricantes de genéricos estaban en la etapa final de evaluación por parte de los reguladores chinos para comercializar sus versiones de semaglutida, y al menos una docena más había completado ensayos clínicos.
The United Laboratories, con sede en la provincia de Guangdong y en Hong Kong, espera obtener aprobación para vender su genérico para diabetes antes de julio, informó Cao Chunlai, ejecutivo de la filial de investigación y desarrollo de la compañía.
El sistema nacional de seguro de salud de China cubre el medicamento de Novo Nordisk para la diabetes, aunque quienes lo utilizan para tratar la obesidad deben pagarlo de su bolsillo.
Novo Nordisk fabrica internamente todo su suministro global. Pero más de una docena de laboratorios chinos ya producen ingredientes activos para semaglutida destinados a distintos mercados internacionales, incluso para las versiones magistrales usadas por consumidores estadounidenses.
Lei Zhang, un trabajador del sector tecnológico de 33 años que vive en la ciudad de Suzhou, en el sur de China, solía gastar unos US$200 mensuales en Mounjaro, de Eli Lilly, para tratar su diabetes. En agosto de 2024 cambió a Ozempic, que es más económico, y redujo su gasto mensual a US$16.
El señor Zhang dijo ser optimista respecto de pasar a un genérico local. Como gran parte de la semaglutida ya se produce en China, afirmó: “No debería haber mucha diferencia”.
Una larga espera para los estadounidenses
¿Por qué los estadounidenses y europeos recibirán los genéricos de semaglutida mucho más tarde? Según los especialistas, la diferencia radica en cuán favorable es el marco regulatorio de cada país hacia la industria farmacéutica.
Las patentes tienen una validez de 20 años desde la presentación de la solicitud. Pero, como Novo Nordisk destinó varios años al desarrollo del fármaco y a la espera de la revisión regulatoria, la compañía lo ha comercializado durante apenas unos ocho años.
Para estos casos, Estados Unidos y Europa otorgan a los fabricantes de medicamentos de marca protecciones especiales, conocidas como extensiones de plazo de patente, que les permiten mantener el monopolio por algunos años adicionales.
Esas protecciones surgieron entre las décadas de 1980 y 1990, cuando los laboratorios ejercieron presión sobre legisladores estadounidenses y europeos para evitar períodos de exclusividad más cortos, que —argumentaban— desalentarían la inversión en nuevos medicamentos. La India no contempla ese tipo de beneficios regulatorios.
“Estas políticas son, en esencia, subsidios para la industria farmacéutica, con un costo enorme para los pacientes y contribuyentes de Estados Unidos y Europa”, afirmó Tahir Amin, director ejecutivo de la Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I‑MAK), una organización sin fines de lucro que monitorea las patentes de medicamentos.
En Estados Unidos, los precios de Wegovy disminuyeron en los últimos meses en parte gracias a un acuerdo alcanzado entre Novo Nordisk y la administración Trump, que implicó un alivio de los aranceles que el entonces presidente había amenazado imponer. Sin embargo, ese convenio no redujo los precios tanto como lo hubiera hecho la competencia de los genéricos.
Debido al retraso, millones de estadounidenses que podrían haberse beneficiado del fármaco probablemente no tendrán acceso a él en el corto plazo. Mientras tanto, el gasto en la versión de Novo Nordisk crecerá en decenas de miles de millones de dólares, según estimaciones de I‑MAK.
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