Prueban que un genérico contra la hepatitis C hecho en el país tiene la misma efectividad y seguridad que el original

Cuando a fines de 2013 se anunció en la 64° Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado, realizada en Washington, que se habían descubierto fármacos capaces de vencer el virus de la hepatitis C, identificado en 1989, hubo quienes soñaron que la epidemia silenciosa que causa alrededor de 400.000 muertes por año podría erradicarse.

La hepatitis C conduce a la cirrosis y al cáncer hepático, y es la primera causa de trasplante de hígado. Se calcula que en la Argentina afectaría a 600.000 personas (el 1,5% de la población), 240.000 de las cuales padecerían cuadros avanzados, muchos de ellos sin saberlo. Los nuevos medicamentos prometían curar a entre el 90 y el 100% de los pacientes con tratamientos cortos y sin efectos adversos.

Pero lo que no se había tenido en cuenta era el precio. A alrededor de 90.000 dólares el tratamiento en esos primeros días, la meta de que todos los afectados pudieran gorzar de sus beneficios se hacía difícil de alcanzar.

Ahora, un genérico desarrollado por una compañía farmacéutica local demostró que tiene similares perfiles de efectividad y seguridad que el original, y un costo significativamente menor.

El último examen que pasó exitosamente fue un estudio multicéntrico que abarcó a 321 pacientes de 15 centros con hepatitis C crónica (el 91% de los cuales tenían cirrosis hepática). Intervinieron el Hospital Italiano, el Posadas, el Muñiz, el Ramos Mejía y el Udaondo, de la Ciudad de Buenos Aires; el Centenario, de Rosario; el Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias, de Mar del Plata; el Hospital Doctor Oñativia, de Salta; la Clínica de Nefrología, de Santa Fé; el Hospital Central de Mendoza; y el Hospital Rossi, de La Plata.

En el estudio, el 58% recibió la formulación genérica de sofosbuvir, como se llama el antiviral, y el 95% de los pacientes respondió al tratamiento.

"Aunque nuestro estudio no fue diseñado para comparar la respuesta sostenida entre pacientes que recibían ambas formulaciones (el original y el biosimilar), observamos respuestas virológicas similares", escriben los autores en el trabajo publicado en el Journal of Medical Virology.

"Estamos a favor de la ley de patentes, hay que respetarla –dice Elvira Zini, directora científica de Laboratorios Richmond, que elabora el producto nacional–. Pero luego viene el momento en que entramos los que desarrollamos productos genéricos. En el caso del sofosbuvir, fue una gran ayuda para los pacientes de la Argentina porque no se estaba aprobando el producto original por el costo altísimo que tenía. Como ésta es una molécula muy parecida al AZT, el antirretroviral contra el VIH, con el que reunimos mucha experiencia, teníamos mucho camino recorrido y pudimos lanzarlo en diciembre de 2016".

Según cuenta Marcelo Figueiras, presidente de la compañía, al principio los médicos no podían creer que un producto con tanta diferencia en el precio tuviera la misma calidad, pero diversos estudios de fármacovigilancia que ya incluyeron a alrededor de 800 pacientes fueron mostrando cómo la carga viral baja a cero y se sostiene en el tiempo.

"Tanto el estudio nuestro en el Hospital Italiano como en el de la Asociación para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas el genérico da exactamente igual al original –destaca el doctor Adrián Gadano, jefe de la sección Hepatología de este hospital–. Al principio teníamos cierta desconfianza, por eso medimos muy de cerca la caída de la carga viral".

"Ya hay más de 2000 pacientes tratados –agrega Figueiras–, con lo que se ahorraron alrededor de 300 millones de dólares. Lo ideal sería que el tratamiento comenzara antes de que los pacientes tengan muy dañado el hígado".

Y coincide Gadano: "Cuanto más temprano se empiece a tratar es mejor el balance costo-beneficio. De hecho, ahora el Ministerio está empezando a tratar a todos los pacientes".

Por Nora Bär

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