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El arsenal terapéutico contra el tabaquismo en España está a punto de estrenar un nuevo tratamiento. Se trata del Todacitan, cuyo principio activo, la citisina, es un alcaloide vegetal con una estructura química muy parecida a la de la nicotina y que está presente en un árbol muy común en Europa Central, el laburno. Durante la II Guerra Mundial, cuando en las líneas de suministro a las tropas escaseaban productos como el tabaco, las hojas de laburno se convirtieron en un cotizado bien de trueque en las trincheras, donde los soldados las fumaban para no sentir el síndrome de abstinencia de la nicotina.
El laboratorio polaco Aflofarm pondrá a la venta el Todacitan en la primera quincena de este noviembre, según han confirmado fuentes del sector farmacéutico. El tratamiento tiene una duración de 25 días y el precio de venta al público de la caja —que cubre la totalidad del procedimiento— asciende a 198 euros, según las mismas fuentes. La llegada de la citisina al mercado coincide con un momento delicado, ya que este está desabastecido desde el pasado julio de Champix (Pfizer), el fármaco más utilizado para dejar de fumar, por un problema de contaminación de las pastillas por nitrosaminas, un compuesto cancerígeno. Según los ensayos publicados, ambos tratamientos tienen una efectividad parecida.
“Hace unos 50 años, cuando ninguna ayuda para dejar de fumar había sido aprobada en Europa Occidental, la citisina ya era usada en Europa Central y Oriental con este objetivo. Fue descubierta en 1818 y aislada por primera vez en 1865. Era consumida como un barato sustituto del tabaco por los soldados rusos y alemanes en la II Guerra Mundial. Más tarde, en 1964, fue sacado por primera vez al mercado en Bulgaria con el nombre de Tabex”, escribió en agosto de 2013 la investigadora Judith J Prochaska, de la Universidad de Stanford, junto a dos colegas en un editorial publicado en la revista médica de referencia BMJ.
Iván Espada, responsable del área de Información del Medicamento del Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos, explica: “En nuestro cerebro, la nicotina tiene un receptor al cual se une y provoca los efectos placenteros que sienten las personas dependientes. La citisina es una especie de análogo que se une al mismo receptor de forma aún más fuerte. Lo hace sin provocar esos efectos que se sienten como placenteros e impide a la nicotina acceder a los receptores. Esto hace que las ganas de fumar de la persona disminuyan y que, además, si fuma ya no sienta casi nada. El objetivo es reducir la sensación de abstinencia sin que acabes por desarrollar dependencia a la nueva sustancia”.
Según la ficha técnica aprobada en 2018 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) —el fármaco fue aprobado ese año, aunque Aflofarm ha agotado los tres años de los que disponía para sacarlo al mercado— el fumador debe tomar seis comprimidos al día (uno cada dos horas) durante los tres primeros días de tratamiento. Del cuarto al duodécimo, la dosis recomendada es de una pastilla cada 2,5 horas (cinco al día), teniendo que dejar completamente el tabaco antes del quinto día. A partir de este punto, la dosis diaria se reduce a cuatro pastillas entre los días 13 y 16, a tres del 17 al 20 y a una o dos tomas hasta completarlo a los 25 días.
Esteve Fernández, jefe de la Unidad de Control de Tabaco del Instituto Catalán de Oncología (ICO) y catedrático en Salud Pública por la Universidad de Barcelona (UB), considera que “la llegada de un nuevo recurso farmacológico puede considerarse una buena noticia y más en un momento en el que no se dispone del Champix”. “La citisina es un compuesto que se conoce hace tiempo y los ensayos han demostrado una elevada seguridad y una eficacia similar a la de la vareniclina [Champix], por lo que puede ser una opción para pacientes que hayan hecho otros tratamientos y no hayan logrado dejar de fumar o hayan recaído”, explica Fernández, que declara no tener ninguna relación económica con el laboratorio fabricante.
“Esto no quiere decir que sea un fármaco salvador ni milagroso. La deshabituación tabáquica debe seguir una terapia multicomponente que incluya, además de la disposición del paciente, apoyo por parte de profesionales sanitarios y técnicas conductuales que muchas veces no requieren el uso de un fármaco. La mitad de los fumadores lo dejan sin medicamentos, que no deben ser siempre la primera opción y en ocasiones tienen efectos secundarios como náuseas y vómitos, entre otros. Aunque los pacientes presentan perfiles muy distintos y lo importante es hacer un enfoque personalizado”, añade.
El actual arsenal terapéutico incluye hasta ahora los sustitutivos de la nicotina (parches, chicles...) y, en un segundo escalón, los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, como el Champix y el Zyntabac (bupropión). Los primeros no están financiados por la sanidad pública y los segundos sí desde hace dos años. Un portavoz del Ministerio de Sanidad explica que aún no se ha iniciado el proceso que debe decidir si la citisina será incluida en la financiación pública: “El fármaco está pendiente de comercialización en España y por ello no se ha iniciado el estudio de financiación. El fabricante tiene ya la información sobre el procedimiento a seguir”.
Un representante de Aflofarm afirma que la compañía está ultimando “la salida al mercado del medicamento” y sostiene que hasta entonces no puede ofrecer “más detalles”.
Según los datos más recientes de Sanidad, un 22% de los españoles fuma a diario y otro 2% lo hace de forma ocasional, mientras un 25% se declara exfumador. La tendencia es desde hace años descendente, aunque los expertos consultados lamentan que se ha ralentizado este descenso y reclaman nuevas medidas. El porcentaje de fumadores, explican, es el resultado de sumar a la población fumadora los nuevos dependientes y restar de ella a quienes dejan el tabaco o fallecen.
“Ha habido algunos indicios preocupantes, como el incremento de jóvenes que consumen algunas formas de tabaco, aunque por este lado la tendencia es a la estabilización y no crece sustancialmente el número de nuevos fumadores. Pero tampoco crece como quisiéramos el número de personas que lo dejan. Hubo una bajada importante tras la aprobación de la ley antitabaco y serían necesarias nuevas medidas que han demostrado ser efectivas ahora que Sanidad prepara una nueva ley antitabaco, como el incremento de precios y el empaquetado neutro y sin marca de los paquetes”, reclama Esteve Fernández.
Este especialista pone en valor el “gran esfuerzo” realizado desde el sistema sanitario, con planes de formación para el personal sanitario de atención primaria y las unidades especializadas en los hospitales, pero considera que “aún hay margen de mejora”.
Según los resultados de los ensayos clínicos aportados por Aflofarm, quienes tratan de dejar el tabaco con la citisina tienen 3,4 veces más posibilidades de éxito que quienes usaron placebo, aunque los expertos recuerdan que es más adecuado en estos casos comparar la efectividad con la de otros medicamentos ya disponibles y afirman que esta “es similar”.
