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Advierten sobre riesgos en el uso de la toxina botulínica
La FDA revisó casos de efectos adversos
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WASHINGTON (EFE).- La Administración Federal de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio a conocer ayer que la toxina botulínica puede causar reacciones adversas, que van desde los problemas respiratorios hasta la muerte, según los resultados de una revisión de denuncias recibidas.
En un comunicado, la FDA afirmó que se trata de productos de las marcas Botox y Botox Cosmetics (toxina botulínica tipo A) de la empresa farmacéutica Allergan, y de Myobloc (toxina botulínica tipo B) de Solstice Neurosciences.
La agencia encargada de autorizar y revisar los medicamentos en los Estados Unidos determinó que estos preparados farmacéuticos han provocado en algunos casos reacciones adversas, incluyendo paros respiratorios y muerte, después de tratamientos de distinta naturaleza y con un amplio rango de dosis.
La toxina botulínica tiene un efecto paralizante a nivel muscular, lo que en tratamientos estéticos se utiliza para neutralizar las arrugas de la zona tratada. La FDA señaló que las pruebas realizadas no evidencian que las reacciones adversas detectadas estén relacionadas con la mala calidad del producto. La agencia federal atribuye esas reacciones a sobredosis en su aplicación.
Con y sin aprobación
Los efectos adversos ocurrieron en aplicaciones que contaban con y sin aprobación de la FDA.
Las consecuencias más graves las sufrieron chicos con parálisis cerebral espástica, a los que se les inyectó la toxina para tratar los espasmos musculares. El uso de la toxina botulínica para este tratamiento, ya sea para adultos o chicos, no está autorizada por la FDA.
"La seguridad, la eficacia y la dosis de la toxina botulínica en el tratamiento de la espasticidad propia de la parálisis cerebral o de cualquier otro trastorno no está autorizada para chicos menores de 12 años", señaló la FDA.
Las reacciones adversas se habrían producido por la diseminación de la toxina a otros sitios del organismo desde el lugar en el que se la había inyectado. Esas reacciones, afirmó la FDA, eran similares a los síntomas del botulismo, que incluyen dificultad al tragar, debilidad general y problemas respiratorios.
La revisión de la agencia regulatoria incluyó casos denunciados de reacciones adversas por el uso de la toxina botulínica tanto en chicos como en adultos.
Los efectos adversos pediátricos recogidos por la FDA en menores de 16 años incluyeron disfagia e insuficiencia respiratoria, trastornos que demandaron el uso de tubos de alimentación y respiración artificial.
En los casos de botulismo en los pacientes adultos, se detectaron síntomas como dificultad para levantar la cabeza, disfagia y caída de los párpados. Algunos casos requirieron hospitalización, pero no se necesitó proporcionarles alimentación por otra vía o respiración artificial; tampoco se registraron muertes.
El producto Botox, precisó la agencia, está aprobada para tratamientos de espasmos en los párpados y el cuello, y sudor excesivo en las axilas. Por su parte, Botox Cosmetic fue autorizado para reducir las arrugas faciales. El tercer producto, Myobloc, se puede usar para tratar la distonía cervical en los adultos.
Por último, la FDA sostuvo que los médicos no deben interrumpir la prescripción de estos productos, aunque recomendó a pacientes y médicos estar atentos a síntomas como debilidad, inflamación o problemas respiratorios.
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