Después de dos años de rechazo: el Senasa autorizó el registro de una nueva vacuna contra la fiebre aftosa
El organismo sanitario permitió a Tecnovax importar el producto desde el laboratorio brasileño Ourofino Saúde Animal
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LA NACION Belkis Martínez
El Senasa autorizó el registro de una nueva vacuna contra la fiebre aftosa del laboratorio argentino Tecnovax, tras casi dos años de trámite, lo que habilita su comercialización en el país y amplía la oferta disponible para la campaña sanitaria ganadera.
Así lo confirmó la empresa a través de un comunicado, donde señalaron que la aprobación se produce luego de casi dos años de tramitaciones. Según mencionaron, en ese tiempo la empresa respondió de manera exhaustiva todos los requerimientos técnicos, regulatorios y documentales, “brindando a la autoridad sanitaria todas las garantías necesarias en materia de calidad, seguridad y eficacia, en estricto cumplimiento del marco regulatorio y legal vigente”.
La vacuna antiaftosa vinculada a Tecnovax en Brasil es un producto bivalente elaborado por el laboratorio brasileño Ourofino Saúde Animal, que contiene antígenos inactivados de los serotipos O1 Campos y A24 Cruzeiro del virus de la fiebre aftosa, formulados en una emulsión oleosa para uso en bovinos.
Tecnovax, firma argentina con presencia internacional y acuerdos en varios países, gestionó ante el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) la importación de estos lotes desde Brasil a la Argentina, parte de un plan para ampliar la oferta y reducir costos comparados con el mercado local.
La vacuna, que ya fue aplicada durante más de una década en Brasil, Paraguay y Uruguay, se incorpora al mercado local con el aval oficial en calidad, seguridad y eficacia. Desde la compañía aseguraron que el producto fue clave en la estrategia regional de control de la enfermedad y destacaron que su aprobación fortalece la competencia y el sistema sanitario nacional.
La vacuna se elaborará en la planta industrial habilitada por el Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Según pudo saber LA NACION, la línea no estaba produciendo actualmente esta vacuna porque no contaba con demanda activa, aunque la instalación mantiene la habilitación oficial vigente. En el marco del proceso para su eventual ingreso al país, técnicos del Senasa inspeccionaron la planta y, de concretarse nuevas partidas, cada serie que se fabrique será sometida al control y liberación correspondiente por parte del organismo sanitario argentino, según pudo saberse.
De acuerdo con la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA), Brasil está dentro de los países libres de la fiebre aftosa sin vacunación. Obtuvo ese reconocimiento el año pasado.
Vale recordar que en estos casi dos años el Senasa había rechazado el registro de esta vacuna antiaftosa por motivos estrictamente técnicos y regulatorios. En diciembre de 2024 y enero de 2025, el organismo sanitario resolvió suspender los ensayos de un lote piloto porque no “contaba con los requisitos”, detectando que la vacuna no cumplía con la estabilidad térmica exigida por la normativa argentina, según se pudo confirmar en su momento.
Durante las pruebas de control, según constató el organismo sanitario en actas, la emulsión se rompió totalmente al someterse a 37 °C, lo que inhabilitó el lote para continuar su proceso de evaluación y cumplir con la etapa de potencia requerida por la ley local. Esa falta de cumplimiento de parámetros obligatorios fue central en varias de las decisiones de rechazo.
Un expediente administrativo, que había sido habilitado por la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal, en el Juzgado Contencioso Administrativo Federal 7- Secretaría Nº 14, reflejó otros puntos de conflicto entre la empresa y el organismo. Se conoció entonces que el Senasa basó sus resoluciones en informes que indicaban que la planta procesadora brasileña no se encontraba operativa, a pesar de tener habilitación formal, lo cual para la autoridad implicaba que los lotes ensayados debían ser “representantes de una producción real, verificable y auditable”.
A lo largo de 2025, la compañía presentó sucesivas presentaciones y recursos para la aprobación, y aunque el Gobierno flexibilizó el esquema regulatorio para permitir la importación de vacunas antiaftosa desde el exterior al incorporar mecanismos de “autorización por equivalencia” mediante resoluciones publicadas en el Boletín Oficial, el organismo mantuvo parte de sus objeciones técnicas —como la falta de estabilidad y eficacia según sus ensayos— y rechazó las continuidades de registro hasta que estos requisitos quedaran satisfechos.
Entre algunos puntos, el organismo dictó las resoluciones 749/2025 y 750/2025, que exceptuaron a las vacunas importadas del cumplimiento de algunos requisitos históricos locales de habilitación y permitieron que el control de series comerciales se realice en los países de origen bajo estándares internacionales. Esas modificaciones buscaron agilizar y abaratar el acceso a biológicos como la vacuna antiaftosa en línea con la política de apertura del mercado impulsada por el Gobierno para fomentar la competencia y reducir costos para los productores ganaderos.
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