FDA exige ampliar advertencia sobre raro riesgo cardíaco en el uso de vacunas contra el Covid

WASHINGTON (AP) — Autoridades de salud de Estados Unidos informaron el miércoles que han ampliado las advertencias existentes respecto a las dos principales vacunas contra el Covid-19 con respecto a un raro efecto secundario cardiaco que se ha visto principalmente en hombres jóvenes.

La miocarditis, un tipo de inflamación del corazón que generalmente es leve, surgió como una complicación después de que las primeras vacunas estuvieran ampliamente disponibles en 2021. La información de Pfizer y Moderna que acompaña a las vacunas ya les avisa a los médicos sobre este problema.

En abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) envió cartas a ambos fabricantes de medicinas, pidiéndoles que actualizaran y ampliaran las advertencias para agregar más detalles sobre el problema y abarcar a un grupo más amplio de pacientes. Aunque la FDA puede exigir cambios en las etiquetas, a menudo el proceso es más una negociación con las empresas.

Específicamente, la nueva advertencia indica que el riesgo de miocarditis es de 8 casos por cada millón de personas que recibieron las vacunas contra el Covid-19 de 2023 a 2024 entre las edades de 6 meses y 64 años. La etiqueta también señala que el problema ha sido más común entre varones de 12 a 24 años. La etiqueta anterior decía que el problema ocurría principalmente en jóvenes de 12 a 17 años.

El cambio en el etiquetado ordenado por la FDA parece entrar en conflicto con algunos hallazgos previos de científicos en otras partes del gobierno de Estados Unidos.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) concluyeron previamente que no se detectó un aumento del riesgo de miocarditis en las bases de datos gubernamentales de lesiones por vacunas para las vacunas contra el Covid-19 desde 2022. Los funcionarios también señalaron que los casos tienden a resolverse rápidamente y son menos graves que los vinculados con la propia infección por Covid-19, que también puede causar miocarditis.

La FDA efectuó su anuncio en un momento en que nuevos asesores de vacunas nombrados por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., se reunieron para debatir el uso de las vacunas contra el Covid-19 para grupos clave de la población, incluidas las mujeres embarazadas. Es la primera reunión del panel asesor de los CDC desde que Kennedy despidió abruptamente a los 17 miembros del grupo, nombrando un nuevo panel que incluye a varios miembros con antecedentes de haber efectuado declaraciones antivacunas.

La actualización de la etiqueta ordenada por la FDA es la medida más reciente tomada por funcionarios que trabajan bajo la supervisión de Kennedy para restringir o socavar el uso de vacunas.

El comisionado de la FDA, Marty Makary, y un alto subordinado suyo restringieron recientemente el acceso a las vacunas anuales contra el COVID-19 a adultos mayores y otros estadounidenses que corren mayor riesgo si contraen el virus. También han planteado que los ajustes estacionales para que las vacunas coincidan con las cepas más recientes del virus en circulación son nuevos productos que requieren aplicarles pruebas adicionales. Expertos externos dijeron que la nueva advertencia es el enfoque equivocado. "Ellos tienen razón al sugerir que necesitamos tomar en cuenta los riesgos de miocarditis vinculados con la vacuna, pero lo que proponen es exactamente la solución equivocada", declaró el doctor Robert Morris, especialista en salud pública de la Universidad de Washington. "Deberíamos estar investigando quién es propenso a la miocarditis para ver si podemos pronosticar y mitigar ese riesgo". Makary y varios otros funcionarios de la FDA fueron objeto de atención durante la pandemia al plantear que el gobierno federal exageró los beneficios de los refuerzos contra el COVID-19 y minimizó los efectos secundarios graves, incluida la miocarditis. Antes de sumarse al gobierno, Makary y dos de sus actuales subordinados de la FDA escribieron un artículo en 2022 que decía que exigir que los jóvenes se apliquen refuerzos causaría más lesiones relacionadas con la vacuna que el número de hospitalizaciones que pudiese evitar por infecciones de COVID-19. La conclusión contradecía la de muchos expertos líderes en vacunas y salud pública en ese momento, incluidos los de los CDC. ___ El Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press recibe apoyo del Grupo de Medios Educativos y Científicos del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es la única responsable de todo el contenido. ___ Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa.

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