¿Qué significa que un medicamento sea seguro? Innovación, calidad y ciencia detrás de cada etapa

Detrás de cada medicamento que llega a manos de un paciente hay décadas de investigación, múltiples instancias regulatorias y un trabajo minucioso que atraviesa fronteras, disciplinas y equipos. Desde el diseño de un ensayo clínico hasta el control de temperatura en un trayecto logístico, cada etapa tiene un impacto directo en la seguridad y la eficacia del producto final.

En un contexto en el que la innovación se acelera y la exigencia sanitaria es cada vez mayor, entender cómo esos estándares se construyen es un pilar clave para la transparencia de toda la industria.

MSD, compañía global con presencia en Argentina, participa del ciclo completo: desarrolla investigación clínica, elabora productos farmacéuticos bajo normas de calidad internacionales y sostiene un sistema de farmacovigilancia que monitorea los efectos de los medicamentos una vez que están en el mercado. Cuatro de sus especialistas detallan la forma en la que todo ese trabajo se articula.

Investigación clínica: donde la evidencia nace

Antes de ser un medicamento, toda molécula es una hipótesis. La investigación clínica es el proceso que transforma esa hipótesis en evidencia científica mediante una serie de estudios –extensos, rigurosos y también costosos– que evalúan cuestiones como seguridad, dosis y eficacia, en comparación contra el mejor tratamiento disponible.

MSD tiene hoy alrededor de 110 estudios clínicos activos, con más de 2.000 pacientes recibiendo tratamiento en estudios clínicos. “El desarrollo de un fármaco, desde que se idea hasta que está comercialmente disponible, toma entre 10 y 12 años. Puede costar hasta 2.600 millones de dólares, y es además muy incierto. De 10 fármacos que empiezan en la fase 1 en seres humanos, solamente uno llega a comercialización”, explica José Palmeiro, director Sr. de Investigaciones Clínicas en MSD.

La Argentina es un país de larga tradición en investigación clínica, con centros especializados, equipos entrenados y participación de pacientes en distintas fases de estudio.

“El impacto de esta tarea es enorme –marca Palmeiro–, porque lo que sucede en un ensayo clínico aporta conocimiento para toda la humanidad. Los resultados, sean positivos o negativos, se publican y se ponen a disposición de la comunidad científica. Y ese aprendizaje constante permite mejorar terapias, ajustar indicaciones y desarrollar nuevos enfoques terapéuticos basados en evidencia robusta”.

Calidad y trazabilidad: el recorrido invisible de cada medicamento

Antes de que un medicamento llegue a la farmacia atraviesa múltiples controles. Cristina Wiege, directora de la Planta de Control de Calidad en MSD Argentina, lo resume así: “A la calidad no la controlamos: la construimos en cada etapa del proceso productivo. Y así como ofrecemos productos innovadores, también evolucionan las tecnologías para controlarlos”.

Los estándares con los que trabaja MSD son los mismos que se utilizan en plantas auditadas por la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y otras agencias regulatorias internacionales. Cada ingrediente activo se analiza, cada proceso se monitorea y cada lote se verifica antes de salir al mercado.

En los últimos años, la digitalización permitió elevar ese nivel aún más. Algunos de los equipos que MSD utiliza en sus laboratorios son únicos en la Argentina, y también se consolidó la trazabilidad individual: cada producto tiene incluso un código QR propio.

“Nuestro compromiso hacia el paciente –concluye Wiege– es que va a recibir un producto con un estándar de calidad, seguro y eficaz, desde el punto de vista farmacológico”.

Farmacovigilancia: la seguridad del paciente en el centro

La farmacovigilancia es el sistema de monitoreo continuo que permite identificar, evaluar y prevenir posibles efectos adversos de los medicamentos una vez que ya están en el mercado. Lejos de ser un proceso aislado, funciona como una red de información que involucra a pacientes, profesionales de la salud, autoridades sanitarias y equipos internos de análisis.

“En MSD tenemos un sistema de farmacovigilancia muy robusto, desde la captura del evento hasta la obtención de datos y acciones como facilitar los canales de comunicación, analizar la información y tomar las medidas adecuadas”, explica Héctor Casado, director asociado de Farmacovigilancia en MSD. Su tarea consiste en analizar reportes, monitorear señales de seguridad y garantizar que cualquier hallazgo relevante se comparta con las autoridades regulatorias y con la comunidad médica.

“Es muy importante que estemos comunicados, que exista una interrelación entre todos los actores y se creen canales de concientización sobre la importancia de reportar los efectos adversos”, marca el especialista. Y finaliza: “La farmacovigilancia salva vidas, porque es justamente la detección de aquellos eventos que pueden comprometer la salud del paciente”.

Ética: el compromiso que atraviesa toda la cadena

Desde la investigación hasta el control de calidad y la farmacovigilancia, el ciclo de un medicamento implica responsabilidad, transparencia y una rigurosa coordinación entre equipos. En un campo tan sensible como la salud humana, la confianza es el resultado de sistemas sólidos, protocolos estrictos y decisiones guiadas por la ética.

Gabriela Bugarin, directora de Asuntos Médicos Oncología en MSD, subraya este punto: “Para MSD, ese compromiso se expresa en la generación de conocimiento, en el control permanente de calidad y en la obligación de comunicar con claridad cada actualización que pueda impactar en la seguridad de los pacientes”.

“Todos nuestros estudios clínicos se publican y son accesibles para cualquier persona. Tenemos contacto fluido con las autoridades sanitarias y con todos los equipos, y la compañía trabaja con lo que se llama buenas prácticas clínicas”, agrega. “Es clave entender que se trata de una gran responsabilidad –reflexiona– y precisamente por eso debemos conducir estos temas con una ética muy estricta”.

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