Estados Unidos aprobó una controvertida droga contra el Alzheimer

NUEVA YORK (The New York Times).― La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó hoy la primera nueva droga contra el mal de Alzheimer en casi dos décadas, una decisión polémica que se tomó a pesar de la oposición del comité independiente que asesora a la agencia y de algunos especialistas en esa enfermedad, que dicen que no hay evidencia suficiente de que el medicamento ayude a los pacientes.

El fármaco, que se llama aducanumab pero tendrá el nombre comercial de Aduhelm, es una infusión intravenosa destinada a reducir el ritmo del deterioro cognitivo en personas con problemas leves de memoria y razonamiento. Se trata del primer tratamiento aprobado que ataca el proceso mismo de la enfermedad, y que no solo intenta paliar los síntomas de demencia.

En su resolución, la FDA no dejó de reconocer que los ensayos clínicos arrojaron evidencia incompleta sobre la efectividad de la droga, pero le otorgó su aprobación con la condición de que el fabricante, el laboratorio Biogen, lleve a cabo un nuevo ensayo.

Durante los varios años que podría llevar la conclusión de ese ensayo, la droga estará disponible para os pacientes, informó la FDA. Si el estudio de post-comercialización, llamado ensayo de Fase 4, no demuestra la efectividad de la droga, la FDA podrá, aunque no obligadamente, rescindir la autorización.

“Los datos incluidos en la presentación del solicitante son sumamente complejos y dejan incertezas residuales en cuanto a los beneficios clínicos de la sustancia”, escribió en el sitio web de la agencia la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA.

Pero Cavazzoni aclara que la agencia había decidido aprobar la droga a través de un programa de autorización exprés, pensado para “dar acceso temprano a terapias potencialmente valiosas para los pacientes con enfermedades graves para las que hay escasez de tratamientos, y cuando hay expectativas de beneficios clínicos, más allá de las incertezas residuales que dejan los ensayos.”

Michel Vounatsos, CEO de Biogen, calificó de “momento histórico” la autorización del aducanumab. A través de un comunicado, dijo que la empresa cree que el fármaco “transformará el tratamiento de personas con Alzheimer y será la chispa de una innovación permanente en los próximo años”.

Las agrupaciones de pacientes con Alzheimer y sus familiares presionaron activamente a favor de la aprobación de la droga, porque son poquísimos los tratamientos disponibles para esa enfermedad progresiva, y las demás drogas que están en proceso de ensayos clínicos, aunque son más prometedoras, todavía están a tres o cuatro años de una posible aprobación.

Pero el comité que asesora a la FDA, así como un grupo de expertos independientes y varios eminentes especialistas —incluidos algunos médicos que trabajaron en los ensayos clínicos del aducanumab—, dicen que la evidencia deja muchas dudas sobre la efectividad de la droga. También dicen que aunque el aducanumab pueda desacelerar significativamente el deterioro cognitivo de algunos pacientes, la mejoría que surge de la evidencia sería tan leve que no compensaría los riesgos de edema o hemorragia cerebrales que el fármaco causó en algunos pacientes durante los ensayos clínicos.

Se cree que Biogen embolsará miles de millones de dólares con la comercialización de esta droga. La empresa todavía no reveló el costo del tratamiento, pero los analistas de Wall Street proyectan que oscilará entre los 10.000 y 50.000 dólares anuales por paciente. Probablemente a eso haya que sumarle decenas de miles de dólares en gastos de consultas y diagnóstico por imágenes del cerebro.

(Traducción de Jaime Arrambide)

Por Pam Belluck y Rebecca Robbins

The New York Times

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