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Fentanilo contaminado: la AGN auditará la gestión de la Anmat tras las fallas en los controles
Mañana, habrá una reunión de planificación a la que fueron convocados los familiares de las víctimas y técnicos
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La gestión de la agencia regulatoria que, por sus funciones, tenía a cargo evitar que miles de ampollas de fentanilo contaminado llegaran a hospitales y sanatorios del país el año pasado estará durante los próximos meses bajo la lupa de la Auditoría General de la Nación (AGN). En su plan anual, se prevé que ese organismo releve procesos de control y alerta de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). Familiares de víctimas participarán de un encuentro técnico preparatorio este jueves.
La reunión, prevista para las 10.30, es un taller de planificación participativa a los que la AGN convoca a técnicos especialistas y organizaciones de la sociedad civil de acuerdo con el objeto de los distintos proyectos de auditoría a encarar. En este caso, según se explicó, fue solicitado por el Congreso de la Nación tras el estrago de salud pública con más de un centenar de fallecidos a partir de marzo del año pasado que investiga la justicia federal.
El pedido apunta a “analizar la gestión sobre los procedimientos y sistemas de alerta, controles preventivos y de seguridad en la producción, fiscalización y distribución de medicamentos” de la Anmat entre enero de 2023 y agosto de 2025.
También, está prevista en el mismo Programa de Acción Anual 2025 de la AGN una auditoría informática sobre el sistema de trazabilidad de medicamentos de la Anmat para el período que va desde enero de 2024 hasta diciembre del año pasado.
Ambos plazos incluyen desde la producción hasta la salida al mercado y administración sin controles de seis lotes de fentanilo marca HLB Pharma producidos en Laboratorios Ramallo. Dos de esos lotes quedaron asociados con los decesos y secuelas.
“El trabajo de la AGN no se trata de una investigación judicial, sino de una auditoría de control de gestión con el fin de identificar posibles hechos significativos o desvíos que hayan ocurrido durante el período auditado y recomendar acciones para subsanarlos y aprovechar las oportunidades de mejora. El informe podría ser de insumo a las causas existentes”, explicaron desde el organismo de control en la convocatoria a organizaciones de la sociedad civil para “conocer sus experiencias respecto de la gestión de la Anmat y del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname)”.
En la reunión, a la que ya confirmaron que concurrirán los familiares de víctimas del fentanilo contaminado, buscarán detectar “puntos críticos” de gestión para incluir en el proyecto de auditoría, que está en la etapa de preparación.
Para los familiares, lo que pueden aportar “es fundamental”, según indicaron a LA NACION. Siguieron activamente el curso de la investigación del Juzgado Federal N° 3 de La Plata y del trabajo de la comisión investigadora de la Cámara de Diputados.
“No hay capacidad de monitoreo en tiempo real de parte del Estado”, había afirmado el juez Ernesto Kreplak ante la comisión legislativa, en noviembre pasado, sobre la ausencia de trazabilidad desde la producción hasta la aplicación de un medicamento controlado, como es el fentanilo. “Requerimos la colaboración de la Anmat, pero la información dejó mucho que desear: no tenía información suficiente ni oportuna de lo que estaba ocurriendo. No sabía [el organismo regulatorio] dónde estaban las ampollas de fentanilo. Sí había dictado la prohibición de uso del fármaco, pero dependía del laboratorio para retirarlo y para ejercer la fiscalización, con información que no poseía y que también estaba en poder del laboratorio”, dijo el magistrado.
Mañana, en el taller de la AGN, que es presidida por Juan Manuel Olmos, los familiares compartirán su posición. “Lo ocurrido no puede ser analizado como un hecho aislado, sino como la posible manifestación de fallas concurrentes en distintos mecanismos de control del Estado –plantearán, según anticiparon a LA NACION–. En este sentido, entendemos que el objetivo de la auditoría debería orientarse a determinar si existieron debilidades estructurales en el funcionamiento del sistema de regulación sanitaria y en qué medida dichas debilidades pudieron haber contribuido tanto a la ocurrencia como a la expansión del evento”.
En tanto organismo de control externo del Estado, señalarán que la intervención de la AGN “resulta especialmente relevante en áreas de alto riesgo, donde eventuales fallas en los controles pueden tener consecuencias directas sobre la vida y la salud de la población”.
Solo el Hospital Italiano de La Plata, que investigó un brote infeccioso en sus unidades de terpia intensiva y llegó a asociarlo a finales de abril del año pasado con el uso de ampollas de fentanilo contaminadas con bacterias multirresistentes, había adquirido 10.000 ampollas de un lote de 154.530 unidades. Y de seis lotes producidos en diciembre de 2024 en la planta de Laboratorios Ramallo, en dos se comprobó la contaminación.
“La ausencia de auditorías oportunas sobre organismos como la Anmat y el Iname pudo haber reducido la posibilidad de detectar tempranamente fallas en procesos críticos que hoy se encuentran bajo análisis. Por ello, la reactivación actual de la AGN no solo implica retomar sus funciones, sino también asumir una responsabilidad institucional relevante en la investigación de lo ocurrido y en la generación de recomendaciones orientadas a la reparación del daño y al fortalecimiento del sistema”, consideran los familiares.
Los puntos críticos a los que apuntan están asociados con “posibles fallas” en el sistema de alerta sanitaria, los controles preventivos, la fiscalización, la trazabilidad y el retiro de medicamentos. “La magnitud del hecho obliga a revisar no solo las responsabilidades individuales, sino también el funcionamiento del sistema en su conjunto, a fin de fortalecer los mecanismos de control, regulación y supervisión sanitaria”, insistirán mañana los familiares.
En esa línea, solicitarán, como también lo hicieron ante el Congreso, que la auditoría apunte a “identificar debilidades estructurales y generar recomendaciones concretas que permitan fortalecer el sistema”.
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