La UE acuerda revisar la normativa sobre medicamentos y acelerar el acceso de los pacientes

11 dic (Reuters) -

Los negociadores del Consejo Europeo y la Eurocámara alcanzaron un acuerdo provisional sobre un "paquete farmacéutico" para modernizar la normativa sobre medicamentos, acelerar el acceso de los pacientes y reforzar la competitividad, dijo el Consejo el jueves.

El acuerdo concede a las empresas que lancen nuevos medicamentos ocho años de protección de datos para los resultados de los ensayos y un año de protección comercial. Los productos innovadores que cumplan criterios específicos podrán ampliar este plazo un año más.

La ministra danesa de Sanidad, Sophie Løhde, dijo que el marco equilibra los incentivos a la innovación con medidas que garanticen el acceso de los pacientes a los medicamentos necesarios. Sin embargo, la farmacéutica danesa Novo Nordisk dijo que el acuerdo mejora el borrador de 2023, pero no impulsa la competitividad de la UE.

Novo Nordisk añadió que las protecciones de la propiedad intelectual en la UE van a la zaga de las de EEUU, lo que desincentiva la innovación. Instó al bloque a utilizar las próximas leyes sobre biotecnología e innovación para mejorar la competitividad y liderar la próxima oleada.

Para reforzar la seguridad del suministro, el texto mantiene el artículo que faculta a los países para exigir a los fabricantes que suministren cantidades suficientes para satisfacer las necesidades de los pacientes.

El paquete aclara una exención que permite a los fabricantes de genéricos y biosimilares completar estudios, presentaciones y licitaciones antes de que expiren las patentes, garantizando así la entrada inmediata en el mercado.

Los negociadores aprobaron un bono de exclusividad transferible para estimular el desarrollo de antibióticos prioritarios. Este vale concede a los desarrolladores un año más de protección comercial para el producto que elijan.

Una cláusula prohíbe el uso del vale para medicamentos cuyas ventas brutas anuales en la UE hayan superado los 490 millones de euros (US$573,89 millones) en los cuatro años anteriores.

El acuerdo contribuirá a acelerar el acceso a medicamentos de bajo coste y dará seguridad a las empresas del sector, según Catherine Drew, abogada del bufete londinense Pinsent Masons.

Ambas instituciones deben aprobar formalmente el acuerdo, que se convertirá en ley tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.

(US$1 = 0,8538 euros) (Información de Puyaan Singh en Bengaluru; información adicional de Maggie Fick en Londres; edición de Tasim Zahid; editado en español por Benjamín Mejías Valencia)

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