La salud animal no admite atajos: un llamado a cuidar la regulación farmacéutica en Argentina

El desarrollo de un nuevo fármaco o vacuna es uno de los procesos científicos más complejos, costosos y trascendentes para la salud humana y animal. No se trata solo de generar conocimiento innovador, sino de aplicarlo rigurosamente para transformar una idea en una herramienta terapéutica segura, eficaz y accesible. Desde la hipótesis inicial en el laboratorio hasta la aprobación para su comercialización, este camino refleja el valor estratégico de la investigación científica y tecnológica para el bienestar colectivo.

En este contexto, las recientes Resoluciones 333 y 338/2025 del Senasa, que introducen mecanismos abreviados para el registro de productos veterinarios basados en la equivalencia con antecedentes en países de referencia, merecen una reflexión profunda. Si bien la intención de agilizar procesos es comprensible, estos atajos pueden poner en riesgo la sanidad animal del país y generar competencia desleal en el mercado.

Evaluar un producto veterinario no es una mera formalidad: es una garantía sanitaria. Cada etapa del desarrollo —desde la investigación inicial, pasando por los estudios clínicos, hasta la evaluación poscomercialización— cumple un rol indispensable e insustituible. Saltarse o simplificar estos pasos técnicos, confiando en certificados de libre venta emitidos por otros países, implica ceder nuestra soberanía sanitaria a decisiones tomadas bajo realidades productivas, epidemiológicas y regulatorias distintas a las nuestras.

Un proceso integral de registro no puede realizarse de forma apresurada ni con recursos mínimos. Requiere inversión en talento humano, tecnología y tiempo. Aquí se pretende hacer en 30 días cuando el promedio de en los países que se pretenden habilitar es de dos a cinco años. Pero sus frutos son inmensos: nuevos tratamientos que salvan vidas, controlan enfermedades, mejoran la productividad ganadera y contribuyen a la sostenibilidad sanitaria y económica del país.

La investigación en fármacos y biológicos es mucho más que una actividad científica: es un compromiso ético con la salud, el bienestar y el progreso social. Su fortalecimiento demanda políticas públicas sostenidas, colaboración público-privada y una valoración activa del conocimiento como motor de desarrollo.

No es casualidad que las agencias regulatorias más prestigiosas del mundo —como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)— no acepten registros automáticos basados en avales extranjeros. La equivalencia química no es sinónimo de bioequivalencia, y confundir estos conceptos puede tener consecuencias sanitarias graves. Dos productos pueden parecer similares en sus componentes, pero eso no garantiza que se comporten igual en el organismo. Solo pruebas críticas in vivo pueden demostrar que son realmente equivalentes desde el punto de vista biológico. Lo mismo aplica para los biológicos, que deben probar su estabilidad, eficacia y duración de inmunidad.

Por eso, aunque se puedan implementar procedimientos abreviados, estos deben incluir una revisión técnica completa y adaptada al contexto argentino, aplicándose exclusivamente a productos de bajo impacto sanitario. En lugar de delegar la evaluación técnica a otros países, debemos fortalecer nuestra capacidad nacional, especialmente la del Senasa, y avanzar en la cooperación regional mediante estándares mínimos comunes, como los impulsados por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y Camevet.

Riesgo de fracasos

Permitir la introducción de productos sin revisión técnica local puede derivar en fracasos terapéuticos, aparición de cepas resistentes, efectos adversos no previstos o pérdida de sensibilidad diagnóstica. Estas consecuencias no solo afectan a los animales tratados, sino que desorganizan programas de vigilancia epidemiológica, comprometen la seguridad alimentaria y dañan la reputación sanitaria del país.

Además, la entrada de productos importados sin requisitos equivalentes a los exigidos localmente genera un escenario de competencia desleal. Mientras algunas empresas invierten tiempo, recursos y capacidad técnica para cumplir con regulaciones nacionales rigurosas, otras podrían acceder al mercado con menos inversión, sin garantizar los mismos niveles de calidad, eficacia y seguridad.

La modernización regulatoria es necesaria, pero debe hacerse con responsabilidad. La eficiencia es una meta deseable, pero no puede alcanzarse sacrificando estándares técnicos. La Argentina necesita un Senasa ágil, sí, pero también sólido, con recursos humanos y tecnológicos suficientes para ejercer su rol estratégico. Los procesos abreviados deben limitarse a productos de bajo impacto sanitario y siempre incluir una revisión técnica adaptada a nuestro contexto productivo y epidemiológico.

Es también momento de profundizar la cooperación regional a través de guías técnicas comunes y estándares mínimos compartidos, fortaleciendo los mecanismos que ya impulsa la Organización Mundial de Sanidad Animal.

En tiempos de presión económica y demanda de innovación rápida, puede resultar tentador sacrificar etapas clave del control sanitario. Sin embargo, las consecuencias de una regulación laxa se pagan con pérdida de confianza, riesgos productivos y retrocesos en logros sanitarios alcanzados durante décadas. Grandes potencias exportadoras como Estados Unidos, Europa, Brasil y China no reconocen automáticamente registros de terceros países. Nosotros tampoco deberíamos hacerlo si queremos estar alineados con los estándares internacionales.

Avanzar más rápido no siempre significa avanzar mejor. Necesitamos un sistema regulatorio ágil, pero también serio, transparente y técnicamente sólido. La evaluación de productos veterinarios debe basarse en criterios científicos que garanticen la protección de la sanidad animal, la producción agropecuaria y la reputación internacional del país. La eficiencia regulatoria es posible, pero no a costa de reducir los estándares técnicos y sanitarios que tanto ha costado consolidar.

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El autor es presidente de la Academia Nacional de Agronomía y Veterinaria y miembro de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica

Por Jorge Errecalde

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