Coronavirus: la muerte de un voluntario provoca dudas tras la suspensión de las pruebas de la vacuna china en Brasil

SAN PABLO.- El regulador brasileño de salud, Anvisa, suspendió ayer los ensayos clínicos de la vacuna china contra el coronavirus, CoronaVac, debido a un "grave incidente adverso" y si bien decidió no dar mayores explicaciones sobre el hecho indicó que podía incluir la muerte, efectos secundarios posiblemente fatales, una discapacidad grave, una hospitalización y otros "acontecimientos clínicamente significativos". Hoy el diario Folha asegura que "el efecto adverso en cuestión fue la muerte de un voluntario de 33 años, residente en San Pablo, el 29 de octubre".

Anvisa había indicado en su comunicado que el 29 de octubre se produjo un suceso que provocó la suspensión del ensayo, sin especificar lo ocurrido. "Con la interrupción del estudio no se puede vacunar a ningún voluntario nuevo", agregó.

Según el diario, las autoridades sanitarias recibieron ayer la información de que la muerte podría no estar relacionada con la vacuna, aunque no se conocen los datos públicos, como por ejemplo si el voluntario había recibido una dosis del inmunizador o un placebo.

CoronaVac es un proyecto de la firma biofarmacéutica china Sinovac que en Brasil sería manufacturada principalmente por el Instituto Butantan, una firma estatal de la ciudad. El director de esta empresa, Dimas Covas, habló sobre la decisión y dijo que el caso no tenía nada que ver con la vacuna y que por eso se sorprendió con la decisión de la agencia. "Anvisa fue notificada de una muerte, no de un efecto adverso", explicó y agregó que entre los miles de participantes del estudio, podrían ocurrir muertes por causas no relacionadas, como accidentes de tránsito.

La respuesta de China

La empresa biofarmacéutica asiática emitió una breve declaración hoy y afirmó que estaba en contacto con las autoridades brasileñas. "Sinovac seguirá comunicándose con Brasil en este asunto. El ensayo clínico se hace estrictamente de acuerdo con los requisitos del BPC y confiamos en la seguridad de la vacuna'', dijo la compañía, aludiendo a las siglas de la Buena Práctica Clínica, una serie de estándares internacionales de ética y calidad de datos en la investigación clínica.

La CoronaVac ya provocó controversia en Brasil, donde el presidente, Jair Bolsonaro, puso en duda su posible efectividad. El mandatario provocó algo de confusión el mes pasado al rechazarla públicamente y afirmar que no debería utilizarse a brasileños como conejillos de indias. Sus declaraciones seguían a las noticias de que su ministro de Salud, Eduardo Pazuello, había aceptado comprar dosis de CoronaVac producidas en el país por Butantan.

El ultraderechista Bolsonaro, mucho más cerca del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, que del mandatario chino, Xi Jinping, expresa a menudo su desconfianza hacia China, especialmente durante su campaña electoral en 2018, aunque una vez que asumió el cargo suavizó algo sus críticas.

En este contexto, para varios funcionarios del gobierno hubo un boicot de Anvisa al suspender sin avisar previamente al instituto, aunque no existe obligación legal de hacerlo. Y es que la CoronaVac también fue el centro de una batalla política entre el gobernador de San Pablo, Joao Doria, y Bolsonaro.

Después de conocerse la noticia, el gobierno del estado dijo que "lamenta haber tenido conocimiento de la decisión por la prensa, en lugar de hacerlo directamente por Anvisa" y que esperaba junto con el Instituto Butantan más información sobre "las verdaderas razones de la suspensión".

Es relativamente habitual que los ensayos de fármacos y vacunas sufran interrupciones temporales. En una investigación con miles de participantes es probable que algunos enfermen. Detener el estudio permite a los investigadores analizar si la enfermedad es un efecto secundario o una coincidencia. Dos farmacéuticas reanudaron el mes pasado las pruebas de sus posibles vacunas de coronavirus en Estados Unidos tras hacer pausas.

La CoronaVac se está ensayando en siete estados brasileños y en el distrito federal donde está la capital, Brasilia. El seguimiento de 13.060 voluntarios en el estudio fase 3 es realizado por centros estatales abiertos bajo convenio, con Butantan como patrocinador.

Agencias AP y AFP