Coronavirus: ¿por qué la Unión Europea tarda tanto en aprobar una vacuna?

AMSTERDAM.- A medida que canadienses, británicos y estadounidenses comienzan a vacunarse con una vacuna desarrollada en Alemania contra el coronavirus, aumenta la presión sobre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para que apruebe la de Pfizer y BioNTech. Los funcionarios alemanes quieren que se apruebe antes de Navidad. A continuación, presentamos un vistazo al proceso de aprobación de la EMA:

¿Por qué la EMA tarta tanto en aprobar la vacuna?

Gran Bretaña, Canadá y Estados Unidos -entre otros países- otorgaron la aprobación para que la vacuna de Pfizer se use bajo las disposiciones de uso de emergencia, lo que significa que la inyección es un producto sin licencia cuyo uso temporal está justificado por la urgencia de una pandemia que ya ha matado a más de 1,6 millones de personas.

Pero el proceso de aprobación de la EMA para las vacunas contra el coronavirus es en gran medida similar al procedimiento de autorización estándar que se otorgaría a cualquier vacuna nueva, solo que en un calendario acelerado. Las empresas deberán enviar datos de seguimiento y la aprobación deberá renovarse en un año.

La EMA comenzó su proceso de aprobación acelerada de la vacuna en octubre y las compañías solicitaron formalmente que se autorizara su inyección el 1° de diciembre. Usando su proceso de aprobación acelerado, la EMA dice que el tiempo para evaluar un nuevo medicamento o vacuna se ha reducido de aproximadamente 210 días a menos de 150.

¿Cómo decidirá la EMA si acepta la vacuna?

La EMA anunció que adelantaba una reunión programada originalmente para el 29 de diciembre para evaluar la vacuna de Pfizer el próximo lunes, después de recibir datos adicionales de los fabricantes de medicamentos.

El anuncio se produjo después de que el ministro de salud de Alemania y otros exigieran que actuara más rápido. La reunión incluirá una presentación de dos funcionarios encargados de evaluar la vacuna y también podría incluir la participación de representantes de la empresa para responder preguntas. La EMA emitirá entonces una declaración sobre si recomienda o no que se apruebe la vacuna. Varios días después, darán a conocer su evaluación científica completa explicando la decisión.

La aprobación de la EMA es válida en los 27 países de la UE y una vez que se otorga, los países pueden comenzar a recibir vacunas para las campañas de inmunización. Un funcionario de salud italiano dice que todos los países de la UE quieren comenzar el mismo día.

¿Qué piensa Alemania?

Alemania aumentó la presión sobre la agencia, con su ministro de Salud, una asociación de hospitales líderes y legisladores exigiendo que apruebe una vacuna antes de Navidad. "Nuestro objetivo es una aprobación antes de Navidad para que podamos comenzar a vacunar este año", dijo el ministro de Salud, Jens Spahn.

Spahn expresó su impaciencia con la EMA, señalando que Alemania ya creó unos 440 centros de vacunación, activó a unos 10.000 médicos y personal médico y está lista para comenzar con las vacunaciones masivas.

La Asociación Alemana de Hospitales también intervino, exigiendo que la agencia emita una autorización de emergencia para la vacuna. De esa manera, dice, los trabajadores pueden ir a los hogares de ancianos para vacunar a quienes corren mayor riesgo.

Otros países también se impacientan. "Mi esperanza es que la EMA, cumpliendo con todos los procedimientos de seguridad, pueda aprobar la vacuna Pfizer-BioNTech antes de lo esperado y que las vacunaciones también puedan comenzar en los países de la Unión Europea lo antes posible", dijo el ministro de Salud italiano. Roberto Speranza.

¿Cómo se asegurará la EMA de que una vacuna es segura una vez que se está utilizando?

La agencia suele pedir a las empresas que entreguen datos sobre la seguridad y los efectos secundarios de las vacunas cada seis meses, pero debido a la pandemia de coronavirus, pedirá a las empresas esos datos todos los meses.

"Necesitamos considerar cómo funcionan una vez que se implementan en una situación de vacunación masiva", dijo el director de la EMA, y explicó que la agencia está adoptando medidas de vigilancia adicionales para detectar efectos secundarios raros o graves.

Aunque las pruebas de la vacuna Pfizer-BioNTech sugirieron que la inyección es segura y aproximadamente un 95% efectiva para prevenir Covid-19, todavía hay datos limitados de seguridad a largo plazo.

Agencia AP