Inyecciones para adelgazar sin indicación médica: el fenómeno que se instala en EE.UU. y alerta a la FDA

Las inyecciones para adelgazar sin indicación médica forman parte de las prácticas que generan preocupación en Estados Unidos por el uso de versiones de medicamentos GLP-1 no aprobadas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió sobre productos que se ofrecen sin evaluación ni receta de un profesional autorizado, además de preparados fraudulentos y ventas ilegales por internet.

De acuerdo con la FDA, algunos pacientes y profesionales de la salud recurren a versiones no aprobadas de agonistas del receptor del péptido similar al GLP-1, entre ellos la semaglutida y la tirzepatida, para bajar de peso.

Estos productos no pasan por la revisión de seguridad, eficacia y calidad que realiza el organismo antes de autorizar la comercialización de un medicamento. La agencia señala que los medicamentos preparados en farmacia deben utilizarse únicamente cuando las necesidades médicas del paciente no pueden satisfacerse con un producto aprobado.

A su vez, recomienda obtener una receta de un médico y adquirirla en una farmacia autorizada por el estado. Entre las señales de alerta en servicios de telemedicina, el organismo menciona:

• Las empresas que entregan estos fármacos sin exigir una evaluación ni una receta de un médico autorizado.
• Las que presentan un preparado como equivalente a un medicamento aprobado, ofrecen descuentos excesivos, utilizan etiquetas con errores o no cuentan con un profesional disponible para responder consultas después de la entrega.

La FDA identificó productos fraudulentos de semaglutida y tirzepatida comercializados en Estados Unidos con información falsa en sus etiquetas. En algunos casos, las farmacias mencionadas como responsables de la preparación no existían.

En otros, aparecía el nombre de establecimientos autorizados que, según determinó la agencia, no habían elaborado esos medicamentos. Uno de los eventos adversos reportados estuvo relacionado con un producto etiquetado como tirzepatida preparada en farmacia que, en realidad, no había sido elaborado por el establecimiento indicado.

El paciente presentó enrojecimiento, hinchazón, dolor y un bulto rojo en el lugar de la inyección. La agencia también advirtió sobre empresas de telesalud que promocionan retatrutida, incluso directamente a consumidores.

La legislación federal no permite utilizar este compuesto ni la cagrilintida en formulaciones magistrales. Ninguno forma parte de medicamentos aprobados por la FDA y su seguridad y eficacia no fueron demostradas para ninguna afección.

La FDA recibió múltiples reportes de eventos adversos vinculados potencialmente con errores en la dosificación de semaglutida inyectable preparada en farmacia. Algunos casos requirieron hospitalización.

Los problemas estuvieron asociados tanto con pacientes que midieron y se administraron cantidades incorrectas como con profesionales que calcularon mal las dosis.

También hubo reportes relacionados con prescripciones de semaglutida o tirzepatida preparada en dosis superiores a las indicadas para las versiones aprobadas. Los síntomas informados incluyeron náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento, y algunos pacientes buscaron atención médica.

Hasta el 31 de mayo, el organismo había recibido 990 reportes de efectos adversos asociados con semaglutida preparada en farmacia y más de 730 vinculados con tirzepatida preparada.

La agencia aclara que no siempre puede establecerse si el medicamento causó directamente el episodio y advierte que puede existir un subregistro porque determinadas farmacias con licencia estatal no están obligadas por la legislación federal a informar estos casos.

La FDA también detectó Ozempic falsificado comercializado en Estados Unidos. Estos productos se presentan como auténticos, pero pueden contener ingredientes incorrectos o perjudiciales, cantidades excesivas o insuficientes del principio activo, o directamente carecer de él.

El organismo monitorea las ventas en internet y emitió cartas de advertencia para frenar la distribución ilegal. Además, tomó medidas contra empresas que vendieron productos no aprobados con semaglutida, tirzepatida, retatrutida, survodutida o mazdutida bajo etiquetas como “para fines de investigación” o “no aptos para el consumo humano”.

Los problemas alcanzan también la conservación y manipulación. Los GLP-1 inyectables requieren refrigeración y la FDA recibió quejas por productos preparados en farmacia que llegaron calientes o con refrigerantes insuficientes.

La recomendación es no utilizarlos en esas condiciones porque su calidad puede verse afectada. En el caso de los viales multidosis, la agencia aconseja desecharlos dentro de los 28 días posteriores al primer uso, aunque todavía contengan medicamento, y utilizar una aguja y una jeringa nuevas y estériles en cada aplicación.

La FDA también advirtió que algunos preparados podrían contener semaglutida sódica o acetato de semaglutida, sales diferentes del principio activo utilizado en los medicamentos aprobados.

La agencia recomienda comprar medicamentos recetados únicamente en farmacias con licencia estatal y consultar con un médico o farmacéutico sobre la forma correcta de medir y administrar semaglutida o tirzepatida preparada.

Los profesionales de la salud, a su vez, deben prestar especial atención a las dosis, los aumentos progresivos y los esquemas indicados para cada paciente.

Los pacientes, farmacéuticos y profesionales sanitarios pueden informar efectos adversos o problemas de calidad mediante el programa MedWatch.