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Qué es y para qué sirve el consentimiento informado
Requerido en toda intervención médica de cierta complejidad y en ensayos clínicos, se debate hoy entre ser garantía de una práctica correcta o un mero arma de doble filo legal.
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La obligación de los profesionales de la salud de explicarle al paciente los pormenores de la práctica que se le va a efectuar y de pedirle su permiso expresamente es algo relativamente reciente en el mundo de la medicina hospitalaria, y supone un enorme avance desde el punto de vista de los derechos humanos frente a la cuota de poder absoluto que en otras épocas detentaba la figura del médico. Y el documento que da cuenta de esta práctica es la planilla de consentimiento informado (CI) que el paciente debe firmar.
El CI es la conformidad que da el paciente al que supuestamente se le ha informado sobre una práctica que se le puede realizar. En la Ley de Ejercicio Legal de la Medicina (Nº17.132) consta la obligatoriedad del sistema de salud de pedir consentimiento al paciente. En el caso de tratarse de un niño, quienes deben firmar el consentimiento son los padres o adultos a cargo, siempre luego de que al chico, en la medida de lo posible, se le haya explicado conjuntamente en qué consistirá la operación. La legislación se ve especialmente reforzada en el caso de procedimientos relacionados con la ablación y trasplante de órganos (Ley Nº24.193) y también en el caso de la participación en protocolos de investigación clínica. Sólo en casos de extrema urgencia donde la vida del paciente dependa de la rapidez del procedimiento es posible saltear este paso fundamental de la buena práctica médica.
En el CI debe figurar la naturaleza de la operación o procedimiento terapéutico a realizar, sus probables ventajas y sus riesgos, y qué tan necesaria o urgente es la práctica. Existen modelos de planillas de CI donde el paciente debe firmar, y e los que a veces figura muy someramente la explicación de los procedimientos. De modo que la calidad del CI como buena práctica requiere una relación de confianza, que sin embargo en la práctica muchas veces se ve dificultada por ciertas características del sistema de salud.
Inversión de términos
Hoy el consentimiento informado genera inquietudes tanto en médicos como en pacientes. Porque, por un lado, lo que comenzó siendo un derecho adquirido por el paciente puede terminar siendo un mero documento legal donde su firma aparezca avalando prácticas y procedimientos sobre los que no tiene conocimiento. "Hay muchas consultas al comité de ética por dudas de los pacientes con el consentimiento informado", admite el doctor Miguel Ángel Chávez Zambrano, que integra desde 1999 el Comité de Ética del Hospital de Clínicas "José de San Martín", y es jefe de Terapia Intensiva de la Policlínica Bancaria. Chávez Zambrano recuerda que todos los centros de salud deben tener, por ley, un comité de ética independiente al que los pacientes pueden recurrir frente a cualquier duda relacionada con la práctica de los médicos de la institución.
La figura del médico, que hasta hace unas décadas detentaba un poder casi omnímodo sobre el paciente, vino siendo progresivamente reemplazada por la del "sistema de salud", una entidad más impersonal, "lo cual no es malo desde el punto de vista social, pero en cada situación puntual", explica Chávez Zambrano, "quien se debe hacer cargo es siempre un médico".
Detrás de esas dos o tres frases que conforman el formulario de CI, que es en última instancia un documento con valor legal pero que no puede ser reducido a eso, opina el especialista en bioética, "hay todo un proceso de información adecuada" al paciente y de toma de decisión conjunta, "y lo importante debe ser justamente ese proceso", remarca. La reducción de todo ese proceso a un mero formulismo legal, según considera, genera en la práctica cotidiana de la salud dos grandes problemas.
Uno es la judicialización de las decisiones médicas, especialmente las relacionadas con situaciones límite. Este es un tema que atañe particularmente a los médicos de áreas como la terapia intensiva, donde constantemente se toman decisiones entre la vida y la muerte. Más aún cuando las salas de terapia intensiva donde por sí un área de los hospitales donde se registra un alto índice de mortalidad, por cuestiones inherentes a la especialidad.
Otro de los problemas, relacionado con el anterior, señala Chávez Zambrano, sería la práctica de una "medicina defensiva", es decir: "cuando el médico, en vez de hacer lo mejor para el paciente toma decisiones para protegerse legalmente".
En ensayos clínicos
La entrada de un paciente en un protocolo de investigación biomédica siempre requiere del CI por escrito. En estos casos el paciente, además de ser informado sobre los riesgos y posibles beneficios de participar, debe tener siempre en claro que el medicamento, tratamiento o técnica biomédica a probar no son terapéuticos sino de carácter experimental.
Ante dudas surgidas acerca de que muchos pacientes firmen el CI sin estar debidamente informados, o por algún tipo de coacción, o por abuso de confianza por parte de alguna instancia del sistema de salud, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) introdujo en abril de este año la obligación de que todas las planillas de consentimiento informado incluyan, al final de la explicación y en forma inmediatamente contigua a la firma del paciente, un recuadro con una leyenda en mayúsculas aclarando el carácter experimental de la práctica de la que va a formar parte y el derecho del paciente de decidir el ingreso o el abandono de ese tratamiento.
Ante cualquier duda, tanto en unos casos como en otros, la clave es siempre asegurar el diálogo con el médico, y en casos en que no sea posible elegir, consultar una segunda opinión médica o bien al comité de ética. Siempre es conveniente asegurarse de cuál es el real grado de urgencia o de necesidad de la intervención que el médico propone, además de tener en cuenta que la medicina, aún con las enormes innovaciones dadas en los últimos años, no es una ciencia exacta. Y en el caso de que sea un niño el paciente, conviene considerar la posibilidad de una asistencia psicológica para evaluar tanto el impacto como el grado de entendimiento que pueda tener de lo que le sucede y de lo que le van a hacer.
Si se trata de la inclusión en un ensayo clínico existe, además, de consultar al número gratuito del ANMAT (0800 333 1234).
