El lado B de la innovación en salud: el dilema de cubrir o no todos los medicamentos y dispositivos que salen al mercado
El planteo surgió durante un foro con financiadores, prestadores y funcionarios de la región; la función clave de las agencias de evaluación frente a los resultados reales en los pacientes
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SAN PABLO.– En un foro convocado en esta ciudad con vistas a empezar a debatir en la región cómo harán financiadores y prestadores de salud para incorporar a la atención diaria la incesante innovación en tecnología médica, dos planteos retumbaron. El primero fue que el problema principal en la región es el gasto ineficiente. El segundo, por qué no hay que financiar todo lo que las agencias regulatorias autorizan para comercializar.
“Acelerar el acceso a tecnologías sanitarias [por medicamentos o dispositivos] que no son lo mejor para los pacientes es exactamente lo mismo que retrasar el acceso a lo que hubieran necesitado. Y es, a esto, a lo que se tiene que dedicar una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en un país”, señaló Esteban Lifschitz, especialista argentino en clínica médica y salud pública que reside en España.
Fue uno de los oradores del foro Mind360, organizado por la empresa Medtronic de dispositivos médicos y en el que la IA actuó como maestra de ceremonias. Accedió a hablar con LA NACION sobre la relevancia de esas agencias para las decisiones de financiamiento, cobertura y acceso a prestaciones en los sistemas sanitarios, con menor litigiosidad y burocracia para los pacientes.
En la Argentina, el anuncio en la Casa Rosada sobre la creación de una Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (Anefits) está por cumplir un año. Hay quienes ven en ese plazo y en medidas recientes –como la apertura de los fondos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) a empresas argentinas para la provisión regional de medicamentos o la adecuación del sistema de patentes farmacéuticas por el acuerdo comercial con Estados Unidos– que “pronto” empezaría a funcionar.
“Más allá de que aún no se materializó [operativamente], la Argentina no se puede dar el lujo de que no nazca porque no tenerla perjudica a muchos. Pero, sobre todo, a los pacientes, que quedan muy vulnerables a aspectos que, si no los identifica quien pueda entender y tener en cuenta sus necesidades en lugar de sus demandas, probablemente accedan a lo que no necesitan. Y esto es algo que, en general, los pacientes no lo tienen tan claro: cuando alguien obliga al acceso (por ejemplo, un juez ante un amparo) y ese medicamento no era lo mejor para ese paciente, eso implica necesariamente que no accedió a otro fármaco o tratamiento que pudo haber sido mejor”, señaló Lifschitz, que fundó la carrera de especialista en Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Es director científico de la consultora Hiris Care, en Madrid.
Regular versus evaluar
Dos son los organismos que, en el mundo, conviven y, de al gún modo, ordenan los sistemas sanitarios. Por un lado, están las agencias regulatorias (en la Argentina, es la Anmat), que se ocupan de la calidad, la seguridad y la eficacia de lo que aprobarán. Por el otro, las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, que se ocupan de analizar, de acuerdo con la evidencia disponible, qué medicamentos y tecnologías se deben cubrir, en qué condiciones clínicas y a qué valor con respecto a otras intervenciones disponibles o de referencia.
“Cuando hablamos de medicamentos de alto costo, hay que comprender que antes de hablar de cuánto cuesta, tenemos que contarle las costillas al medicamento o a cualquier otra tecnología (insumos o procedimientos). Es decir, entender qué certeza y cuánta confianza tenemos de que, en realidad, lo que parece que se demuestra en los ensayos clínicos o estudios se va a replicar en la vida real”, explicó Lifschitz. “Si ponemos la discusión del precio antes de la calidad de la evidencia, vamos a terminar financiando un poco más barato o más caro tecnologías que no son las que los pacientes necesitan –continuó–. El único beneficiario de lo que hagamos debe ser el paciente y nos estamos olvidando de que el que tiene que velar por que haya un puente entre las necesidades de los pacientes y las posibles soluciones es un proceso sistematizado y transparente, reproducible, que evalúe cuál es la solución. Y una vez identificada, hay que analizar sobre qué desenlaces actúa y cuánto eso ayuda al paciente”.
Durante su presentación en el foro, puso justamente como ejemplo el aumento de terapias oncológicas que se fueron aprobando en los últimos años. “No es lo mismo un medicamento que mejora la supervivencia que uno que reduce el tamaño del tumor, lo que no significa que esto último no sea un efecto clínico importante –refirió–. Pero si seguimos discutiendo si es o no muy caro o si lo vamos a cubrir o no solo porque es caro o deja de serlo, estamos perdiendo la oportunidad de poder entender cuáles son soluciones reales posibles para los pacientes. Si se identifica el valor que aporta cada tecnología, probablemente el mismo presupuesto alcanzaría para cubrir muchas más soluciones y para muchos más pacientes que en la actualidad”.
La condición para eso es, según Lifschitz, identificar “bien” el valor de un tratamiento o un procedimiento. Citó un estudio del año pasado sobre el impacto de los medicamentos que el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE, por su sigla en inglés), de Reino Unido, obligó cubrir al sistema de salud inglés y su comparación con el gasto que eso demandó respecto de si se hubiera orientado la misma cantidad de dinero a la indicación de prácticas y fármacos de cobertura obligatoria, pero subutilizados. El resultado fue una pérdida significativa de años de vida que se podrían haber ganado con calidad para la población, según mencionó.
Otros dos estudios a los que se refirió fueron sobre los fármacos para tratar el cáncer –campo que concentra gran parte de las innovaciones terapéuticas– aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) durante dos décadas. “Entre 2004 y 2008, el 75% de los nuevos medicamentos oncológicos aprobados por la FDA costaban entre US$10.000 y US$100.000 por paciente por año. Entre 2019 y 2023, la ecuación se invirtió completamente: el 55% costaba entre US$200.000 y US$500.000”, dijo Lifschitz a un auditorio que seguía los datos proyectados en cuatro pantallas gigantes. “Alguien podría argumentar con justa causa: ¿Y si eso le cambió la vida a un montón de gente?”, lanzó. Entonces, para avanzar en su argumento, pasó al segundo estudio que se concentró en responder esa pregunta.
“Entre 2000 y 2020, la FDA aprobó 145 medicamentos para 156 indicaciones distintas, con una mejoría media de la sobrevida de los pacientes de 2,55 meses. ¡Es muy poco! Y solo el 4% de todos esos fármacos mejoró calidad de vida. Esto deja a los pacientes muy vulnerables a que mejore su sobrevida y su calidad de vida”, planteó.
Amparos y necesidades
Ya en diálogo con LA NACION, habló de por qué la Argentina necesita una agencia de evaluación de tecnologías, sobre lo que en el país hay consenso en todos los sectores.
“Esto –dijo– se responde entendiendo cuáles son las consecuencias de que todavía no la tenga. Básicamente, es que se terminan financiando tecnologías que tal vez no aportaban exactamente lo que el paciente necesitaba, muchas veces condicionado por decisiones judiciales. En el lugar del juez que recibe un amparo, en el que un médico indicó un medicamento, hay que entender que resuelva que es porque el paciente lo necesita. Más allá de todos los conflictos de intereses que rodean estas decisiones, lo cierto es que el médico puede estar indicando algo que no sea lo mejor para ese paciente aun cuando sea válida esa prescripción. Por eso se necesita un eslabón que entienda contra qué se comparó una droga o tecnología a cubrir y en qué impacta (por ejemplo, mortalidad). Pero esto hay que demostrarlo. Si no, es generar expectativa de que se está mejorando algo a los pacientes que, en la práctica, no sucede”.
–En ese proceso de comparación y análisis, ¿dónde entra la consideración del precio de la tecnología evaluada? El diseño de la Anefits lo ubica en primer lugar, a diferencia de los modelos de referencia en el mundo
–A mi criterio, tiene que ser el último eslabón de la cadena en una evaluación de tecnologías sanitarias. Lamentablemente, no se puede desconocer en un análisis porque el presupuesto en salud siempre es finito y como es imposible no gastar en salud, lo que hay que hacer es gastar bien. Y eso es tratar de encontrar la mejor solución para cada situación de cada paciente. La evaluación de tecnologías sanitarias lo hace con la calificación de la calidad de la evidencia clínica disponible: qué se logra cuando se cubre una tecnología y, último, discutir qué precio estamos dispuestos a pagar. Pero no solo porque nos parezca costoso o económico. En la Argentina, la agencia debería ir en este sentido.
–¿La agencia ayudaría a actualizar el Programa Médico Obligatorio (PMO)? ¿Habría que ordenar antes ese conjunto de prestaciones básicas que debe asegurarse a toda la población?
–Partimos de inconvenientes que están en el propio nombre del PMO porque no es ningún programa, sino una lista de lo que hay que cubrir y es obligatorio para algunos, no todos, los prestadores. Como lo conocemos, no debería seguir. Habría que repensar un conjunto de prestaciones que realmente responda a la necesidad de la población, una cartera común de servicios, como en España, o un conjunto de prestaciones en salud, como lo define el BID. Es identificar un conjunto de tecnologías desde la enfermedad, no desde la tecnología, para poder detectar qué es lo que no se está cubriendo y salir a buscar las tecnologías que pueden dar respuestas. El PMO debe dejar de existir. Tiene que nacer una nueva canasta y no hay que esperar a que la agencia exista porque es algo que requiere ser mejorado.
–¿Las definiciones de la agencia deberían ser vinculantes?
–Una de las grandes razones de ser de las agencias de evaluación de tecnologías es servir para decidir qué tiene que incluir o no en la canasta de prestaciones para todos los argentinos. Y, para eso, como la salud en la Argentina es una función federal, va a tener que ganarse la confianza de las obras sociales provinciales de que el método detrás de su trabajo es lo suficientemente robusto como para que las provincias consideren que no adherir a las decisiones de la agencia es más riesgoso para el financiador y sus afiliados que hacerlo. Esa adhesión es voluntaria. La toma de decisión de la agencia tiene que tener en cuenta la necesidad de los pacientes con enfermedad y el resto de la población. Por eso hay que proteger los recursos de todos los financiadores; no para restringir lo que hay que cubrir realmente para los pacientes, sino para dar racionalidad a esas decisiones. Estoy absolutamente confiado en que la agencia en la Argentina lo va a hacer. Más que discutir la dependencia en un organigrama o cuántos la dirigen, lo más importante es que se ponga en movimiento, que todo el proceso de trabajo sea transparente y reproducible, y que participen todos los grupos de interés relacionados con las tecnologías y las enfermedades a evaluar, sin ninguna duda de que el objetivo tiene que ser tomar las mejores decisiones para los pacientes.
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