Menopausia: el giro histórico de la FDA sobre los riesgos de la terapia hormonal y la opinión de los expertos argentinos
Tras más de dos décadas de advertencias que frenaron su uso, la agencia de EE.UU. decidió retirar las alertas más severas
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LA NACIONAlejandro Horvat
Durante años, cada vez que una mujer en Estados Unidos abría una caja de terapia hormonal para la menopausia encontraba lo mismo: un recuadro negro que advertía sobre posibles riesgos graves. Muchas cerraron esa caja antes de empezar el tratamiento. Sofocos, noches sin dormir, niebla mental y cambios de ánimo se volvieron parte del paisaje diario, mientras la medicina atravesaba su propio péndulo. Ahora, la noticia que llega desde Washington vuelve a mover la aguja.
El Departamento de Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) comenzará a retirar las advertencias más estrictas de las terapias hormonales utilizadas en la menopausia. Es el resultado de una revisión exhaustiva de estudios clínicos, paneles de expertos y un período de consulta pública que releyó dos décadas de datos sobre riesgo y beneficio.
La medida implica que desaparecerán del etiquetado las referencias generales a mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia para las mujeres que reciben estos tratamientos, aunque se mantendrá la advertencia sobre cáncer de endometrio en los productos que contienen solo estrógeno sistémico. No se trata de habilitar el uso indiscriminado de hormonas, sino de ajustar el mensaje al conocimiento científico disponible. Por el momento, en el plano local, según pudo saber LA NACION, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aún no se pronunció sobre estas novedades.
Para la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Buenos Aires (Sogiba), el cambio no sorprende. Desde la institución señalan que el histórico estudio WHI, publicado en 2002, sobre el que se construyó la advertencia inicial, se hizo con una población de mujeres mayores de 63 años y con una combinación hormonal que hoy no se utiliza en el reemplazo estándar. Afirman también que durante años se trasladó esa señal de alerta a todas las formulaciones y a todas las edades, algo que la evidencia actual ya no respalda. En palabras de la sociedad científica, “extendían una advertencia o una recomendación al uso de todas las hormonas como si todas fueran lo mismo, y eso no es así”.
Qué es la terapia hormonal hoy
Alejandra Belardo, jefa de Climaterio del Servicio de Ginecología del Hospital Italiano, recuerda que el punto de partida es entender de qué se habla. “La terapia hormonal de reemplazo (THR) es la sustitución de las hormonas femeninas, estrógeno, progesterona, en la mujer posmenopáusica. También en la peri y posmenopausia, cuando tienen síntomas relacionados al climaterio o a la menopausia”, describe la experta. Explica que hoy se utilizan estrógenos por vía oral y transdérmica, preparados locales a nivel vaginal y progesterona en mujeres con útero; en situaciones seleccionadas, agrega, pueden sumarse andrógenos si hay disminución del deseo sexual.
Belardo repasa lo que ocurrió después del WHI. Recuerda que, tras ese trabajo, la FDA incorporó una “caja negra” que advertía sobre más cáncer de mama, más eventos cardiovasculares y más demencia. Con el tiempo, añade, los reanálisis del mismo estudio y otros ensayos mostraron que esa extrapolación era excesiva. Por eso, hace dos décadas que especialistas en climaterio intentan explicar que las hormonas pueden ser beneficiosas cuando están bien indicadas, expresa.
“Hace treinta años que trabajo con la menopausia. Y lamento a veces que muchas mujeres se hayan visto privadas de los beneficios de la terapia hormonal por este tema del miedo, la hormonofobia, el miedo a tener cáncer o el miedo a que tener trombos, etcétera”, resume.
La ginecóloga también insiste en que estrógeno y progesterona actúan mucho más allá de los órganos reproductivos. “Los estrógenos tienen receptores en nuestro cuerpo, hay receptores para estrógenos y progesterona más allá lo que es el aparato genital y lo que tiene que ver con la reproducción”, detalla Belardo. Menciona efectos en cerebro, huesos, masa muscular, perfil lipídico y presión arterial, lo que ayuda a entender por qué la caída brusca de hormonas puede impactar en el ánimo, el sueño, el riesgo de osteoporosis y la salud cardiovascular.
La “ventana de oportunidad”
El giro regulatorio de la FDA se apoya, entre otros puntos, en un concepto que hoy es central: el momento en el que se inicia el tratamiento. Romina Pesce, médica del Servicio de Ginecología del Italiano, lo resume así: “El concepto de ‘ventana de oportunidad’ para la elección de tratamiento en menopausia refiere a un período definido en el que la terapia hormonal ofrecería un mayor beneficio que riesgo en la salud de la mujer”. Ese intervalo comprende, explica, a las mujeres dentro de los primeros diez años desde la última menstruación o menores de 60 años.
Pesce apunta que la explicación es fisiológica. En los primeros años de la menopausia, el endotelio –la capa interna de los vasos sanguíneos– conserva buena función y la carga de placa aterosclerótica (depósitos de grasa que endurecen las arterias) es baja. En esa etapa, describe, el estrógeno funciona como vasodilatador, antiinflamatorio y antiaterogénico.
La bibliografía disponible, sostiene la especialista, muestra que iniciar la terapia en ese período permite aliviar sofocos y trastornos del sueño, mejorar el estado de ánimo, reducir riesgos cardiovasculares y trombóticos, proteger el hueso y disminuir fracturas, e incluso asociarse a una menor mortalidad por todas las causas. Estudios observacionales, agrega, también sugieren un posible efecto protector neurológico cuando el tratamiento comienza cerca de la menopausia.
Fuera de esa ventana, el panorama cambia. Pesce advierte que, si las hormonas se inician después de los 60 o más de diez años después de la última menstruación, aumentan los eventos trombóticos y los accidentes cerebrovasculares y se pierden los beneficios. En el plano neurológico, incluso, la terapia puede incrementar el riesgo de demencia. Así, “dentro de la ventana de oportunidad, la THR muestra un perfil de seguridad favorable en mujeres sanas mientras que fuera de esa ventana, los riesgos aumentan y los beneficios disminuyen”.
Riesgos reales y selección de pacientes
Frente a décadas de mensajes alarmistas, Pesce insiste en que es clave el asesoramiento con un especialista, la personalización y el seguimiento de las pacientes. Recuerda que la terapia hormonal tiene riesgos, pero que en mujeres bien seleccionadas son bajos en términos absolutos. “Los puntos a vigilar son la trombosis venosa, sobre todo con estrógenos orales en pacientes con otros factores de riesgo; los eventos cardiovasculares en mujeres mayores o con enfermedad previa, y el aumento de riesgo de cáncer de mama con uso prolongado de terapia combinada durante varios años”. Además, remarca la importancia de ajustar la vía de administración y la elección de progesterona para proteger el endometrio.
Rosana Molina, médica del Servicio de Ginecología y Mastología del Hospital Alemán y a cargo del consultorio de climaterio, enfatiza la misma idea desde la práctica cotidiana. “La terapia menopáusica hormonal es un traje a medida para cada mujer”, subraya.
Describe que ninguna paciente debería iniciar tratamiento sin una evaluación detallada que incluya historia clínica, antecedentes de trombosis, infarto, accidente cerebrovascular, cáncer de mama o de endometrio, enfermedad hepática, y estudios como mamografía, ecografía, papanicolaou, perfil lipídico y glucemia.
Molina enumera las contraindicaciones absolutas: antecedentes personales de cáncer de mama hormonosensible o de otras neoplasias dependientes de estrógenos, enfermedad hepática grave, insuficiencia cardíaca o renal, lupus eritematoso sistémico, trombosis venosa o embolia pulmonar idiopática y eventos cardiovasculares recientes. En esas pacientes, afirma, se buscan alternativas no hormonales para sofocos y tratamientos locales para síntomas genitourinarios. También diferencia las situaciones en las que la terapia puede indicarse, pero por vías no orales, para evitar el primer paso hepático en mujeres con diabetes, hipertensión o hipertrigliceridemia.
La revisión de la FDA fue seguida de cerca por la Sogiba. Desde la entidad insisten en que la nueva posición del regulador estadounidense reconoce algo que la evidencia viene mostrando hace años, que la terapia hormonal correctamente indicada tiene beneficios claros. “Finalmente, se acepta la evidencia de que la terapia hormonal de reemplazo prescripta a la mujer indicada tiene muchos beneficios y ya no encasillarla en mayor riesgo”, sintetizan desde la institución.
Reiteran, también, que el WHI reclutó una población que no refleja a la mujer promedio que consulta hoy por síntomas de climaterio y que utilizó una combinación hormonal distinta de las terapias actuales.
Así, mientras el regulador más influyente del mundo corrige su advertencia, los especialistas recuperan una herramienta terapéutica con criterios claros, buen seguimiento y evidencia en mano.
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