Brasil rechaza la solicitud para evaluar el uso de la vacuna Suptnik V
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LA NACION
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el ente brasileño encargado de aprobar el uso de las vacunas contra el coronavirus, rechazó la solicitud de uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V.
La solicitud había sido hecha por la firma farmacéutica União Química, que días atrás acordó con el Fondo de Inversión Directa de Rusia el abastecimiento de 150 millones de dosis, de las cuales 10 millones serían entregadas en el primer trimestre.
En un comunicado, el ente regulador de Brasil explicó que la solicitud de emergencia fue devuelta "por no contar con los requisitos mínimos para su presentación y revisión". Lo que reclama particularmente es la falta de autorización para realizar ensayos clínicos de fase 3 en el país, así como también "cuestiones relacionadas con buenas prácticas de fabricación".
Según señaló Anvisa en el comunicado, solicitar la presentación de una autorización para un ensayo clínico de fase 3 no es suficiente, sino que dicho ensayo debe estar en curso en el país. Además, advirtió que la solicitud de presentación debe incluir "estrategias que el solicitante implementará para garantizar que los ensayos clínicos en curso de la vacuna puedan evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo".
Con más de 200.000 muertos y más de 8 millones de casos, Brasil es uno de los centros de la pandemia a nivel mundial. En plena segunda ola, la situación sanitaria es crítica y el sistema de salud empieza a verse desbordado en ciudades con muchos casos. En el municipio de Manaos, por ejemplo, se anunció la llegada de varios camiones con oxígeno desde Venezuela para hacer frente a la alta demanda.
Además, Brasil se encuentra a la expectativa de estudios científicos sobre una nueva variante del virus que sería originaria del estado de Amazonas y que podría ser más contagiosa.
Con información de Telam y AFP
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