Estados Unidos autoriza la primera píldora contra el Covid-19: es de Pfizer y se puede tomar en casa

WASHINGTON.- La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó hoy la primera pastilla contra el Covid-19, un medicamento de Pfizer llamado Paxlovid que los estadounidenses podrán tomar en sus casas para evitar los peores efectos del virus, un paso importante en la lucha contra la pandemia en medio del rebrote por la variante ómicron.

El hito tan esperado se produce cuando los casos, las hospitalizaciones y las muertes en Estados Unidos aumentan y los funcionarios de salud advierten sobre un tsunami de nuevas infecciones de la ómicron que podrían abrumar a los hospitales.

“Esta aprobación proporciona una nueva herramienta para luchar contra el Covid-19 en un momento crítico de la pandemia, en el que están surgiendo nuevas variantes”, dijo la funcionaria de la FDA Patrizia Cavazzoni en un comunicado.

La agencia autorizó el medicamento oral para el tratamiento en niños mayores de 12 años y adultos de alto riesgo 19 fuera del hospital.

Decenas de millones de estadounidenses, incluidas personas vacunadas y no vacunadas, podrán acceder al tratamiento si se contagian con el virus. Las píldoras podrían estar disponible en unos pocos días, informó The New York Times.

El Paxlovid es una forma más rápida y económica de tratar las infecciones tempranas por Covid-19, aunque los suministros iniciales serán extremadamente limitados. Todos los medicamentos previamente autorizados contra la enfermedad requieren una vía intravenosa o una inyección.

Los datos del ensayo clínico de Pfizer mostraron que su régimen antiviral de dos píldoras diarias era un 90% eficaz en la prevención de hospitalizaciones y muertes en pacientes con alto riesgo de enfermedad grave. Datos de laboratorio recientes sugieren que el fármaco mantiene su eficacia contra la variante ómicron.

“Paxlovid no está autorizado para la prevención o consumo posterior a la exposición al Covid-19 o para el inicio del tratamiento en aquellos que requieran hospitalización debido a Covid-19 grave o crítico. Paxlovid no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna y una dosis de refuerzo”, remarcó la FDA en su comunicado.

Tratamiento y precio

Pfizer dijo que estaba preparado para iniciar el suministro inmediato en Estados Unidos y elevó sus previsiones de producción a 120 millones de tratamientos en 2022.

El contrato del gobierno estadounidense para 10 millones de tratamientos del medicamento de Pfizer tiene un precio de 530 dólares por conjunto de píldoras, pero el suministro será limitado en la primera etapa.

En esta primera semana, se espera que Pfizer entregue píldoras que cubrirían tratamientos para 65.000 personas. Con las tasas de infección actuales, ese suministro alcanzaría para menos de un día si se administrara a la mitad de las personas en los Estados Unidos que dan positivo en la prueba del virus, según The New York Times.

Se espera que la farmacéutica entregue otros 200.000 tratamientos en enero, luego 150.000 más en febrero y que el ritmo de las entregas aumente drásticamente después de eso.

Para obtener las píldoras, la FDA señaló que los pacientes deberán dar positivo y obtener una receta para su adquisición, todo dentro de no más de cinco días después de que comiencen los síntomas.

Las píldoras de Pfizer, que se toman junto con el antiguo antirretroviral ritonavir, deben tomarse cada 12 horas durante cinco días a partir del inicio de los síntomas. Es decir, el tratamiento completo incluye 30 píldoras: 20 de Pfizer y diez de ritonavir, que ayuda al Paxlovid a permanecer activo en el cuerpo por más tiempo.

“Paxlovid consiste en nirmatrelvir, que inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para detener la replicación del virus, y ritonavir, que ralentiza la descomposición del nirmatrelvir para ayudarlo a permanecer en el cuerpo por un período más largo a concentraciones más altas. Paxlovid se administra en tres tabletas (dos tabletas de nirmatrelvir y una tableta de ritonavir) tomadas en conjunto por vía oral dos veces al día durante cinco días, para un total de 30 tabletas. Paxlovid no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos”, precisa la FDA.

Pfizer ha dicho que tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco a la FDA en 2022 para su posible aprobación reglamentaria completa.

Una píldora antiviral de la farmacéutica MSD (Merck Sharp & Dohme) también podría recibir autorización pronto, pero es casi seguro que el fármaco de Pfizer sea la opción predilecta por sus efectos secundarios leves y su mayor efectividad.

Agencias AP, AFP y Reuters