Coronavirus: Cómo es el ensayo con la vacuna de una sola dosis que se hace en el conurbano

La carrera por la vacuna contra el Covid-19 es distinta a otras. No solo se trata de llegar primero, sino que hay que llegar mejor: que la vacuna sea eficaz, que termine siendo efectiva en la población, que sea fácil de distribuir y que genere adherencia. Por eso la competencia no se agota en las candidatas que están cerca de obtener licencia o ya la obtuvieron de los reguladores de cada país sino en las otras 70 que están en fases I (40 en total), II (17) o III (13), según el "rastreador de vacunas" del diario The New York Times.

Hay numerosas razones para seguir con los estudios en las distintas fases, pero una de ellas tiene que ver con la "adherencia", que en la jerga define si los pacientes continúan cualquier tratamiento prescripto. De modo que, si el nuevo coronavirus se mantiene en convivencia con la humanidad -como el virus de la gripe- resulta importante conocer si la respuesta inmunológica se logrará con una única dosis o en efecto se requerirá de dos. No necesariamente para esta primera instancia de vacunación masiva durante el verano y otoño de 2021, sino en lo sucesivo.

De ahí la estrategia que decidió el laboratorio Janssen (perteneciente a la compañía Johnson y Johnson) que tiene una candidata contra el Covid que requiere una dosis, algo inusual para este virus, a diferencia de las más adelantadas (Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Gamaleya…) que requieren una segunda dosis tres semanas después de la primera, con lo complicado que eso puede ser en términos organizativos. También está en fase III de ensayo, pero aún no ha dado resultados de eficacia, siquiera preliminares.

Uno de los centros que hace esa investigación con voluntarios argentinos es el DIM Centros de Salud de Ramos Mejía, al comando de su directora médica Alejandra Camino, médica clínica con posgrado en ingeniería genética y biología molecular. En diálogo con LA NACION respondió qué pasa con los voluntarios de esta y otras vacunas no aprobadas cuando se autorice alguna otra: "Es importante saber que el paciente tiene la facultad de retirarse del estudio cuando se le dé la gana. Si le golpean la puerta de la casa y le avisan que lo van a vacunar (con una vacuna aprobada), solo le pedimos que nos avisen porque no puede seguir en nuestro estudio", señaló.

-¿Debe salir del estudio porque no se sabría cuál de las dos generó el aumento de los anticuerpos?

-Tal cual. Es como retirar el consentimiento informado. Pero el paciente tiene derecho, estamos en pandemia y hay riesgos. Pero pedimos ese llamado para saberlo.

-¿Podría haber alguna interacción entre la vacuna aprobada y la vacuna del ensayo?

-No, porque si bien tienen distintas plataformas todas están dirigidas a la proteína S del coronavirus. Solo una de las (candidatas) chinas usa el virus atenuado, y quizá yo no me la daría porque se trata de un virus jorobado y es la forma antigua de hacer vacunas. Todas las demás son de ingeniería genética, se les da el código de la proteína S, y nuestras células fabrican esa proteína y el sistema inmune genera la respuesta. Todas las plataformas van a ese blanco terapéutico. Si tengo anticuerpos contra esa proteína al virus le resulta difícil pegarse a nuestras células, y si no entra no infecta, porque ningún virus tiene maquinaria autorreplicante, necesita de la célula humana.

-Perdón que insista, pero entonces, ¿no hay chance de interacción? Porque la persona recibiría tres dosis en total (la del estudio clínico y las dos aprobadas eventualmente).

-No, para nada. Salvo la que te digo de virus atenuado. El resto no tiene por qué tener problemas. Los eventos adversos menores duran 24 horas y nada más. Eso es lo único que puede llegar a pasar. La gente debe quedarse tranquila.

-De todas las candidatas, ¿cuál es la vacuna que le parece que puede funcionar mejor?

-Obviamente las que tienen más datos de fase III están más estudiadas, pero todas son importantes. Tanta inversión de plataformas y de investigación genética es algo promisorio y tarde o temprano todas tendrán la aprobación y se aplicarán, porque necesitaremos muchos proveedores para llegar a todo el mundo. Todas tienen diseños muy similares así que deberían andar bien. Se cambiará quizá la cantidad de dosis anuales, pero eso se verá en el tiempo.

-Si por alguna razón se llegara a generar inmunidad de largo plazo y se necesitara vacunar, digamos, cada 20 años, ¿no se vería perjudicada esa semejante inversión de Estados y laboratorios?

-No creo que se genere esa inmunidad por lo que se sabe del virus, que pasa muy fácil de un huésped a otro con mutaciones. Creo que será como el de la influenza (gripe) con vacunación anual. Si uno repasa, la vacuna de la fiebre amarilla es de las pocas que son de por vida, entre las de adulto. Este es un virus no estable y este es el desafío a investigar: ¿cuánto dura?, ¿dos meses?, ¿tres?, ¿un año? Esa es la pregunta para la humanidad.

-En ese sentido, ¿no fue arriesgado por parte de Janssen decidirse por una sola dosis?

-Fue algo que salió de la fase II. Ahora ellos necesitan de esta fase III para saber cuánto duran los anticuerpos. Hay cinco visitas programadas de los voluntarios, al mes, a los tres meses, seis, año y dos años para ver cuánto persisten. Y después qué pasa si contraen la enfermedad, y si es leve o severa. Esos dos aspectos de la eficacia se miden: la persistencia de anticuerpos y si desarrollan enfermedad y cómo. Siempre es algo a largo plazo, es difícil saber algo ya. Con respecto de la dosis: está confirmada la dosis única en fase II, pero hay que ver si hace falta o no revacunación.

-¿Qué otro detalle puede dar de esta fase III en la Argentina? ¿Cuántos pacientes necesitan?

-Estamos dentro de los ocho países que hacen el ensayo y hay que juntar 60.000 pacientes en total. No tenemos un cupo para la Argentina en particular. Se recluta en todo el mundo al mismo tiempo y cuando se llegue a 60.000 se cierra el ingreso. Hasta ahora tendremos, entre los dos o tres centros argentinos contratados, cerca de 1000. Aclaro que nuestra relación con Janssen es indirecta, estamos contratados para esta investigación particular. Y enviamos la información, sin datos confidenciales, de manera constante. Eso lo monitorea otro consultor externo a la industria, para seguir los estándares de calidad y saber si el fármaco sirve o no, si trae efectos adversos o no. Además, recibimos todos los reportes de eventos serios del resto del mundo.

-Hasta ahora, ¿hubo pausas de seguridad, es decir si se detuvo el ensayo por algún evento adverso en los pacientes enrolados?

-En este ensayo hubo pausas, pero no por eventos serios, sino para revisar cada grupo de edades que se ingresó. No hubo pausas de seguridad, sino que apenas duraron horas. En otros sí (de las otras vacunas), hubo que chequear que no tuviera que ver con la candidata. Siempre las oficinas reguladoras están involucradas, reportamos siempre al Anmat. Y muchas veces vienen de oficina regulatorias de otros países para verificar que sea todo legal y ético, es un proceso muy vigilado. A veces, nos manda la FDA (el Anmat de Estados Unidos) un carta en la que se no pregunta si tenemos relación con el sponsor por fuera del estudio en particular, porque eso está prohibido.

-¿Cuándo arrancó el estudio? Esta vacuna es de las avanzadas, pero está un paso atrás de las que ya anunciaron eficacia preliminar.

-La fase II se publicó en septiembre, y tuvieron que esperar los resultados, que fueron buenos sobre la dosis utilizada, y cuando fueron aprobados por la FDA se procedió a la fase siguiente. No fue por el diseño sino por los recaudos que tomaron en fase II, por eso está un poco más atrasada.

-¿Qué plazos manejan para anunciar eficacia?

-No lo sé. Hay que ver cómo viene. Estados Unidos se lleva más de la mitad del cupo de 60.000. Quiero aclarar que en la Argentina seguimos reclutando hasta que nos digan del sistema de registro que ya está lleno. Por el momento no nos han dicho nada, así que esperamos más voluntarios.

-¿La relación entre pacientes a los que se les da la vacuna y los que reciben placebo es mitad y mitad?

-Sí.

-¿Cómo es el tema logístico, la vacuna necesita frío?

-No tiene tantos requerimientos. Son las heladeras comunes, con control de la temperatura, que debe ser uniforme, tenemos que tener generación por si hay cortes de luz y, una vez que está preparada, hay cuatro horas para vacunar. Eso es una ventaja, creo, para aquellos lugares geográficos o socioeconómicos que no disponen de condiciones y permitirá que llegue a lugares inhóspitos o inaccesibles, incluso sin heladerita. Esas cuatros horas son importantes.

-¿Sabe si hay algún contrato firmado con el Gobierno argentino?

-No lo sé. Como mencioné, mi relación con Janssen es indirecta.

• Covidvacuna.com.ar es el sitio para ingresar los datos de los voluntarios de esta vacuna de Janssen y allí se los deriva al centro de investigación más cercano (además de Ramos Mejía hay un centro en La Plata, y varios en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires).