Fentanilo contaminado: la titular de la Anmat amplió su declaración ante la Justicia
A través de un escrito, Agustina Bisio se refirió por primera vez a un encuentro “interno” con representantes de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo que ocurrió en enero pasado
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LA NACIONFabiola Czubaj
Cuando en el juzgado le preguntaron a la titular de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (Anmat) si tenía algo más que agregar sobre la llegada al mercado de lotes contaminados de fentanilo –una droga de uso habitual en terapias intensivas y quirófanos–, la funcionaria dijo que no. Era su primera declaración en sede judicial, a tres días de la denuncia presentada por el brote asociado al uso del producto de HLB Pharma en el Hospital Italiano de La Plata. Ahora, reconoció que hubo una reunión en enero con el laboratorio inspeccionado que no fue incorporada al registro oficial de audiencias y fue más allá: planteó que quisieron involucrarla en responsabilidades que le eran ajenas.
En el mismo acto en que designó abogados defensores ante el Juzgado Federal N° 3 de La Plata, Agustina Bisio se refirió por primera vez y a través de un escrito al encuentro “interno” del 14 de enero pasado, sobre el que dio cuenta LA NACION. Participaron Gabriela Mantecón Fumadó, entonces directora del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), y cuatro representantes de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, incluido su dueño, Ariel García Furfaro.
Ninguna de ellas había hecho referencia en sus declaraciones testimoniales de mayo pasado a esa audiencia previa a la Carta de Advertencia que firmaron en febrero pasado dirigida a la directora técnica de Laboratorios Ramallo, donde se habían elaborado los lotes de fentanilo contaminado.
Con esa carta, la planta ubicada en el Parque Industrial Comirsa, en la localidad bonaerense de Ramallo, no podía seguir produciendo ni vendiendo medicamentos hasta resolver “ciertos desvíos” detectados en una inspección “entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre del año pasado”, de acuerdo con el documento de la Anmat. Tras su detención, García Furfaro declaró sobre esa inspección que había sido “en noviembre” y que duró “tres horas”.
La Anmat consideró en ese documento que esos desvíos eran “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros”. La autoridad regulatoria agregó que “los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
La propia titular de la Anmat mencionó en mayo, al prestar declaración testimonial, que “la elaboración [de fentanilo] habría ocurrido con anterioridad a esa inhibición”.
El lote N° 31.202, al que pertenecían las ampollas que utilizaron en el Hospital Italiano de La Plata, se había elaborado entre el 18 y el 19 de diciembre. Sobre ese lote recayó la primera alerta de la Anmat, el 8 de mayo. El laboratorio lo liberó al mercado el 4 de enero —10 días antes de la reunión en la Anmat—, de acuerdo con la información que reunió la Justicia. Para febrero, las 154.530 ampollas se estaban comercializando a través de droguerías. Judicialmente, se acreditó que se empezó a suministrar a pacientes desde marzo. El otro lote adulterado —N° 31,244-, de 151.430 ampollas, se liberó al mercado el 6 de enero y se empezó a comercializar ese mismo mes.
El encuentro
Casi un mes antes de firmar digitalmente la Carta de Advertencia destinada a Carolina Ansaldi, directora técnica de Laboratorios Ramallo, las dos funcionarias de la Anmat se reunieron con García Furfaro en el salón del 3° piso de la sede central del organismo, donde se encuentra la oficina de la administradora nacional. No fue en la sede del Iname, algo que Bisio también señaló en el escrito de la semana pasada.
Participaron con ellos Diego García Furfaro, hermano de Ariel; María Victoria García, gerente de Gestión de Calidad de Ramallo, y Javier Tchukran, que en la investigación aparece como director de manufactura.
La convocatoria a la reunión del 14 de enero, a las 15.30, partió de Mantecón Fumadó. No fue incorporada al Registro Único de Audiencias de Gestión de Intereses, a través del que los funcionarios dejan constancia pública de con quiénes se reúnen en el ejercicio de sus cargos, dónde y con qué motivo. Eso, según la titular de la Anmat, no sucedió en este caso porque se trató del tipo de “reuniones organizadas internamente”, en lugar de “solicitudes de audiencias de terceros (regulados)”, que sí registran y aunque “todas se vuelvan en Google Calendar”, de acceso común para el personal administrativo y las autoridades del organismo. El Iname, a la vez, tiene una agenda “independiente” para ambos tipos de encuentros.
El 14 de enero, en el calendario online, Bisio tenía agendada la reunión con representantes de HLB Pharma y, luego, otra en el Ministerio de Salud de la Nación. De acuerdo con el registro oficial de audiencias, ese día, tuvo una reunión al mediodía con el presidente de una firma que comercializa distintas marcas de productos de cuidado personal y para el hogar por “oportunidades de articulación conjunta entre la empresa y la Anmat”, según quedó declarado.
La funcionaria mencionó que la directora del Iname le propuso que el encuentro con HLB Pharma fuera en la sede central, sobre la avenida de Mayo al 800, porque se trataba de “personas complicadas” y “para que mantuviera el orden”. Afirmó que no recibió más precisiones de su subordinada, pero accedió al pedido. ¿El motivo? “HLB con la Dra. Mantecón Fumadó”, según constaría en la agenda interna.
“Esta fue la primera y única reunión que mantuve con personas vinculadas a la firma HLB Pharma Group”, afirmó por escrito la administradora. “Yo hablé en enero con Anmat, me atendió Bisio”, había declarado García Furfaro semanas atrás. Sobre Bisio aún no hay imputación formal alguna, según indicó ante la consulta uno de sus abogados, Gustavo Daguerre Báez Peña. La representarán como defensores con Diego Álvarez Bognar.
Por temor a represalias
Durante los 40 minutos que duró el encuentro en la Anmat, Bisio dijo que permaneció en silencio, mientras la directora del Iname y los cuatro representantes de los laboratorios bajo investigación hablaron sobre los resultados de la inspección de noviembre. Lo describió como un “intercambio acalorado” sobre la tarea de los inspectores y las deficiencias halladas en “una de las líneas de producción” de Laboratorios Ramallo, con reclamos “efusivamente” de parte de la empresa por los problemas con las aprobaciones.
Agregó que, al mes siguiente, firmó la Carta de Advertencia para Ramallo a pedido de Mantecón Fumadó aunque no estaba dentro de sus obligaciones.
“Por más que no era mi tarea, sino una función propia de la directora nacional del Iname, me pidió que la suscribiera junto con ella porque temía represalias contra su persona, a lo que accedí, nuevamente, a pesar de que se trataba de algo excepcional (hoy, tras todo lo sucedido, advierto que también fue posible que, con esos pedidos, la doctora Mantecón Fumadó intentara involucrarme en cuestiones en las que ella era la única responsable, por sus facultades, para intervenir)”, planteó Bisio.
“Accedí a estar en la reunión y a suscribir la aludida sanción [por la inhibición en la Carta de Advertencia] porque advertí que la doctora Mantecón Fumadó se encontraba temerosa de hacerlo”, sumó.
El Ministerio de Salud echó de su cargo a la exdirectora del Iname fue separada de su cargo el mes pasado. Más recientemente, se habría excusado de declarar a la espera del curso penal que pueda seguir el sumario administrativo, no así de expresar que las medidas que había adoptado las conocían sus superiores. Ahí, habría mencionado tanto a Bisio como al ministro Mario Lugones. Al desplazarla, el Ministerio de Salud argumentó que había pasado por alto un informe del 26 de marzo con las irregularidades de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en la producción de diferentes medicamentos, incluidos productos de Surar Pharma, clausurado en 2015.
La abogada ingresó a la función pública en 1999 como asesora jurídica justamente de la cartera sanitaria nacional. En 2002, fue designada directora nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras y, en 2005, pasó a la Anmat, donde fue asesora jurídica de la dirección del Iname casi durante dos décadas hasta que, en 2022, asumió frente del Iname de manera por designación transitoria y por excepción. “No reúne los requisitos mínimos establecidos en el Convenio Colectivo aplicable”, indica el expediente de ese nombramiento.
Bisio, en tanto, es médica psiquiatra, trabajó más de 30 años en el Iname, donde llegó a dirigir la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos. En diciembre de 2023, el Gobierno la ascendió al frente de la agencia regulatoria, que reporta al Ministerio de Salud.
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