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La Anmat suspendió la producción de dos laboratorios por incumplimientos en calidad y seguridad
Las disposiciones publicadas en el Boletín Oficial afectan a empresas a las cuales se le detectaron deficiencias críticas en controles, documentación y condiciones de sus instalaciones
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LA NACION
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) suspendió preventivamente las actividades productivas de dos laboratorios nacionales por incumplimientos a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). Las medidas alcanzan a Laboratorios Ion Limitada, con planta en San Luis, y a Laboratorio Pretoria. Así se determinó según las disposiciones 7936 y 7937 publicadas este lunes en el Boletín Oficial.
En ambos casos, las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), dependiente de la Anmat, detectaron deficiencias en los sistemas de calidad, mantenimiento, control y documentación. Los informes técnicos señalaron que las observaciones podrían comprometer la seguridad, eficacia y trazabilidad de los productos elaborados. Las resoluciones llevan la firma de la administradora nacional del organismo, Nélida Agustina Bisio.
La Disposición 7936/2025 detalla que el procedimiento llevado a cabo a Laboratorios Ion reveló fallas significativas en áreas clave, entre ellas el tratamiento de aire y agua, los controles microbiológicos y la capacitación del personal. La planta, ubicada en el Parque Industrial Norte de San Luis, estaba habilitada para producir especialidades medicinales en diversas formas farmacéuticas, así como cosméticos y productos de higiene personal.
El texto señala que la empresa fue advertida en 2022 mediante una carta formal y que presentó un plan de acciones correctivas y preventivas que el Iname consideró inaceptable. Desde entonces, no solicitó una nueva inspección ni acreditó avances en la adecuación de sus procesos a las exigencias de las BPF. Entre las deficiencias mencionadas se incluyen la falta de bitácoras de equipos, el deterioro de las instalaciones y la ausencia de un sistema de control microbiológico conforme a los requisitos de la autoridad sanitaria.
La disposición remarca que el personal del laboratorio no contaba con la formación mínima requerida para tareas críticas, como el manejo de cepas o la preparación de medios de cultivo. Esa situación, junto con la falta de mantenimiento de los equipos, motivó la decisión de inhabilitar preventivamente las actividades productivas hasta que se verifique el cumplimiento de las condiciones exigidas por la normativa vigente.
Por su parte, la Disposición 7937/2025 establece una medida similar contra Laboratorio Pretoria S.R.L., con domicilio en el barrio porteño de Villa Soldati. El documento señala que la inspección identificó inconsistencias en la documentación técnica, deficiencias estructurales y ausencia de controles de calibración sobre el equipamiento utilizado en los procesos de calidad. También se detectaron registros incompletos, validaciones pendientes y una gestión inadecuada de los productos citostáticos.
De acuerdo con el informe, la empresa había presentado un plan para adquirir una cabina de seguridad biológica clase III, pero el plazo previsto para su implementación fue considerado inadecuado ante el riesgo sanitario de las operaciones. Además, los inspectores constataron que la compañía tercerizaba análisis sin documentación suficiente que garantizara la validez de los resultados ni la existencia de contratos aprobados por la autoridad sanitaria.
El organismo advirtió que esta situación impide al titular del establecimiento ejercer un control efectivo sobre los procesos de liberación de productos y que el sistema de calidad del laboratorio aún se encuentra en proceso de adecuación. La falta de trazabilidad integral de las operaciones, sumada a las debilidades en infraestructura y procedimientos, derivó en la recomendación del Iname de suspender temporalmente las actividades.
La medida se enmarca en las acciones de fiscalización que el organismo realiza sobre establecimientos farmacéuticos, destinadas a garantizar que las condiciones de producción cumplan con los estándares internacionales de calidad, seguridad y trazabilidad. En ambos casos, la suspensión preventiva se mantendrá vigente hasta que los laboratorios involucrados acrediten la corrección de las irregularidades detectadas.
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