Fentanilo contaminado: actualizan el sistema de trazabilidad de la Anmat tras las graves fallas detectadas en los controles
Incluye ordenar la lista de drogas que debe monitorear esa agencia desde la importación hasta la dispensa de medicamentos
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LA NACIONFabiola Czubaj
El Gobierno dispuso la actualización del sistema de trazabilidad que gestiona la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) tras las graves deficiencias en los controles y la vigilancia regulatorios que terminaron por quedar expuestos con la salida al mercado de fentanilo contaminado.
Apuntan con eso a reducir los riesgos de “falsificación, comercio ilegal y fraude” de los medicamentos que se registran y autoriza la Anmat, según fundamentaron.
Esto es a 14 años de la creación del sistema nacional de trazabilidad, a través del que se deberían poder rastrear medicamentos y productos médicos (por ejemplo, prótesis, marcapasos o lentes intraoculares) desde la importación hasta el uso final.
“Ni la tecnología ni el sistema de trazabilidad habían sido actualizados desde 2016. Además, se está trabajando en un nuevo sistema más veloz y con una base de datos de mayor capacidad”, señalaron desde el Ministerio de Salud al respecto de lo oficializado en el Boletín Oficial.
Un punto no menor de la disposición que lleva la firma de la propia titular de la Anmat, Agustina Bisio, tiene que ver con el estrago de salud pública que ocasionó la comercialización de fentanilo de HLB Pharma liberado a la venta en enero pasado. La agencia tendrá que ordenar el listado de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que autoriza para la composición de los medicamentos registrados ante esa agencia.
Eso alcanza consignar sustancias como estupefacientes o psicotrópicos, que deben ser rastreados a lo largo de una cadena en la que participan importadores, laboratorios, droguerías y farmacias. Los criterios de inclusión alcanzan a drogas bajo vigilancia por ser altamente susceptibles de falsificación, comercio ilegal o fraude. Son, de acuerdo con el listado publicado, 495 ingredientes activos.
“La Anmat incluyó algunos que no figuraban y que pueden ser falsificados o enviados al mercado negro, con riesgo grave para la salud de la población. La norma establece criterios claros para la inclusión o la exclusión de los IFA en el sistema nacional de trazabilidad”, ampliaron en la cartera sanitaria.
Apuntaron, en particular, al fentanilo y la última actualización del listado de sustancias y presentaciones a vigilar es de hace casi una década. En ese momento, se mantuvieron 298 IFA en la lista, se incorporaron 28 y no se tuvieron en cuenta otras.
Modificación de criterios
Carlos Chiale, administrador nacional de Anmat, fundamentó entonces la modificación de los criterios de inclusión en la necesidad de dar una solución a las quejas de “empresas del sector” por “dificultades logísticas” para implementar la trazabilidad de medicamentos distribuidos en grandes cantidades y de “asociaciones y colegios profesionales de farmacéuticos” por el aumento de “la carga burocrática de trabajo” por problemas con la integración de la función de trazabilidad a los sistemas de gestión de las farmacias.
Ahora, en el Ministerio de Salud plantearon que en esa disposición de 2016 firmada por Chiale, “tanto el fentanilo en parches como el remifentanilo fueron dejados fuera” del sistema nacional de trazabilidad. “Es decir: desde hace 10 años, el fentanilo en todas sus formas es trazado por las provincias”, sumaron.
También mencionaron que el monitoreo de “estupefacientes y psicotrópicos, como el fentanilo, la morfina, la oxicodona, la metadona, el flunitrazepam, el cannabidiol, la ketamina y el propofol, se realizaba solo a nivel jurisdiccional por un sistema de vales en papel que debía ponerse a disposición del Gobierno nacional ante el requerimiento expreso de la Anmat”.
A partir de la publicación de la nueva actualización, los medicamentos que los laboratorios ya hayan registrados ante la agencia regulatoria y que contengan alguno de las drogas listadas “tendrán 45 días hábiles para cumplir con los nuevos requerimientos” de seguimiento.
Confían en Salud que, con esto, la Anmat “pueda implementar un monitoreo en tiempo real, detectar irregularidades, robos o desvíos de manera temprana y actuar con rapidez”, a diferencia de lo que viene sucediendo con laboratorios como HLB Pharma y Ramallo o Rigecin y Rivero, que fueron inhibidos en los últimos días, luego de renovarles desde hace tres años los plazos para que corrigieran irregularidades.
“La trazabilidad de medicamentos es una política pública estratégica para prevenir fraudes, robos y falsificaciones. Este listado de sustancias trazables no se actualizaba desde 2016, donde incluso habían excluido los parches de fentanilo”, insistieron en Salud.
Hace dos semanas, esa cartera desplazó del cargo a la directora del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), Gabriela Mantecón Fumadó, por irregularidades en los controles de laboratorios, incluidas las fallas en el sistema nacional de trazabilidad. Aun se instruye el sumario administrativo para avanzar en la identificación de más responsables, con intervención de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas.
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