“Incumplimientos críticos”: la Anmat retiró la habilitación a ocho laboratorios e inhibió a otros dos
Las resoluciones llevan la firma del nuevo titular de la Anmat; la lista de bajas incluye a Apolo, que explotó hace una década en Rosario
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LA NACION
Dos empresas farmacéuticas quedaron inhibidas de operar por “múltiples incumplimientos críticos”, mientras que otros ocho laboratorios y droguerías perdieron la habilitación para funcionar, según dio a conocer el Gobierno. La lista de esas bajas incluye al laboratorio Apolo, que explotó hace una década en Rosario.
Con el reemplazo en la conducción de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (Anmat), se reactivaron decisiones que estaban pendientes de firma. En lugar de Agustina Bisio, alcanzada en la causa que investiga la comercialización de miles de ampollas de fentanilo contaminado, el Ministerio de Salud de la Nación designó a Luis Fontana al frente de la agencia regulatoria.
Entre las primeras disposiciones que llevan su nombre están estas 10 que ordenan la inhibición de las firmas Biotenk y Laboratorios Solkotal. En ambos casos, se indicó que el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) “detectó múltiples incumplimientos críticos en cuestiones de buenas prácticas de farmacovigilancia”.
Biotenk, con sede comercial declarada en Zuviría al 5700, en el barrio de Villa Lugano, además de sus plantas de producción, se dedica a la comercialización de medicamentos de uso masivo, como analgésicos, antiinflamatorios, antibióticos, para reducir el colesterol o anticonceptivos, entre otros más, sean de venta libre o por prescripción.
Los incumplimientos, en su caso, incluyen la ausencia de un área formal de farmacovigilancia y un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas. La firma no cumplía con las notificaciones que debía enviar a la Anmat sobre sus procesos de producción, no contaba con informes periódicos de actualización de seguridad ni actualización de prospectos y procedimientos operativos regulares. No se dictaban capacitaciones ni tenía personal y recursos para “el adecuado desempeño de las funciones de farmacoviligancia”, se refirió en una de las disposiciones.
La inhibición se dictó porque la empresa no presentó el plan de acciones correctivas y preventivas para solucionar esos inclumplimientos.
Laboratorios Solkotal, ubicado en Magallanes al 1000, en Barracas, había tenido una inspección en 2022 que derivó en la suspensión de actividades. “Mediante la intervención del Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud, se acordó que el laboratorio vuelva a producir soluciones parenterales de gran volumen con el compromiso de resolver las deficiencias críticas y mayores bajo el seguimiento de Anmat”, se consignó entre los antecedentes de la empresa.
Su producción incluye la elaboración de los inyectables del Laboratorio P. L. Rivero y Cía SA, que fue inhibido el año pasado. “Se ordenó la prohibición y el recupero del mercado de todos los lotes de los productos [de Laboratorios Rivero] que fueron elaborados en las instalaciones de la empresa Laboratorios Solkotal”, dispuso la Anmat.
Las irregularidades detectadas por el Iname hablan de falta de personal calificado y un sistema de gestión de calidad adecuado, además de instalaciones y mantenimiento deficientes, con una disposición e identificación incorrecta de materiales o productos. las áreas limpias no tenían la revisión al día y los equipos no estaban calibrados y carecían de mantenimiento, además de faltar documentación sobre la tercerización de producción.
La Anmat también dio de baja la habilitación para operar de ocho laboratorios y droguerías, entre ellos, Apolo, que había sido adquirido por Ariel García Furfaro cuando explotó en 2016 en Rosario, provincia de Santa Fe. García Furfaro compró, luego, HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, donde se elaboraron los lotes de fentanilo contaminado asociado con más de un centenar de muertes el año pasado, de acuerdo con la investigación penal que avanza en un juzgado federal de La Plata.
Las ocho firmas, de acuerdo con los nombres que estaban inscriptas ante la Anmat, que ya no están habilitadas son:
- Laboratorio Apolo
- Droguería Eurofarma S.A.
- Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe)
- Par Sol Laboratorios SA
- Spedrog Caillon SAIC
- Laboratorio Factory Solution SA
- Laboratorio Redia SA
- Lemax Laboratorios SRL
“La medida se tomó en el marco de un control que realiza el Registro de Inscripción de Establecimientos, donde detectaron que todos estos laboratorios mencionados no contaban con actividades productivas ni con un director técnico designado, requisito que es obligatorio por la Ley Nº 16.463″, fundamentó la autoridad regulatoria.
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